Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af probiotika på oral mikrobiota hos ældre voksne med dysfagi

13. maj 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Indvirkning af probiotika på oral mikrobiota hos ældre voksne med dysfagi i risiko for lungebetændelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af ​​probiotika på den orale mikrobiota hos ældre voksne med dysfagi i risiko for lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette pilotstudie er at karakterisere virkningerne af probiotika på den orale mikrobiota hos ældre patienter med dysfagi med risiko for lungebetændelse. I alt 20 deltagere vil blive rekrutteret fra UW Health Inpatient Swallowing Consult Service. Deltagerne vil have en dysfagidiagnose sammen med dokumenteret aspiration på videofluoroskopi. Hver deltager vil modtage en én gang daglig VSL#3 probiotisk blanding (opløst i fortykket væske efter behov) i 28 dage. En baseline vurdering vil blive gennemført for at indsamle data om demografi, helbredshistorie og adfærd, sædvanlig kost, niveau af oralt indtag og patientrapporteret synkefunktion. Mundpodning (mundslimhinden og tungenes ryg) samt indsamling af spytprøver vil blive afsluttet. Data om overholdelse og uønskede hændelser vil blive indsamlet ugentligt. Bakterie-DNA vil blive ekstraheret fra orale prøver, og 16S rRNA-sekventeringsteknikker vil blive brugt til at identificere indholdet af oral mikrobiota ved baseline, uge ​​2 og uge 4. Oral mikrobiel sammensætning vil blive sammenlignet mellem tidspunkterne og behandlingsgennemførlighed (rekruttering og retention). rater) i denne population vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år til 97 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 65 år eller ældre
  2. Dysfagi-diagnose baseret på videofluoroskopisk synkeundersøgelse med observeret luftvejsinvasion (Penetration-Aspiration Scale-score på 3 eller højere)
  3. Evne til at give samtykke
  4. Evne til at afgive mundtlige prøver
  5. Evne til at sluge en pose med probiotika (opløst i fortykket væske efter behov)
  6. Mulighed for at vende tilbage til UWHC for uge 2 og uge 4 besøg.

Eksklusionskriterier

  1. Tager i øjeblikket antibiotika eller probiotika
  2. Modtager aktivt immunsuppressiv terapi
  3. Ikke-oral fodring med manglende evne til at sluge probiotika
  4. diagnosticering af hoved- og halskræft eller sygdom i de øvre luftveje
  5. før operation i hoved- og halsregionen, der ville have påvirket synkemusklerne eller spytkirtlerne
  6. historie med kemoterapi eller stråling til hoved- og halsregionen
  7. alvorlig paradentose.
  8. aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Behandlingen vil bestå af VSL#3, 3 gram (g), indtaget oralt én gang dagligt i 4 uger. VSL#3 vil blive leveret i form af en pose frysetørret pulver. Deltagerne vil blive instrueret i at blande poserne med vand for at indtage. De deltagere, der tager fortykkede væsker, vil blande posen med væsker, der er fortykket til det niveau (nektar versus honning), som deres læge har foreskrevet. For at lette indgivelsen af ​​den probiotiske opløsning i hele mundhulen, vil deltagerne blive instrueret i at skylle opløsningen i munden i op til 10 sekunder (som tolereret) før hver synkning.
Medicin: VSL#3
Probiotika er kosttilskud sammensat af levende mikroorganismer, der normalt findes i det menneskelige mikrobiom. Probiotika, specifikt Lactobacilli og Streptococcus salivarius, har vist sig at ændre den orale mikrobielle sammensætning og at hæmme orale patogener, der bidrager til tandkaries og periodontal sygdom. Det probiotikum, der er valgt til denne undersøgelse, er VSL#3, en blanding af 8 bakteriestammer, herunder Lactobacillus og Streptococcus salivarius. VSL#3 er blevet godt tolereret med minimale bivirkninger. VLS#3 blev valgt som behandlingsstof til dette projekt på grund af dets vellykkede brug i forsøg, der undersøger en række resultater og dets kombination af flere bakteriestammer.
Andre navne:
  • probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i orale mikrobiotaprofiler - bakteriel mangfoldighed
Tidsramme: Baseline besøg, 2 uger efter tilmelding og 4 uger efter tilmelding
Næste generations sekventering vil blive brugt til at kvantificere mængden af ​​alfa- og beta-diversitet i prøver indsamlet fra forskellige steder i mundhulen (mundslimhinden, ryg på tungen, spyt).
Baseline besøg, 2 uger efter tilmelding og 4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisevurderingstest (EAT-10)
Tidsramme: Baseline besøg
Patient rapporterede udfaldsmål for synkning
Baseline besøg
Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Tidsramme: Baseline besøg
Skala bruges til at kvantificere mængden af ​​oralt versus ikke-oralt indtag
Baseline besøg
Kayser-Jones Brief Oral Health Status Examination (BOHSE)
Tidsramme: Baseline besøg
Et gyldigt og pålideligt scoringsinstrument udviklet til brug med ældre voksne af ikke-tandlæger.
Baseline besøg
Ændring i frekvensen af ​​hvilesvale
Tidsramme: Baseline besøg, 2 uger efter tilmelding og 4 uger efter tilmelding
Vi vil måle hvilesvalefrekvens ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG).
Baseline besøg, 2 uger efter tilmelding og 4 uger efter tilmelding
Ændring i restslimhindespyt (RMS)
Tidsramme: Baseline besøg, 2 uger efter tilmelding og 4 uger efter tilmelding
Resterende slimhindespyt vil blive opsamlet fra den forreste hårde gane (AHP), den bukkale (BUC), den forreste tunge (AT) og de nedre labiale (LL) overflader ved hjælp af SialoPaper strimler
Baseline besøg, 2 uger efter tilmelding og 4 uger efter tilmelding
Ændring i mængden af ​​produceret spyt
Tidsramme: Baseline besøg, 2 uger efter tilmelding og 4 uger efter tilmelding
Spytflowhastighed (ml/minut) vil blive beregnet under ustimulerede og stimulerede spytopsamlingsforhold.
Baseline besøg, 2 uger efter tilmelding og 4 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0428
  • A534255 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2019 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner