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Auswirkungen von Probiotika auf die orale Mikrobiota bei älteren Erwachsenen mit Dysphagie

28. Juli 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Einfluss von Probiotika auf die orale Mikrobiota bei älteren Erwachsenen mit Dysphagie mit Lungenentzündungsrisiko

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die orale Mikrobiota bei älteren Erwachsenen mit Dysphagie und einem Risiko für Lungenentzündung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen von Probiotika auf die orale Mikrobiota bei älteren Patienten mit Dysphagie mit einem Risiko für Lungenentzündung zu charakterisieren. Insgesamt 20 Teilnehmer werden vom UW Health Inpatient Swallowing Consult Service rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten eine Dysphagie-Diagnose zusammen mit einer dokumentierten Aspiration in der Videofluoroskopie. Jeder Teilnehmer erhält 28 Tage lang einmal täglich eine probiotische VSL#3-Mischung (gegebenenfalls in eingedickter Flüssigkeit aufgelöst). Es wird eine Grundlinienbewertung durchgeführt, um Daten zu demografischen Merkmalen, Gesundheitsgeschichte und Verhaltensweisen, der üblichen Ernährung, dem Ausmaß der oralen Aufnahme und der vom Patienten gemeldeten Schluckfunktion zu sammeln. Mundabstriche (Bukkalschleimhaut und Zungenrücken) sowie Speichelprobenentnahmen werden vervollständigt. Daten zur Adhärenz und unerwünschten Ereignissen werden wöchentlich erhoben. Bakterielle DNA wird aus oralen Proben extrahiert und 16S-rRNA-Sequenzierungstechniken werden verwendet, um den Inhalt der oralen Mikrobiota zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 zu identifizieren. Die orale mikrobielle Zusammensetzung wird zwischen den Zeitpunkten verglichen und die Durchführbarkeit der Behandlung (Rekrutierung und Retention). Raten) in dieser Population werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 97 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 65 Jahre oder älter
  2. Dysphagie-Diagnose basierend auf einer videofluoroskopischen Schluckstudie mit beobachteter Atemwegsinvasion (Penetration-Aspiration Scale-Score von 3 oder höher)
  3. Fähigkeit zur Einwilligung
  4. Fähigkeit, mündliche Proben einzureichen
  5. Fähigkeit, Beutel mit Probiotika zu schlucken (aufgelöst in eingedickter Flüssigkeit, je nach Bedarf)
  6. Möglichkeit, für Besuche in Woche 2 und Woche 4 zum UWHC zurückzukehren.

Ausschlusskriterien

  1. Nehmen Sie derzeit Antibiotika oder Probiotika ein
  2. Aktiv eine immunsuppressive Therapie erhalten
  3. Nicht-orale Fütterung mit Unfähigkeit, Probiotika zu schlucken
  4. Diagnose von Kopf-Hals-Krebs oder Erkrankungen der oberen Atemwege
  5. Voroperationen im Kopf-Hals-Bereich, die die Schluckmuskulatur oder die Speicheldrüsen betroffen hätten
  6. Geschichte der Chemotherapie oder Bestrahlung der Kopf- und Halsregion
  7. schwere Parodontitis.
  8. derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Behandlung besteht aus VSL#3, 3 Gramm (g), das einmal täglich für 4 Wochen oral eingenommen wird. Das VSL#3 wird in Form eines Beutels mit gefriergetrocknetem Pulver geliefert. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Beutel zum Verzehr mit Wasser zu mischen. Die Teilnehmer, die verdickte Flüssigkeiten einnehmen, mischen den Beutel mit Flüssigkeiten, die auf das von ihrem Arzt verschriebene Niveau (Nektar versus Honig) verdickt sind. Um die Abgabe der probiotischen Lösung in der gesamten Mundhöhle zu erleichtern, werden die Teilnehmer angewiesen, die Lösung vor jedem Schlucken bis zu 10 Sekunden (je nach Verträglichkeit) im Mund zu schwenken.
Arzneimittel: VSL#3
Probiotika sind Nahrungsergänzungsmittel, die aus lebenden Mikroorganismen bestehen, die normalerweise im menschlichen Mikrobiom vorkommen. Probiotika, insbesondere Laktobazillen und Streptococcus salivarius, verändern nachweislich die orale mikrobielle Zusammensetzung und hemmen orale Krankheitserreger, die zu Zahnkaries und Parodontitis beitragen. Das für diese Studie ausgewählte Probiotikum ist VSL#3, eine Mischung aus 8 Bakterienstämmen, darunter Lactobacillus und Streptococcus salivarius. VSL#3 wurde gut vertragen, mit minimalen Nebenwirkungen. VLS#3 wurde aufgrund seines erfolgreichen Einsatzes in Studien zur Untersuchung einer Reihe von Ergebnissen und seiner Kombination aus mehreren Bakterienstämmen als Behandlungssubstanz für dieses Projekt ausgewählt.
Andere Namen:
  • probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Profile der oralen Mikrobiota – Bakterienvielfalt
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 2 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Die Sequenzierung der nächsten Generation wird verwendet, um die Menge an Alpha- und Beta-Diversität in Proben zu quantifizieren, die an verschiedenen Stellen in der Mundhöhle (Bukkalschleimhaut, Zungenrücken, Speichel) entnommen wurden.
Baseline-Besuch, 2 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Esstest (EAT-10)
Zeitfenster: Basisbesuch
Vom Patienten berichteter Ergebnismesswert für das Schlucken
Basisbesuch
Functional Oral Intake Scale (FOIS)-Score
Zeitfenster: Basisbesuch
Skala zur Quantifizierung der Menge der oralen gegenüber der nicht oralen Aufnahme
Basisbesuch
Kayser-Jones Brief Oral Health Status Examination (BOHSE)
Zeitfenster: Basisbesuch
Ein gültiges und zuverlässiges Scoring-Instrument, das von nicht zahnärztlichen Gesundheitsdienstleistern für die Verwendung bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde.
Basisbesuch
Änderung der Häufigkeitsrate des Schluckens in Ruhe
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 2 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Wir messen die Schluckfrequenz in Ruhe mittels Oberflächen-Elektromyographie (sEMG).
Baseline-Besuch, 2 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Veränderung des Restspeichels in der Schleimhaut (RMS)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 2 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Der restliche Schleimhautspeichel wird mit SialoPaper-Streifen vom vorderen harten Gaumen (AHP), der bukkalen (BUC), der vorderen Zunge (AT) und den unteren labialen (LL) Oberflächen gesammelt
Baseline-Besuch, 2 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Änderung der produzierten Speichelmenge
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 2 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Die Speichelflussrate (ml/Minute) wird unter unstimulierten und stimulierten Speichelsammelbedingungen berechnet.
Baseline-Besuch, 2 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0428
  • A534255 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Andere Kennung: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/11/2019 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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