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Impact des probiotiques sur le microbiote oral chez les personnes âgées atteintes de dysphagie

28 juillet 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Impact des probiotiques sur le microbiote oral chez les personnes âgées atteintes de dysphagie à risque de pneumonie

L'objectif général de cette étude est de caractériser l'effet des probiotiques sur le microbiote oral chez les personnes âgées atteintes de dysphagie à risque de pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est de caractériser les effets des probiotiques sur le microbiote buccal chez des patients âgés dysphagiques à risque de pneumonie. Un total de 20 participants seront recrutés auprès du service de consultation sur la déglutition des patients hospitalisés de UW Health. Les participants auront un diagnostic de dysphagie ainsi qu'une aspiration documentée par vidéofluoroscopie. Chaque participant recevra un mélange probiotique VSL#3 une fois par jour (dissous dans un liquide épaissi, le cas échéant) pendant 28 jours. Une évaluation de base sera effectuée pour recueillir des données sur la démographie, les antécédents médicaux et les comportements, le régime alimentaire habituel, le niveau d'apport oral et la fonction de déglutition déclarée par le patient. Des prélèvements oraux (muqueuse buccale et dos de la langue) ainsi que des prélèvements d'échantillons de salive seront effectués. Les données sur l'observance et les événements indésirables seront collectées chaque semaine. L'ADN bactérien sera extrait d'échantillons oraux et des techniques de séquençage d'ARNr 16S seront utilisées pour identifier le contenu du microbiote oral au départ, semaine 2 et semaine 4. La composition microbienne orale sera comparée entre les points temporels et la faisabilité du traitement (recrutement et rétention taux) dans cette population seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans à 97 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. 65 ans ou plus
  2. Diagnostic de dysphagie basé sur une étude de déglutition par vidéofluoroscopie avec observation d'invasion des voies respiratoires (score d'échelle de pénétration-aspiration de 3 ou plus)
  3. Capacité à donner son consentement
  4. Capacité à soumettre des échantillons oraux
  5. Capacité à avaler un sachet de probiotique (dissous dans un liquide épaissi, au besoin)
  6. Possibilité de retourner à l'UWHC pour les visites de la semaine 2 et de la semaine 4.

Critère d'exclusion

  1. Prend actuellement des antibiotiques ou des probiotiques
  2. Recevoir activement un traitement immunosuppresseur
  3. Alimentation non orale avec incapacité à avaler des probiotiques
  4. diagnostic de cancer de la tête et du cou ou de maladie des voies respiratoires supérieures
  5. chirurgie antérieure de la région de la tête et du cou qui aurait affecté les muscles de la déglutition ou les glandes salivaires
  6. antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  7. maladie parodontale sévère.
  8. actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Le traitement consistera en VSL#3, 3 grammes (g), pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Le VSL#3 sera livré sous forme de sachet de poudre lyophilisée. Les participants seront invités à mélanger les sachets avec de l'eau à consommer. Les participants prenant des liquides épaissis mélangeront le sachet avec des liquides épaissis au niveau (nectar contre miel) prescrit par leur clinicien. Afin de faciliter l'administration de la solution probiotique dans toute la cavité buccale, les participants seront invités à secouer la solution dans la bouche jusqu'à 10 secondes (selon la tolérance) avant chaque déglutition.
Médicament: VSL#3
Les probiotiques sont des compléments alimentaires composés de micro-organismes vivants qui se trouvent normalement dans le microbiome humain. Il a été démontré que les probiotiques, en particulier les lactobacilles et Streptococcus salivarius, modifient la composition microbienne buccale et inhibent les agents pathogènes buccaux qui contribuent aux caries dentaires et aux maladies parodontales. Le probiotique choisi pour cette étude est VSL#3, un mélange de 8 souches de bactéries, dont Lactobacillus et Streptococcus salivarius. VSL#3 a été bien toléré, avec des effets indésirables minimes. VLS # 3 a été choisi comme substance de traitement pour ce projet en raison de son utilisation réussie dans des essais examinant un éventail de résultats et de sa combinaison de plusieurs souches de bactéries.
Autres noms:
  • probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profils du microbiote oral - diversité bactérienne
Délai: Visite de référence, 2 semaines après l'inscription et 4 semaines après l'inscription
Le séquençage de nouvelle génération sera utilisé pour quantifier la quantité de diversité alpha et bêta dans des échantillons prélevés à divers endroits de la cavité buccale (muqueuse buccale, dos de la langue, salive).
Visite de référence, 2 semaines après l'inscription et 4 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
Délai: Visite de base
Mesure de résultat rapportée par le patient pour la déglutition
Visite de base
Score de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Visite de base
Échelle utilisée pour quantifier la quantité d'apport oral par rapport à l'apport non oral
Visite de base
Examen bref de l'état de santé bucco-dentaire de Kayser-Jones (BOHSE)
Délai: Visite de base
Un instrument de notation valide et fiable développé pour être utilisé avec des personnes âgées par des fournisseurs de soins de santé non dentaires.
Visite de base
Changement du taux de fréquence des hirondelles au repos
Délai: Visite de référence, 2 semaines après l'inscription et 4 semaines après l'inscription
Nous mesurerons la fréquence de la déglutition au repos à l'aide de l'électromyographie de surface (sEMG).
Visite de référence, 2 semaines après l'inscription et 4 semaines après l'inscription
Modification de la salive muqueuse résiduelle (RMS)
Délai: Visite de référence, 2 semaines après l'inscription et 4 semaines après l'inscription
La salive muqueuse résiduelle sera collectée à partir des surfaces du palais dur antérieur (AHP), buccal (BUC), de la langue antérieure (AT) et labiale inférieure (LL) à l'aide de bandes SialoPaper
Visite de référence, 2 semaines après l'inscription et 4 semaines après l'inscription
Changement de la quantité de salive produite
Délai: Visite de référence, 2 semaines après l'inscription et 4 semaines après l'inscription
Le débit salivaire (ml/minute) sera calculé dans des conditions de collecte de salive non stimulée et stimulée.
Visite de référence, 2 semaines après l'inscription et 4 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0428
  • A534255 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Autre identifiant: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/11/2019 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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