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Impatto dei probiotici sul microbiota orale negli anziani con disfagia

28 luglio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Impatto dei probiotici sul microbiota orale negli anziani con disfagia a rischio di polmonite

Lo scopo generale di questo studio è caratterizzare l'effetto dei probiotici sul microbiota orale negli anziani con disfagia a rischio di polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è caratterizzare gli effetti dei probiotici sul microbiota orale nei pazienti anziani con disfagia a rischio di polmonite. Un totale di 20 partecipanti sarà reclutato dal Servizio di consulenza sulla deglutizione ospedaliera UW Health. I partecipanti avranno una diagnosi di disfagia insieme all'aspirazione documentata su videofluoroscopia. Ogni partecipante riceverà una miscela probiotica VSL#3 una volta al giorno (sciolta in liquido addensato, se applicabile) per 28 giorni. Verrà completata una valutazione di base per raccogliere dati su dati demografici, anamnesi e comportamenti, dieta abituale, livello di assunzione orale e funzione di deglutizione riferita dal paziente. Saranno completati i tamponi orali (mucosa buccale e dorso della lingua) e le raccolte di campioni di saliva. I dati sull'aderenza e sugli eventi avversi saranno raccolti settimanalmente. Il DNA batterico verrà estratto da campioni orali e verranno utilizzate tecniche di sequenziamento dell'rRNA 16S per identificare i contenuti del microbiota orale al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. La composizione microbica orale sarà confrontata tra i punti temporali e la fattibilità del trattamento (reclutamento e ritenzione saranno valutati i tassi) in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 97 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 65 anni o più
  2. Diagnosi di disfagia basata sullo studio videofluoroscopico della deglutizione con invasione delle vie aeree osservata (punteggio della scala di penetrazione-aspirazione di 3 o superiore)
  3. Possibilità di prestare il consenso
  4. Capacità di presentare campioni orali
  5. Capacità di deglutire bustina di probiotico (sciolto in liquido addensato, se necessario)
  6. Possibilità di tornare all'UWHC per le visite della settimana 2 e della settimana 4.

Criteri di esclusione

  1. Attualmente sta assumendo antibiotici o probiotici
  2. Ricevere attivamente terapia immunosoppressiva
  3. Alimentazione non orale con incapacità di deglutire il probiotico
  4. diagnosi di cancro della testa e del collo o malattia delle vie aeree superiori
  5. precedente intervento chirurgico alla regione della testa e del collo che avrebbe interessato i muscoli della deglutizione o le ghiandole salivari
  6. storia di chemioterapia o radiazioni nella regione della testa e del collo
  7. grave malattia parodontale.
  8. attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Il trattamento consisterà in VSL#3, 3 grammi (g), assunto per via orale una volta al giorno per 4 settimane. Il VSL#3 verrà consegnato sotto forma di una bustina di polvere liofilizzata. I partecipanti saranno istruiti a mescolare le bustine con l'acqua da consumare. Quei partecipanti che assumono liquidi addensati mescoleranno la bustina con liquidi addensati al livello (nettare contro miele) prescritto dal loro medico. Al fine di facilitare la consegna della soluzione probiotica in tutta la cavità orale, i partecipanti saranno istruiti a agitare la soluzione in bocca per un massimo di 10 secondi (come tollerato) prima di ogni deglutizione.
Droga: VSL#3
I probiotici sono integratori alimentari composti da microrganismi vivi che si trovano normalmente all'interno del microbioma umano. È stato dimostrato che i probiotici, in particolare i lattobacilli e lo streptococco salivarius, alterano la composizione microbica orale e inibiscono i patogeni orali che contribuiscono alla carie dentale e alla malattia parodontale. Il probiotico scelto per questo studio è VSL#3, una miscela di 8 ceppi di batteri, tra cui Lactobacillus e Streptococcus salivarius. VSL#3 è stato ben tollerato, con effetti avversi minimi. Il VLS#3 è stato scelto come sostanza di trattamento per questo progetto grazie al suo uso riuscito nelle prove che esaminano una serie di risultati e alla sua combinazione di diversi ceppi di batteri.
Altri nomi:
  • probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei profili del microbiota orale - diversità batterica
Lasso di tempo: Visita di base, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento
Il sequenziamento di nuova generazione sarà utilizzato per quantificare la quantità di diversità alfa e beta nei campioni raccolti da varie posizioni nella cavità orale (mucosa buccale, dorso della lingua, saliva).
Visita di base, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione alimentare (EAT-10)
Lasso di tempo: Visita di base
Misura dell'esito riportato dal paziente per la deglutizione
Visita di base
Punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale).
Lasso di tempo: Visita di base
Scala utilizzata per quantificare la quantità di assunzione orale rispetto a quella non orale
Visita di base
Kayser-Jones Breve esame dello stato di salute orale (BOHSE)
Lasso di tempo: Visita di base
Uno strumento di punteggio valido e affidabile sviluppato per l'uso con gli anziani da parte di operatori sanitari non odontoiatrici.
Visita di base
Variazione della frequenza di deglutizione a riposo
Lasso di tempo: Visita di base, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento
Misureremo la frequenza della deglutizione a riposo utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG).
Visita di base, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento
Variazione della saliva mucosa residua (RMS)
Lasso di tempo: Visita di base, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento
La saliva mucosa residua sarà raccolta dalle superfici del palato duro anteriore (AHP), buccale (BUC), lingua anteriore (AT) e labiale inferiore (LL) utilizzando strisce SialoPaper
Visita di base, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento
Variazione della quantità di saliva prodotta
Lasso di tempo: Visita di base, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento
Il flusso salivare (ml/minuto) sarà calcolato in condizioni di raccolta della saliva non stimolata e stimolata.
Visita di base, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0428
  • A534255 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Altro identificatore: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/11/2019 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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