Impacto de los probióticos en la microbiota oral en adultos mayores con disfagia
28 de julio de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Impacto de los probióticos en la microbiota oral en adultos mayores con disfagia en riesgo de neumonía
El propósito general de este estudio es caracterizar el efecto de los probióticos en la microbiota oral en adultos mayores con disfagia en riesgo de neumonía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es caracterizar los efectos de los probióticos en la microbiota oral en pacientes mayores con disfagia en riesgo de neumonía.
Se reclutará un total de 20 participantes del Servicio de consulta de deglución para pacientes hospitalizados de UW Health.
Los participantes tendrán un diagnóstico de disfagia junto con aspiración documentada en videofluoroscopia.
Cada participante recibirá una mezcla probiótica VSL#3 una vez al día (disuelta en líquido espesado según corresponda) durante 28 días.
Se completará una evaluación de referencia para recopilar datos sobre la demografía, el historial de salud y los comportamientos, la dieta habitual, el nivel de ingesta oral y la función de deglución informada por el paciente.
Se completará el hisopado oral (mucosa bucal y dorso de la lengua), así como la recolección de muestras de saliva.
Los datos sobre la adherencia y los eventos adversos se recopilarán semanalmente.
El ADN bacteriano se extraerá de las muestras orales y se utilizarán técnicas de secuenciación de ARNr 16S para identificar el contenido de la microbiota oral al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. La composición microbiana oral se comparará entre los puntos temporales y la viabilidad del tratamiento (reclutamiento y retención). tasas) en esta población serán evaluados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años a 97 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 65 años de edad o más
- Diagnóstico de disfagia basado en un estudio videofluoroscópico de deglución con invasión de las vías respiratorias observada (puntuación de la escala de penetración-aspiración de 3 o más)
- Capacidad para dar consentimiento
- Posibilidad de enviar muestras orales.
- Capacidad para tragar la bolsita de probiótico (disuelto en líquido espesado, según sea necesario)
- Posibilidad de regresar a UWHC para las visitas de la semana 2 y la semana 4.
Criterio de exclusión
- Actualmente tomando antibióticos o probióticos
- Recibir activamente terapia inmunosupresora
- Alimentación no oral con incapacidad para tragar probiótico
- diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello o enfermedad de las vías respiratorias superiores
- cirugía previa en la región de la cabeza y el cuello que habría afectado los músculos de la deglución o las glándulas salivales
- antecedentes de quimioterapia o radiación en la región de la cabeza y el cuello
- enfermedad periodontal severa.
- actualmente embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
El tratamiento consistirá en VSL#3, 3 gramos (g), por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
El VSL#3 se entregará en forma de bolsita de polvo liofilizado.
Se indicará a los participantes que mezclen los sobres con agua para consumir.
Aquellos participantes que tomen líquidos espesados mezclarán el sobre con líquidos espesados al nivel (néctar versus miel) prescrito por su médico.
Para facilitar el suministro de la solución probiótica a través de la cavidad bucal, se indicará a los participantes que se enjuaguen la boca con la solución durante un máximo de 10 segundos (según lo toleren) antes de cada trago.
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Los probióticos son suplementos dietéticos compuestos por microorganismos vivos que normalmente se encuentran dentro del microbioma humano.
Se ha demostrado que los probióticos, específicamente Lactobacilli y Streptococcus salivarius, alteran la composición microbiana oral e inhiben los patógenos orales que contribuyen a la caries dental y la enfermedad periodontal.
El probiótico elegido para este estudio es VSL#3, una mezcla de 8 cepas de bacterias, incluidas Lactobacillus y Streptococcus salivarius.
VSL#3 ha sido bien tolerado, con efectos adversos mínimos.
Se eligió VLS#3 como sustancia de tratamiento para este proyecto debido a su uso exitoso en ensayos que examinaron una variedad de resultados y su combinación de varias cepas de bacterias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los perfiles de microbiota oral: diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: Visita inicial, 2 semanas posteriores a la inscripción y 4 semanas posteriores a la inscripción
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La secuenciación de próxima generación se utilizará para cuantificar la cantidad de diversidad alfa y beta en muestras recolectadas de varios lugares de la cavidad oral (mucosa bucal, dorso de la lengua, saliva).
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Visita inicial, 2 semanas posteriores a la inscripción y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Evaluación de la Alimentación (EAT-10)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Medida de resultado informada por el paciente para la deglución
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Visita de referencia
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Puntuación de la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Escala utilizada para cuantificar la cantidad de ingesta oral versus no oral
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Visita de referencia
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Examen breve del estado de salud oral de Kayser-Jones (BOHSE)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Un instrumento de calificación válido y confiable desarrollado para su uso con adultos mayores por proveedores de atención médica no dental.
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Visita de referencia
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Cambio en la tasa de frecuencia de deglución en reposo
Periodo de tiempo: Visita inicial, 2 semanas posteriores a la inscripción y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Mediremos la frecuencia de deglución en reposo mediante electromiografía de superficie (sEMG).
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Visita inicial, 2 semanas posteriores a la inscripción y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la saliva mucosa residual (RMS)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 2 semanas posteriores a la inscripción y 4 semanas posteriores a la inscripción
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La saliva mucosa residual se recolectará del paladar duro anterior (AHP), bucal (BUC), lengua anterior (AT) y superficies labiales inferiores (LL) usando tiras SialoPaper
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Visita inicial, 2 semanas posteriores a la inscripción y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la cantidad de saliva producida
Periodo de tiempo: Visita inicial, 2 semanas posteriores a la inscripción y 4 semanas posteriores a la inscripción
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La tasa de flujo salival (ml/minuto) se calculará en condiciones de recolección de saliva estimulada y no estimulada.
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Visita inicial, 2 semanas posteriores a la inscripción y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0428
- A534255 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 3/11/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VSL#3
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
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Policlinico HospitalDesconocido
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
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Policlinico HospitalTerminado
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Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminado
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Federico II UniversityDesconocido
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Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.TerminadoFibromialgia | Enfermedad gastrointestinalEspaña
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Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonTerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos