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SPIDER: 複雑な高齢患者のケアを改善する実践を支援する研究と QI のコラボレーション (SPIDER)

SPIDER: データ、エビデンス、研究に基づく構造化プロセス - 複雑な高齢患者のケアを改善するための実践をサポートする研究と品質改善のコラボレーション

複数の慢性疾患を抱えて暮らす高齢者は、多くの薬を服用することが多く(ポリファーマシー)、一部の薬は高齢者にとって有益でなかったり、有害であったりすることがあります。 カナダ保健情報研究所は、カナダの高齢者の約 4 分の 1 が毎年 10 種類以上の異なる薬を処方されていると報告しています。 ポリファーマシーは、健康状態の悪化、生活の質の低下、医療費の高騰につながる可能性があります。 Choose Wisely Canada と Canadian Deprescribing Network は、次の 4 つの潜在的に不適切な処方 (PIP) のより賢明な使用法を提案しています: 胃酸を減らす薬、不安を軽減し、睡眠を誘発する薬、興奮を治療する薬、2 型糖尿病を治療するが低リスクの薬血糖。 ポリファーマシーと共に生きる高齢患者のケアを改善するために、我々は SPIDER: a Structured Process Informed by Data, Evidence and Research を提案します。 品質改善 (QI) を使用し、電子カルテ (EMR) データによってサポートされている SPIDER は、かかりつけの医師、看護師、薬剤師、フロント スタッフを Learning Collaboratives に参加し、互いに学び合うよう招待します。 練習チームは、QIコーチと協力して、改善すべき領域を特定し、戦略を開発し、地域の練習状況に合わせた変更を実施します。 この研究の目的は、SPIDER が 10 種類以上の異なる薬剤を使用している 65 歳以上の患者の PIP を減少させるかどうかを判断することです。 この研究では、SPIDER に対する患者の経験と医療提供者の満足度も調査し、SPIDER の運用コストを評価します。 この研究は、最初にトロント、エドモントン、モントリオールで実現可能性がテストされます。 調査結果は、カルガリー、ウィニペグ、オタワ、モントリオール、ハリファックスでの無作為化対照試験 (RCT) の指針となり、SPIDER 介入に登録された診療を通常の治療と比較します。

調査の概要

詳細な説明

ポリファーマシーは、複数の慢性疾患を抱える高齢患者に蔓延しており、その有病率は増加しています。 カナダ保健情報研究所は最近、2016 年にカナダの高齢者の 26.5% が 10 種類以上の薬を処方されたと報告しました。 私たちのチームのメンバー(S. Dahrouge) は、処方箋の数が、65 歳以上の患者における永続的な複雑さと高コストの最も信頼できる指標であることが判明したことを発見しました。 また、処方箋の数と潜在的に不適切な処方箋 (PIP) との間にも関連性があります。 トロント大学の実践ベースの研究ネットワーク (UTOPIAN) に所属する 86 の診療所で行われた分析では、かかりつけの医師は、毎年 10 種類以上の薬を処方された平均 24 人の高齢患者の世話をしていることがわかりました。 高齢者におけるポリファーマシーは、薬物有害反応、フレイル、および転倒のリスクの上昇と関連しています。 また、医療費、薬剤費、入院費も増加します。 いくつかの薬物療法は問題となる可能性がありますが、次の 4 つのクラスの PIP は、Choice Wisely Canada と Canadian Deprescribing Network によって、高齢者におけるより賢明な使用のターゲットとして具体的に特定されています: プロトンポンプ阻害薬 (PPI)、ベンゾジアゼピンなどの鎮静催眠薬、興奮のための抗精神病薬長時間作用型スルホニル尿素などの低血糖のリスクが高い薬。 ポリファーマシーと共に生きる高齢患者のケアを改善するために、我々は SPIDER: a Structured Process Informed by Data, Evidence and Research を提案します。 既存の品質改善 (QI) 能力と検証済みの EMR データの提供を活用して、SPIDER は専門家間の実践チームと連携します。 彼らは Learning Collaboratives に参加し、QI コーチと協力して改善領域を特定し、戦略を開発し、ケアを改善するための変更を実装します。 この研究の目的は、SPIDER が 10 種類以上の薬剤を処方された高齢患者の PIP を減少させることができるかどうかを評価することです。 患者の経験、プロバイダーの満足度、SPIDER の費用対効果も評価されます。 この研究は、最初にトロント、エドモントン、モントリオールで実現可能性がテストされます。 調査結果は、カルガリー、ウィニペグ、オタワ、モントリオール、ハリファックスで実践的なクラスターRCTを導き、SPIDER介入に登録された実践が通常のケアの実践と比較されます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2T4
        • Northern Alberta Primary Care Research Network (NAPCReN)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • British Columbia node of the pan-Canadian CPCSSN (BC-CPCSSN)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0T6
        • Manitoba Primary Care Research Network (MaPCReN)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Atlantic Practice Based Research Network (APBRN)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
        • Maritime Family Practice Research Network (MaRNet-FP)
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1R 7G5
        • Ottawa Practice Enhancement Network (OPEN )
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1V7
        • University of Toronto Practice Based Research Network
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Réseau de recherche en soins primaires de l'Université de Montréal (RRSPUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 実践レベルでは、a) CPCSSN に参加する実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) のリポジトリに EMR データを提供し、b) 参加に同意して実践 QI チームを率いるプライマリー ケア プロバイダー (PCP) を含める。
  2. PCP レベルでは、a) オフィス環境 (学術的または非学術的) で包括的な家庭医療を実践し、b) 参加することに同意し、研究スタッフが適格な患者に研究情報を提供できるようにします。
  3. 患者レベルでは、a) 65 歳以上、b) 過去 2 年間に少なくとも 1 回診察を受けている、c) 過去 1 年間に 10 種類以上の異なる処方薬 (EMR に示されている) を受けている。

除外基準:

  1. 診療レベルでは、a) EMR を使用しない、b) CPCSSN に参加する PBRN のリポジトリに EMR データを提供しない、または c) 診療所の PCP の誰も参加に同意しない。
  2. PCP レベルでは、a) オフィス環境で包括的な家庭医療を実践していない、b) 参加に同意していない、c) 研究スタッフが資格のある患者に連絡したり研究情報を提供したりすることを許可していない、または d) 病院を離れた練習。
  3. 患者レベルでは、a) 65 歳未満、b) 過去 2 年間に診療所を訪れていない、または c) 過去 1 年間に受けた処方薬が 10 種類未満である。

(ノート:

  • PBRN: 実践ベースの研究ネットワーク。
  • CPCSSN: Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クモ
QI ラーニング協同組合。
SPIDER の介入には、12 か月間にわたって 3 ~ 4 の Learning Collaboratives に参加し、検証済みの比較可能な実践 EMR データを確認し、QI コーチと協力して戦略を開発し、改善するための変更を実装する家庭医主導の専門家間診療チームが含まれます。複雑なケアを必要とし、10種類以上の独自の薬を服用している高齢患者のケア。
この部門に登録された医師とそのチームは、利用可能な最良の科学的証拠に従い、患者の最善の利益になる標準的なケアを提供します。
プラセボコンパレーター:いつものお手入れ
標準プライマリケア。
この部門に登録された医師とそのチームは、利用可能な最良の科学的証拠に従い、患者の最善の利益になる標準的なケアを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的に不適切な処方箋 (PIP) の数。
時間枠:12ヶ月
主な結果は、Choosing Wisely Canada と Canadian DePrescribing Network (CaDeN) が推奨する 4 つのターゲット PIP の 1 つとして特定された処方薬の数です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPIDERに対する患者の認識
時間枠:12ヶ月
定性的な方法 (調査とインタビュー) を使用して、SPIDER に対する患者の認識を測定します。 ポリファーマシーと処方解除に対する患者の態度は、退役軍人局多次元調査から採用された調査を使用して測定されます。 プロセス、症状、ケア提供者との関係、エンパワーメント、およびケア調整の側面に関する患者の経験は、インタビューを使用して測定されます。
12ヶ月
SPIDERに対する医療提供者の認識
時間枠:12ヶ月
定性的な方法 (調査とフォーカス グループ) を使用して、受け入れ可能性、実装、適応、統合、実用性、および有効性の次元を含む、SPIDER に対するケア提供者の認識を測定します。
12ヶ月
SPIDERの費用対効果
時間枠:12ヶ月
SPIDER の費用対効果は、介入費用に関連する 2 つのアーム間の生活の質の増分増加 (EuroQol-5D で測定) として測定され、EMR データと緊急治療室を通じて取得された投資と医療費の差を比較することによって測定されます。使用と入院。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では、カナダのプライマリ ケア センチネル監視ネットワーク (CPCSSN) からのいくつかのデータを結果の測定に使用しています。 データ ディクショナリは、CPCSSN から入手できます。 データ共有契約により、CPCSSN がデータを公開することは禁止されていますが、アクセスは、事前に指定された機密アクセスの基準を満たす人に許可される場合があります。 /;追加の質問がある研究者は、リンクを使用して CPCSSN に連絡できます。 このプロジェクトのために収集された結果データは、要求に応じて研究者が利用できるようにすることができます。 SPIDER研究メンバーは、データの適切な解釈を確実にするために、新しい研究の一部である必要があります. 統計分析計画とインフォームド コンセント フォームを含む研究プロトコルは公開されます。

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 12 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

このプロジェクトのために収集された結果データは、要求に応じて研究者が利用できるようにすることができます。 SPIDER研究メンバーは、データの適切な解釈を確実にするために、新しい研究の一部である必要があります.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クモの臨床試験

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