胸腔鏡下手術および開心術用の新しい体幹神経ブロック。
調査の概要
詳細な説明
前鋸筋ブロック (SAPB) - サブスタディ
このサブスタディでは、120 人の患者が 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
SAPB 群 A 30ml のロピバカイン 7.5mg/ml を m 以上に注射する。 胸腔鏡下肺手術後の前鋸筋。 注射は超音波ガイド下で行われます。
SAPB グループ B 30ml の塩化ナトリウム 0.9 を m 以上で注入します。 胸腔鏡下肺手術後の前鋸筋。 注射は超音波ガイド下で行われます。
SAPB 群 C 30ml のロピバカイン 7.5mg/m を m より上に注射する。 胸腔鏡下肺手術後の前鋸筋。 穴の開いたカテーテルもそのまま残します。 手術後 12 時間ごとにカテーテル 20ml からロピバカイン 2mg/ml を注射します。
SAPB グループ D マルチホール カテーテルは、胸腔鏡下で単一の肋間スペースに配置されます。 カテーテルの適用後、20mlのロピバカイン7.5mg/mlを注射し、ロピバカイン2mg/mlの持続注入も開始する。 注入速度は、患者の体重によって決定されます。
Subpectoral Interfascial Plane ブロック (SIP) - サブスタディ
このサブスタディでは、80 人の患者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
SIP グループ A 20ml のロピバカイン 7.5mg/ml を胸骨内側切開前に両大胸筋の下に注射します。 注射は超音波ガイド下で行われます。
SIPグループB 20mlの塩化ナトリウム0.9を胸骨内側切開の前に両大胸筋の下に注射する。 注射は超音波ガイド下で行われます。
すべての患者の術後の痛みは、静脈内オキシコドン PCA ポンプで治療されます。
治験責任医師は、数値評価尺度、24 時間のオキシコドン消費量に基づいて術後の痛みを評価します。 治験責任医師は、EQ5D、STAIT-TRAIT、Pain Detect の 3 つの質問票を使用して、術後の慢性疼痛も評価します。 SAPB サブスタディでは、アンケートは 3 週間後と 6 ヶ月後に行われます。 操作的に。 SIP サブスタディでは、アンケートは手術後 6 か月と 12 か月に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antti J Kalli, MD
- 電話番号：+358 0500723498
- メール：antti.kalli@sydansairaala.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kati M Järvelä, MD, PhD
- 電話番号：+3583 31164869
- メール：kati.jarvela@sydansairaala.fi
研究場所
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Tampere、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere Heart Hospital
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コンタクト：
- Timo Porkkala, Phd
- 電話番号：+358 03311664887
- メール：timo.porkkala@sydansairaala.fi
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的胸腔鏡下肺手術または選択的心臓弁開放手術
除外基準:
- 合併症、協力の欠如、拒否、慢性的な痛み、オピオイドの慢性的な摂取、またはSNRIまたは三環系抗うつ薬の使用を伴うDM1。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SAPB グループ A
SAPB 単回注射。
30mlのロピバカイン7.5mg/mlをmより上に注射する。
胸腔鏡下肺手術後の前鋸筋。
感染は超音波ガイド下で行われます。
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胸部手術患者に対する前鋸筋ブロックおよび開胸手術患者に対する胸筋下神経ブロック
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プラセボコンパレーター：SAPB グループ B
SAPB 単回注射 (プラセボ)。
30mlの塩化ナトリウム0.9をm以上に注入します。
胸腔鏡下肺手術後の前鋸筋。
感染は超音波ガイド下で行われます。
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胸部手術患者に対する前鋸筋ブロックおよび開胸手術患者に対する胸筋下筋間神経ブロック（プラセボ）。
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アクティブコンパレータ：SAPB グループ C
SAPB 単回注射およびカテーテル。
30mlのロピバカイン7.5mg/mlをmより上に注射する。
胸腔鏡下肺手術後の前鋸筋とマルチホールカテーテルが所定の位置に残されています。
ロピバカイン 2 mg/ml の 20 ml は、術後カテーテルを介して 12 時間ごとに注入されます。
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胸部手術患者に対する前鋸筋ブロックおよび開胸手術患者に対する胸筋下神経ブロック
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アクティブコンパレータ：SAPB グループ D
連続肋間カテーテル。
ロピバカイン 7.5mg/ml 20ml を肋間カテーテルから注入し、胸腔鏡下に置きます。
単回注射後、ロピバカイン 2mg/ml の持続注入を開始します (体重に応じた 1 日用量)。
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胸部手術患者に対する前鋸筋ブロックおよび開胸手術患者に対する胸筋下神経ブロック
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アクティブコンパレータ：SIPグループA
SIP 単回注射 ロピバカイン 7.5mg/ml 20ml を胸骨両側の大胸筋下に注射します。
注射は超音波ガイド下で行われます。
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胸部手術患者に対する前鋸筋ブロックおよび開胸手術患者に対する胸筋下神経ブロック
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プラセボコンパレーター：SIPグループB
SIP 単回注射 (プラセボ) 20ml の塩化ナトリウム 0.9 を、胸骨の両側の大胸筋の下に注射します。
注射は超音波ガイド下で行われます。
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胸部手術患者に対する前鋸筋ブロックおよび開胸手術患者に対する胸筋下筋間神経ブロック（プラセボ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費
時間枠：術後24時間
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オキシコドン
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術後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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