Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet nivelhermolohkot torakoskooppiseen ja avosydänkirurgiaan.

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tampere University Hospital
Tämä tutkimus on jaettu kahteen alatutkimukseen. Ensimmäisessä alatutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö Serratus Anterior Plane -katkos (SAPB) opioidien kulutusta torakoskooppisen leikkauksen jälkeen. Toiseksi jatkuvaa SAPB:tä verrataan jatkuvaan kylkiluiden väliseen salpaukseen. Toisessa alatutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö subpectoral Interfascial Plane blokk (SIP) opioidien kulutusta mediaalisen sterotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Serratus anterior plane block (SAPB) - osatutkimus

Tässä alatutkimuksessa 120 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:

SAPB-ryhmä A 30 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.

SAPB-ryhmä B 30 ml natriumkloridia 0,9 ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.

SAPB-ryhmä C 30 ml ropivakaiinia 7,5 mg/m ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Myös monireikäinen katetri jätetään paikalleen. Katetrin kautta 20 ml ropivakaiinia 2 mg/ml ruiskutetaan 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen.

SAPB-ryhmä D Monireikäinen katetri asetetaan yhteen kylkiluiden väliseen tilaan torakoskooppisen visualisoinnin alle. 20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan katetrin asettamisen jälkeen, ja aloitetaan myös jatkuva ropivakaiini 2 mg/ml infuusio. Infuusion nopeus määräytyy potilaan painon mukaan.

Subpectoral Interfascial Plane block (SIP) - osatutkimus

Tässä alatutkimuksessa 80 potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

SIP-ryhmä A 20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan molempien rintalihasten alle ennen mediaalista sternotomiaa. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.

SIP-ryhmä B 20 ml natriumkloridia 0,9 ruiskutetaan molempien rintalihasten alle ennen mediaalista sternotomiaa. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.

Jokaisen potilaan postoperatiivista kipua hoidetaan suonensisäisellä oksikodoni-PCA-pumpulla.

Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeistä kipua numeerisen luokitusasteikon, 24 tunnin oksikodonin kulutuksen perusteella. Tutkijat arvioivat myös leikkauksen jälkeistä kroonista kipua käyttämällä kolmea kyselylomaketta: EQ5D, STAIT-TRAIT ja Pain Detect. SAPB-osatutkimuksessa kyselyt tehdään kolmen viikon ja 6 kuukauden kuluttua. operatiivisesti. SIP-alatutkimuksessa kyselyt tehdään 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen torakoskooppinen keuhkojen leikkaus tai valinnainen avosydänläppäleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • DM1, johon liittyy komplikaatioita, yhteistyön puutetta, kieltäytymistä, kroonista kipua, kroonista opioidien saantia tai SNRI:n tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SAPB ryhmä A
SAPB-kertainjektio. 30 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Infektio tehdään ultraääniohjauksessa.
Lääke: Ropivakaiini
Serratus anterior tasoblokki rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermotukos avosydänleikkauspotilaille
Placebo Comparator: SAPB ryhmä B
SAPB-kertainjektio (plasebo). 30 ml natriumkloridia 0,9 ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Infektio tehdään ultraääniohjauksessa.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Serratus anterior plane block rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermosalpaus avosydänleikkauspotilaille (plasebo).
Active Comparator: SAPB ryhmä C
SAPB-kertainjektio ja katetri. 30 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan yli m. serratus anterior thorakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen ja monireikäinen katetri jätetään paikalleen. 20 ml ropivakaiinia 2 mg/ml ruiskutetaan 12 tunnin välein katetrin läpi leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ropivakaiini
Serratus anterior tasoblokki rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermotukos avosydänleikkauspotilaille
Active Comparator: SAPB ryhmä D
Jatkuva kylkiluiden välinen katetri. 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injektoidaan kylkiluiden välisen katetrin kautta, jonka sijoitin torakoskooppiseen visualisointiin. Yhden injektion jälkeen aloitetaan jatkuva ropivakaiini-infuusio 2 mg/ml (painoriippuvainen päiväannos).
Lääke: Ropivakaiini
Serratus anterior tasoblokki rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermotukos avosydänleikkauspotilaille
Active Comparator: SIP-ryhmä A
SIP-kertainjektio 20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan suuren rintalihaksen alle rintalastan molemmille puolille. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.
Lääke: Ropivakaiini
Serratus anterior tasoblokki rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermotukos avosydänleikkauspotilaille
Placebo Comparator: SIP-ryhmä B
SIP-kertainjektio (plasebo) 20 ml natriumkloridia 0,9 ruiskutetaan suuren rintalihaksen alle rintalastan molemmille puolille. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Serratus anterior plane block rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermosalpaus avosydänleikkauspotilaille (plasebo).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksikodoni
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R18011M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa