Novos bloqueios do nervo troncular para cirurgia toracoscópica e cirurgia de coração aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bloqueio do plano anterior de Serratus (SAPB) - subestudo
Neste subestudo, 120 pacientes serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos:
Grupo SAPB A 30ml de Ropivacaína 7,5mg/ml é injetado acima de m. serrátil anterior após cirurgia pulmonar toracoscópica. A injeção é feita sob orientação de ultrassom.
SAPB grupo B 30ml de cloreto de sódio 0,9 é injetado acima de m. serrátil anterior após cirurgia pulmonar toracoscópica. A injeção é feita sob orientação de ultrassom.
SAPB grupo C 30ml de Ropivacaína 7,5mg/m é injetado acima de m. serrátil anterior após cirurgia pulmonar toracoscópica. Além disso, um cateter multifurado é deixado no lugar. Através de cateter 20ml Ropivacaína 2mg/ml é injetado a cada 12 horas após a cirurgia.
SAPB grupo D Um cateter multifurado é colocado em um único espaço intercostal sob visualização toracoscópica. 20ml de Ropivacaína 7,5mg/ml são injetados após a aplicação do cateter, também é iniciada uma infusão contínua de ropivacaína 2mg/ml. A taxa de infusão é determinada pelo peso do paciente.
Bloqueio do plano interfascial subpeitoral (SIP) - subestudo
Neste subestudo, 80 pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
Grupo SIP A 20ml de ropivacaína 7,5mg/ml são injetados sob ambos os músculos peitorais maiores antes da esternotomia medial. A injeção é feita sob orientação de ultrassom.
SIP grupo B 20ml de cloreto de sódio 0,9 é injetado sob ambos os músculos peitorais maiores antes da esternotomia medial. A injeção é feita sob orientação de ultrassom.
A dor pós-operatória de todos os pacientes é tratada com bomba intravenosa de oxicodona PCA.
Os investigadores avaliarão a dor pós-operatória com base na Escala de avaliação numérica, 24 horas de consumo de oxicodona. Os investigadores também avaliarão a dor crônica pós-operatória usando três questionários: EQ5D, STAIT-TRAIT e Pain Detect. No subestudo SAPB, os questionários são aplicados três semanas e 6 meses após. operatório. No subestudo SIP, os questionários são aplicados 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antti J Kalli, MD
- Número de telefone: +358 0500723498
- E-mail: antti.kalli@sydansairaala.fi
Estude backup de contato
- Nome: Kati M Järvelä, MD, PhD
- Número de telefone: +3583 31164869
- E-mail: kati.jarvela@sydansairaala.fi
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampere Heart Hospital
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Contato:
- Timo Porkkala, Phd
- Número de telefone: +358 03311664887
- E-mail: timo.porkkala@sydansairaala.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia pulmonar toracoscópica eletiva ou cirurgia eletiva de válvula cardíaca aberta
Critério de exclusão:
- DM1 com complicações, falta de cooperação, recusa, dor crônica, ingestão crônica de opioides ou uso de IRSN ou antidepressivos tricíclicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SAPB grupo A
Injeção única de SAPB.
30ml de Ropivacaína 7,5mg/ml são injetados acima de m.
serrátil anterior após cirurgia pulmonar toracoscópica.
A infecção é feita sob orientação de ultrassom.
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Bloqueio do plano anterior de Serratus para pacientes de cirurgia torácica e bloqueio do nervo interfascial subpeitoral para pacientes de cirurgia cardíaca aberta
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Comparador de Placebo: SAPB grupo B
Injeção única de SAPB (placebo).
30ml de cloreto de sódio 0,9 é injetado acima de m.
serrátil anterior após cirurgia pulmonar toracoscópica.
A infecção é feita sob orientação de ultrassom.
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Bloqueio do plano anterior de Serratus para pacientes de cirurgia torácica e bloqueio do nervo interfascial subpeitoral para pacientes de cirurgia cardíaca aberta (placebo).
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Comparador Ativo: SAPB grupo C
Injeção única de SAPB e cateter.
30ml de Ropivacaína 7,5mg/ml são injetados acima de m.
serrátil anterior após cirurgia pulmonar toracoscópica e um cateter multi-orifícios é deixado no local.
20ml de Ropivacaína 2mg/ml são injetados a cada 12h por cateter no pós-operatório.
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Bloqueio do plano anterior de Serratus para pacientes de cirurgia torácica e bloqueio do nervo interfascial subpeitoral para pacientes de cirurgia cardíaca aberta
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Comparador Ativo: SAPB grupo D
Cateter intercostal contínuo.
20ml de Ropivacaína 7,5mg/ml são injetados através de cateter intercostal, que é colocado sob visualização toracoscópica.
Após injeção única, inicia-se uma infusão contínua de Ropivacaína 2mg/ml (dose diária dependente do peso).
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Bloqueio do plano anterior de Serratus para pacientes de cirurgia torácica e bloqueio do nervo interfascial subpeitoral para pacientes de cirurgia cardíaca aberta
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Comparador Ativo: Grupo SIP A
SIP injeção única de 20ml de Ropivacaína 7,5mg/ml é injetado sob o músculo peitoral maior em ambos os lados do esterno.
A injeção é feita sob orientação de ultrassom.
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Bloqueio do plano anterior de Serratus para pacientes de cirurgia torácica e bloqueio do nervo interfascial subpeitoral para pacientes de cirurgia cardíaca aberta
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Comparador de Placebo: Grupo SIP B
Injeção única SIP (placebo) 20ml de cloreto de sódio 0,9 é injetado sob o músculo peitoral maior em ambos os lados do esterno.
A injeção é feita sob orientação de ultrassom.
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Bloqueio do plano anterior de Serratus para pacientes de cirurgia torácica e bloqueio do nervo interfascial subpeitoral para pacientes de cirurgia cardíaca aberta (placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Oxicodona
|
24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18011M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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