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Neue Stammnervenblockaden für die Thorakoskopie und Chirurgie am offenen Herzen.

21. Februar 2023 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Diese Studie gliedert sich in zwei Teilstudien. Die erste Teilstudie untersucht, ob der Serratus Anterior Plane-Block (SAPB) den Opioidverbrauch nach einer thorakoskopischen Operation reduziert. Zweitens wird eine kontinuierliche SAPB mit einer kontinuierlichen Interkostalblockade verglichen. Die zweite Teilstudie untersucht, ob der subpektorale interfasziale Plane-Block (SIP) den Opioidverbrauch nach medialer Sternotomie reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Serratus anterior plane block (SAPB) – Unterstudie

In dieser Teilstudie werden 120 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet:

SAPB-Gruppe A 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden oberhalb des m. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.

SAPB Gruppe B 30 ml Natriumchlorid 0,9 wird über m injiziert. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.

SAPB Gruppe C 30 ml Ropivacain 7,5 mg/m wird oberhalb des m injiziert. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Auch ein Mehrlochkatheter wird an Ort und Stelle belassen. Durch einen Katheter werden alle 12 Stunden nach der Operation 20 ml Ropivacain 2 mg/ml injiziert.

SAPB-Gruppe D Ein Mehrlochkatheter wird unter thorakoskopischer Sicht in einen einzelnen Interkostalraum platziert. 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden nach dem Anlegen des Katheters injiziert, außerdem wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain 2 mg/ml begonnen. Die Infusionsrate wird durch das Gewicht des Patienten bestimmt.

Blockierung der subpektoralen Interfaszienebene (SIP) – Teilstudie

In dieser Teilstudie werden 80 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

SIP-Gruppe A 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden vor der medialen Sternotomie unter beide großen Brustmuskeln injiziert. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.

SIP-Gruppe B 20 ml Natriumchlorid 0,9 werden vor der medialen Sternotomie unter beide großen Brustmuskeln injiziert. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.

Die postoperativen Schmerzen jedes Patienten werden mit intravenöser Oxycodon-PCA-Pumpe behandelt.

Die Ermittler werden den postoperativen Schmerz basierend auf der Numerischen Bewertungsskala, 24-Stunden-Oxycodon-Verbrauch, bewerten. Die Prüfärzte werden auch postoperative chronische Schmerzen anhand von drei Fragebögen auswerten: EQ5D, STAIT-TRAIT und Pain Detect. In der SAPB-Unterstudie werden die Fragebögen drei Wochen und 6 Monate nach der Befragung ausgefüllt. operativ. In der SIP-Unterstudie werden die Fragebögen 6 Monate und 12 Monate postoperativ durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive thorakoskopische Lungenoperation oder elektive Operation am offenen Herzen

Ausschlusskriterien:

  • DM1 mit Komplikationen, mangelnder Kooperation, Ablehnung, chronischen Schmerzen, chronischer Einnahme von Opioiden oder Einnahme von SNRI oder trizyklischen Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SAPB-Gruppe A
SAPB-Einzelinjektion. 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden oberhalb des m. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Die Infektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen
Placebo-Komparator: SAPB-Gruppe B
Einzelinjektion von SAPB (Placebo). 30 ml Natriumchlorid 0,9 werden über m injiziert. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Die Infektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen (Placebo).
Aktiver Komparator: SAPB-Gruppe C
SAPB Einzelinjektion und Katheter. 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden oberhalb des m. serratus anterior nach einer thorakoskopischen Lungenoperation und einem belassenen Mehrlochkatheter. Postoperativ werden alle 12 Stunden 20 ml Ropivacain 2 mg/ml durch einen Katheter injiziert.
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen
Aktiver Komparator: SAPB-Gruppe D
Kontinuierlicher Interkostalkatheter. 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden durch einen Interkostalkatheter injiziert, den ich unter thorakoskopischer Sichtweise platziert habe. Nach einmaliger Injektion wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain 2 mg/ml begonnen (gewichtsabhängige Tagesdosis).
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen
Aktiver Komparator: SIP-Gruppe A
SIP-Einzelinjektion 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden unter den großen Brustmuskel auf beiden Seiten des Brustbeins injiziert. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen
Placebo-Komparator: SIP-Gruppe B
SIP-Einzelinjektion (Placebo) 20 ml Natriumchlorid 0,9 werden unter dem großen Brustmuskel auf beiden Seiten des Brustbeins injiziert. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen (Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
Oxycodon
24 postoperative Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacain

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