Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe bloki nerwu tułowiowego do chirurgii torakoskopowej i chirurgii na otwartym sercu.

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Niniejsze badanie jest podzielone na dwa badania podrzędne. Pierwsze badanie cząstkowe ocenia, czy blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) zmniejsza zużycie opioidów po operacji torakoskopowej. Po drugie, ciągłą SAPB porównuje się do ciągłej blokady międzyżebrowej. Drugie badanie cząstkowe ocenia, czy blokada płaszczyzny międzypowięziowej podpiersiowej (SIP) zmniejsza zużycie opioidów po przyśrodkowej sternotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) - badanie dodatkowe

W tym badaniu cząstkowym 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup:

Grupa SAPB A 30 ml Ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.

Grupa SAPB B 30 ml chlorku sodu 0,9 wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.

Grupa SAPB C 30 ml Ropiwakainy 7,5 mg/m2 wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Pozostawia się również cewnik wielootworowy. Przez cewnik 20ml Ropivacaine 2mg/ml wstrzykuje się co 12 godzin po zabiegu.

Grupa SAPB D Cewnik wielootworowy umieszcza się w pojedynczej przestrzeni międzyżebrowej pod kontrolą torakoskopową. Po założeniu cewnika wstrzykuje się 20ml ropiwakainy 7,5mg/ml, rozpoczyna się także ciągły wlew ropiwakainy 2mg/ml. Szybkość wlewu zależy od masy ciała pacjenta.

Podpiersiowy blok płaszczyzny międzypowięziowej (SIP) - badanie dodatkowe

W tym badaniu cząstkowym 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:

Grupa SIP 20 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się pod oba mięśnie piersiowe większe przed przyśrodkową sternotomią. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.

Grupa SIP B 20 ml chlorku sodu 0,9 wstrzykuje się pod oba mięśnie piersiowe większe przed przyśrodkową sternotomią. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.

Ból pooperacyjny u każdego pacjenta leczy się za pomocą dożylnej pompy oksykodonu PCA.

Badacze ocenią ból pooperacyjny na podstawie Numerycznej Skali Oceny, 24-godzinnej konsumpcji oksykodonu. Badacze ocenią również przewlekły ból pooperacyjny za pomocą trzech kwestionariuszy: EQ5D, STAIT-TRAIT i Pain Detect. W badaniu podrzędnym SAPB kwestionariusze są wypełniane trzy tygodnie i sześć miesięcy po. operacyjnie. W badaniu cząstkowym SIP kwestionariusze wypełnia się 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa torakoskopowa operacja płuc lub planowa operacja otwartej zastawki serca

Kryteria wyłączenia:

  • DM1 z powikłaniami, brakiem współpracy, odmową, przewlekłym bólem, przewlekłym przyjmowaniem opioidów lub stosowaniem SNRI lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SAPB A
Pojedynczy zastrzyk SAPB. 30 ml Ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Zakażenie odbywa się pod kontrolą USG.
Lek: Ropiwakaina
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu
Komparator placebo: SAB grupa B
Pojedyncze wstrzyknięcie SAPB (placebo). 30 ml chlorku sodu 0,9 wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Zakażenie odbywa się pod kontrolą USG.
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu (placebo).
Aktywny komparator: Grupa SAPB C
Pojedyncze wstrzyknięcie i cewnik SAPB. 30 ml Ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc i pozostawia cewnik wielootworowy. Po operacji co 12 godzin wstrzykuje się przez cewnik 20 ml Ropiwakainy 2 mg/ml.
Lek: Ropiwakaina
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu
Aktywny komparator: Grupa SAPB D
Ciągły cewnik międzyżebrowy. 20ml Ropivacaine 7,5mg/ml wstrzykuje się przez cewnik międzyżebrowy, który umieszczam pod wizualizacją torakoskopową. Po pojedynczym wstrzyknięciu rozpoczyna się ciągłą infuzję ropiwakainy 2 mg/ml (dawka dobowa zależna od masy ciała).
Lek: Ropiwakaina
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu
Aktywny komparator: Grupa SIP A
Pojedyncze wstrzyknięcie SIP 20 ml Ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się pod mięsień piersiowy większy po obu stronach mostka. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.
Lek: Ropiwakaina
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu
Komparator placebo: Grupa SIP B
Pojedyncze wstrzyknięcie SIP (placebo) 20 ml chlorku sodu 0,9 wstrzykuje się pod mięsień piersiowy większy po obu stronach mostka. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oksykodon
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18011M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj