Nuevos bloqueos nerviosos troncales para cirugía toracoscópica y cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) - subestudio
En este subestudio, 120 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:
SAPB grupo A Se inyectan 30ml de Ropivacaína 7,5mg/ml por encima del m. serrato anterior después de la cirugía pulmonar toracoscópica. La inyección se realiza bajo guía ecográfica.
SAPB grupo B Se inyectan 30 ml de cloruro de sodio 0.9 por encima de m. serrato anterior después de la cirugía pulmonar toracoscópica. La inyección se realiza bajo guía ecográfica.
SAPB grupo C 30ml de Ropivacaína 7,5mg/m se inyecta por encima del m. serrato anterior después de la cirugía pulmonar toracoscópica. También se deja colocado un catéter con orificios múltiples. A través de catéter se inyectan 20ml de Ropivacaína 2mg/ml cada 12 horas después de la cirugía.
SAPB grupo D Se coloca un catéter con orificios múltiples en un espacio intercostal único bajo visualización toracoscópica. Se inyectan 20ml de Ropivacaína 7,5mg/ml después de la colocación del catéter, además se inicia una infusión continua de ropivacaína 2mg/ml. La velocidad de la infusión está determinada por el peso del paciente.
Bloque del plano interfascial subpectoral (SIP) - subestudio
En este subestudio, 80 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
SIP grupo A Se inyectan 20 ml de ropivacaína 7,5 mg/ml debajo de ambos músculos pectorales mayores antes de la esternotomía medial. La inyección se realiza bajo guía ecográfica.
SIP grupo B Se inyectan 20 ml de cloruro de sodio 0,9 debajo de ambos músculos pectorales mayores antes de la esternotomía medial. La inyección se realiza bajo guía ecográfica.
El dolor posoperatorio de cada paciente se trata con una bomba PCA de oxicodona intravenosa.
Los investigadores evaluarán el dolor posoperatorio según la escala de calificación numérica, el consumo de oxicodona en 24 horas. Los investigadores también evaluarán el dolor crónico posoperatorio utilizando tres cuestionarios: EQ5D, STAIT-TRAIT y Pain Detect. En el subestudio SAPB, los cuestionarios se realizan tres semanas y 6 meses después. operativamente. En el subestudio SIP, los cuestionarios se realizan 6 meses y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antti J Kalli, MD
- Número de teléfono: +358 0500723498
- Correo electrónico: antti.kalli@sydansairaala.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kati M Järvelä, MD, PhD
- Número de teléfono: +3583 31164869
- Correo electrónico: kati.jarvela@sydansairaala.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Tampere Heart Hospital
-
Contacto:
- Timo Porkkala, Phd
- Número de teléfono: +358 03311664887
- Correo electrónico: timo.porkkala@sydansairaala.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía pulmonar toracoscópica electiva o cirugía electiva de válvulas a corazón abierto
Criterio de exclusión:
- DM1 con complicaciones, falta de cooperación, rechazo, dolor crónico, ingesta crónica de opioides o uso de IRSN o antidepresivos tricíclicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SAPB grupo A
Inyección única de SAPB.
Se inyectan 30ml de Ropivacaína 7,5mg/ml por encima del m.
serrato anterior después de la cirugía pulmonar toracoscópica.
La infección se realiza bajo guía ecográfica.
|
Bloqueo del plano anterior del serrato para pacientes de cirugía torácica y bloqueo del nervio interfascial subpectoral para pacientes de cirugía a corazón abierto
|
|
Comparador de placebos: SAPB grupo B
Inyección única de SAPB (placebo).
Se inyectan 30 ml de cloruro de sodio 0,9 por encima de m.
serrato anterior después de la cirugía pulmonar toracoscópica.
La infección se realiza bajo guía ecográfica.
|
Bloqueo del plano anterior del serrato para pacientes de cirugía torácica y bloqueo del nervio interfascial subpectoral para pacientes de cirugía a corazón abierto (placebo).
|
|
Comparador activo: SAPB grupo C
Inyección única SAPB y catéter.
Se inyectan 30ml de Ropivacaína 7,5mg/ml por encima del m.
serrato anterior después de una cirugía pulmonar toracoscópica y se deja colocado un catéter con orificios múltiples.
Se inyectan 20ml de Ropivacaína 2mg/ml cada 12h a través de catéter en el postoperatorio.
|
Bloqueo del plano anterior del serrato para pacientes de cirugía torácica y bloqueo del nervio interfascial subpectoral para pacientes de cirugía a corazón abierto
|
|
Comparador activo: SAPB grupo D
Catéter intercostal continuo.
Se inyectan 20ml de Ropivacaína 7,5mg/ml a través de un catéter intercostal, el cual se coloca bajo visualización toracoscópica.
Después de una inyección única, se inicia una infusión continua de Ropivacaína 2 mg/ml (dosis diaria dependiente del peso).
|
Bloqueo del plano anterior del serrato para pacientes de cirugía torácica y bloqueo del nervio interfascial subpectoral para pacientes de cirugía a corazón abierto
|
|
Comparador activo: SIP grupo A
SIP inyección única de 20 ml de Ropivacaína 7,5 mg/ml se inyecta debajo del músculo pectoral mayor en ambos lados del esternón.
La inyección se realiza bajo guía ecográfica.
|
Bloqueo del plano anterior del serrato para pacientes de cirugía torácica y bloqueo del nervio interfascial subpectoral para pacientes de cirugía a corazón abierto
|
|
Comparador de placebos: SIP grupo B
Inyección única SIP (placebo) Se inyectan 20 ml de cloruro de sodio 0,9 debajo del músculo pectoral mayor en ambos lados del esternón.
La inyección se realiza bajo guía ecográfica.
|
Bloqueo del plano anterior del serrato para pacientes de cirugía torácica y bloqueo del nervio interfascial subpectoral para pacientes de cirugía a corazón abierto (placebo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
|
Oxicodona
|
24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18011M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .