Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveaux blocs nerveux troncaux pour la chirurgie thoracoscopique et la chirurgie à cœur ouvert.

21 février 2023 mis à jour par: Tampere University Hospital
Cette étude est divisée en deux sous-études. La première sous-étude évalue si le bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) réduit la consommation d'opioïdes après une chirurgie thoracoscopique. Deuxièmement, le SAPB continu est comparé au blocage intercostal continu. La deuxième sous-étude évalue si le bloc du plan interfascial sous-pectoral (SIP) réduit la consommation d'opioïdes après une sternotomie médiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) - sous-étude

Dans cette sous-étude, 120 patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes :

SAPB groupe A 30ml de Ropivacaïne 7,5mg/ml sont injectés au-dessus de m. dentelé antérieur après chirurgie pulmonaire thoracoscopique. L'injection se fait sous contrôle échographique.

SAPB groupe B 30 ml de chlorure de sodium 0,9 sont injectés au-dessus de m. dentelé antérieur après chirurgie pulmonaire thoracoscopique. L'injection se fait sous contrôle échographique.

SAPB groupe C 30ml de Ropivacaïne 7,5mg/m sont injectés au-dessus de m. dentelé antérieur après chirurgie pulmonaire thoracoscopique. Un cathéter à trous multiples est également laissé en place. Par cathéter, 20 ml de Ropivacaïne 2 mg/ml sont injectés toutes les 12 heures après la chirurgie.

SAPB groupe D Un cathéter à trous multiples est placé dans un seul espace intercostal sous visualisation thoracoscopique. 20 ml de ropivacaïne 7,5 mg/ml sont injectés après l'application du cathéter, une perfusion continue de ropivacaïne 2 mg/ml est également démarrée. Le débit de la perfusion est déterminé par le poids du patient.

Bloc du plan interfascial sous-pectoral (SIP) - sous-étude

Dans cette sous-étude, 80 patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :

SIP groupe A 20 ml de ropivacaïne 7,5 mg/ml sont injectés sous les deux muscles grands pectoraux avant la sternotomie médiale. L'injection se fait sous contrôle échographique.

SIP groupe B 20 ml de chlorure de sodium 0,9 sont injectés sous les deux muscles grands pectoraux avant la sternotomie médiale. L'injection se fait sous contrôle échographique.

La douleur postopératoire de tous les patients est traitée avec une pompe PCA d'oxycodone intraveineuse.

Les enquêteurs évalueront la douleur postopératoire sur la base de l'échelle d'évaluation numérique, consommation d'oxycodone sur 24 heures. Les chercheurs évalueront également la douleur chronique postopératoire à l'aide de trois questionnaires : EQ5D, STAIT-TRAIT et Pain Detect. Dans la sous-étude SAPB, les questionnaires sont remplis trois semaines et 6 mois après. de manière opérationnelle. Dans la sous-étude SIP, les questionnaires sont remplis 6 mois et 12 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie pulmonaire thoracoscopique élective ou chirurgie élective des valves à cœur ouvert

Critère d'exclusion:

  • DM1 avec complications, manque de coopération, refus, douleur chronique, prise chronique d'opioïdes ou utilisation d'IRSN ou d'antidépresseurs tricycliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SAPB groupe A
SAPB injection unique. 30ml de Ropivacaïne 7,5mg/ml sont injectés au-dessus de m. dentelé antérieur après chirurgie pulmonaire thoracoscopique. L'infection se fait sous guidage échographique.
Médicament: Ropivacaïne
Bloc du plan dentelé antérieur pour les patients en chirurgie thoracique et bloc du nerf interfascial sous-pectoral pour les patients en chirurgie à cœur ouvert
Comparateur placebo: SAPB groupe B
SAPB injection unique (placebo). 30 ml de chlorure de sodium 0,9 sont injectés au-dessus de m. dentelé antérieur après chirurgie pulmonaire thoracoscopique. L'infection se fait sous guidage échographique.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
Bloc du plan dentelé antérieur pour les patients en chirurgie thoracique et bloc du nerf interfascial sous-pectoral pour les patients en chirurgie à cœur ouvert (placebo).
Comparateur actif: SAPB groupe C
Injection unique de SAPB et cathéter. 30ml de Ropivacaïne 7,5mg/ml sont injectés au-dessus de m. dentelé antérieur après une chirurgie pulmonaire thoracoscopique et un cathéter à trous multiples est laissé en place. 20 ml de Ropivacaïne 2mg/ml sont injectés toutes les 12h par cathéter en postopératoire.
Médicament: Ropivacaïne
Bloc du plan dentelé antérieur pour les patients en chirurgie thoracique et bloc du nerf interfascial sous-pectoral pour les patients en chirurgie à cœur ouvert
Comparateur actif: SAPB groupe D
Cathéter intercostal continu. 20 ml de Ropivacaïne 7,5 mg/ml sont injectés par un cathéter intercostal, que j'ai placé sous visualisation thoracoscopique. Après une injection unique, une perfusion continue de Ropivacaïne 2 mg/ml est démarrée (dose quotidienne dépendante du poids).
Médicament: Ropivacaïne
Bloc du plan dentelé antérieur pour les patients en chirurgie thoracique et bloc du nerf interfascial sous-pectoral pour les patients en chirurgie à cœur ouvert
Comparateur actif: SIP groupe A
Injection unique SIP 20 ml de Ropivacaïne 7,5 mg/ml sont injectés sous le muscle grand pectoral des deux côtés du sternum. L'injection se fait sous contrôle échographique.
Médicament: Ropivacaïne
Bloc du plan dentelé antérieur pour les patients en chirurgie thoracique et bloc du nerf interfascial sous-pectoral pour les patients en chirurgie à cœur ouvert
Comparateur placebo: SIP groupe B
Injection unique SIP (placebo) 20 ml de chlorure de sodium 0,9 sont injectés sous le muscle grand pectoral des deux côtés du sternum. L'injection se fait sous contrôle échographique.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
Bloc du plan dentelé antérieur pour les patients en chirurgie thoracique et bloc du nerf interfascial sous-pectoral pour les patients en chirurgie à cœur ouvert (placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoires
Oxycodone
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18011M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner