Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya trunkala nervblockeringar för torakoskopisk kirurgi och öppen hjärtkirurgi.

21 februari 2023 uppdaterad av: Tampere University Hospital
Denna studie är uppdelad i två delstudier. Den första delstudien utvärderar om Serratus Anterior Plane block (SAPB) minskar opioidkonsumtionen efter torakoskopisk kirurgi. För det andra jämförs kontinuerlig SAPB med kontinuerlig interkostal blockad. Den andra delstudien utvärderar om Subpectoral Interfascial Plane Block (SIP) minskar opioidkonsumtionen efter medial sternotomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Serratus anterior plane block (SAPB) - delstudie

I denna delstudie kommer 120 patienter att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:

SAPB grupp A 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras ovanför m. serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi. Injektion görs under ultraljudsledning.

SAPB grupp B 30 ml natriumklorid 0,9 injiceras över m. serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi. Injektion görs under ultraljudsledning.

SAPB grupp C 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/m injiceras över m. serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi. Även en kateter med flera hål lämnas på plats. Genom kateter injiceras 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml var 12:e timme efter operationen.

SAPB grupp D En kateter med flera hål placeras i ett enda interkostalt utrymme under torakoskopisk visualisering. 20 ml Ropivakain 7,5 mg/ml injiceras efter applicering av katetern, även en kontinuerlig infusion av ropivakain 2 mg/ml påbörjas. Infusionshastigheten bestäms av patientens vikt.

Subpectoral Interfascial Plane Block (SIP) - delstudie

I denna delstudie kommer 80 patienter att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

SIP-grupp A 20 ml ropivakain 7,5 mg/ml injiceras under båda pectoralis major-musklerna före mediall sternotomi. Injektion görs under ultraljudsledning.

SIP-grupp B 20 ml natriumklorid 0,9 injiceras under båda pectoralis major-musklerna före mediall sternotomi. Injektion görs under ultraljudsledning.

Varje patient postoperativ smärta behandlas med intravenös oxikodon PCA-pump.

Utredarna kommer att utvärdera postoperativ smärta baserat på den numeriska betygsskalan, 24 timmars oxikodonkonsumtion. Utredarna kommer också att utvärdera postoperativ kronisk smärta med hjälp av tre frågeformulär: EQ5D, STAIT-TRAIT och Pain Detect. I SAPB delstudie görs frågeformulären tre veckor och 6 månader efter. operativt. I SIP-delstudien görs frågeformulären 6 månader och 12 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv torakoskopisk lungkirurgi eller elektiv öppen hjärtklaffkirurgi

Exklusions kriterier:

  • DM1 med komplikationer, bristande samarbete, vägran, kronisk smärta, kroniskt intag av opioider eller användning av SNRI eller tricykliska antidepressiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SAPB grupp A
SAPB enkel injektion. 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras över m. serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi. Infektion sker under ultraljudsledning.
Serratus främre plan block för patienter med thoraxkirurgi och subpectoral interfascial nervblockering för patienter med öppen hjärtkirurgi
Placebo-jämförare: SAPB grupp B
SAPB enkel injektion (placebo). 30 ml natriumklorid 0,9 injiceras över m. serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi. Infektion sker under ultraljudsledning.
Serratus anterior plane block för bröstkirurgi patienter och subpectoral interfascial nervblockad för öppen hjärtkirurgi patienter (placebo).
Aktiv komparator: SAPB grupp C
SAPB enkel injektion och kateter. 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras över m. serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi och en kateter med flera hål lämnas på plats. 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml injiceras var 12:e timme genom katetern postoperativt.
Serratus främre plan block för patienter med thoraxkirurgi och subpectoral interfascial nervblockering för patienter med öppen hjärtkirurgi
Aktiv komparator: SAPB grupp D
Kontinuerlig interkostal kateter. 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras genom interkostal kateter, som jag placerade under torakoskopisk visualisering. Efter en enda injektion påbörjas en kontinuerlig infusion av Ropivacaine 2 mg/ml (viktberoende daglig dos).
Serratus främre plan block för patienter med thoraxkirurgi och subpectoral interfascial nervblockering för patienter med öppen hjärtkirurgi
Aktiv komparator: SIP-grupp A
SIP singelinjektion 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras under bröstmuskeln på båda sidor av bröstbenet. Injektion görs under ultraljudsledning.
Serratus främre plan block för patienter med thoraxkirurgi och subpectoral interfascial nervblockering för patienter med öppen hjärtkirurgi
Placebo-jämförare: SIP-grupp B
SIP singelinjektion (placebo) 20 ml natriumklorid 0,9 injiceras under bröstmuskeln på båda sidor av bröstbenet. Injektion görs under ultraljudsledning.
Serratus anterior plane block för bröstkirurgi patienter och subpectoral interfascial nervblockad för öppen hjärtkirurgi patienter (placebo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Oxikodon
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Ropivakain

Prenumerera