- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704753
Nya trunkala nervblockeringar för torakoskopisk kirurgi och öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Serratus anterior plane block (SAPB) - delstudie
I denna delstudie kommer 120 patienter att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:
SAPB grupp A 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras ovanför m. serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi. Injektion görs under ultraljudsledning.
SAPB grupp B 30 ml natriumklorid 0,9 injiceras över m. serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi. Injektion görs under ultraljudsledning.
SAPB grupp C 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/m injiceras över m. serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi. Även en kateter med flera hål lämnas på plats. Genom kateter injiceras 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml var 12:e timme efter operationen.
SAPB grupp D En kateter med flera hål placeras i ett enda interkostalt utrymme under torakoskopisk visualisering. 20 ml Ropivakain 7,5 mg/ml injiceras efter applicering av katetern, även en kontinuerlig infusion av ropivakain 2 mg/ml påbörjas. Infusionshastigheten bestäms av patientens vikt.
Subpectoral Interfascial Plane Block (SIP) - delstudie
I denna delstudie kommer 80 patienter att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
SIP-grupp A 20 ml ropivakain 7,5 mg/ml injiceras under båda pectoralis major-musklerna före mediall sternotomi. Injektion görs under ultraljudsledning.
SIP-grupp B 20 ml natriumklorid 0,9 injiceras under båda pectoralis major-musklerna före mediall sternotomi. Injektion görs under ultraljudsledning.
Varje patient postoperativ smärta behandlas med intravenös oxikodon PCA-pump.
Utredarna kommer att utvärdera postoperativ smärta baserat på den numeriska betygsskalan, 24 timmars oxikodonkonsumtion. Utredarna kommer också att utvärdera postoperativ kronisk smärta med hjälp av tre frågeformulär: EQ5D, STAIT-TRAIT och Pain Detect. I SAPB delstudie görs frågeformulären tre veckor och 6 månader efter. operativt. I SIP-delstudien görs frågeformulären 6 månader och 12 månader postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antti J Kalli, MD
- Telefonnummer: +358 0500723498
- E-post: antti.kalli@sydansairaala.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kati M Järvelä, MD, PhD
- Telefonnummer: +3583 31164869
- E-post: kati.jarvela@sydansairaala.fi
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekrytering
- Tampere Heart Hospital
-
Kontakt:
- Timo Porkkala, Phd
- Telefonnummer: +358 03311664887
- E-post: timo.porkkala@sydansairaala.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv torakoskopisk lungkirurgi eller elektiv öppen hjärtklaffkirurgi
Exklusions kriterier:
- DM1 med komplikationer, bristande samarbete, vägran, kronisk smärta, kroniskt intag av opioider eller användning av SNRI eller tricykliska antidepressiva medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAPB grupp A
SAPB enkel injektion.
30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras över m.
serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi.
Infektion sker under ultraljudsledning.
|
Serratus främre plan block för patienter med thoraxkirurgi och subpectoral interfascial nervblockering för patienter med öppen hjärtkirurgi
|
|
Placebo-jämförare: SAPB grupp B
SAPB enkel injektion (placebo).
30 ml natriumklorid 0,9 injiceras över m.
serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi.
Infektion sker under ultraljudsledning.
|
Serratus anterior plane block för bröstkirurgi patienter och subpectoral interfascial nervblockad för öppen hjärtkirurgi patienter (placebo).
|
|
Aktiv komparator: SAPB grupp C
SAPB enkel injektion och kateter.
30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras över m.
serratus anterior efter torakoskopisk lungkirurgi och en kateter med flera hål lämnas på plats.
20 ml Ropivacaine 2 mg/ml injiceras var 12:e timme genom katetern postoperativt.
|
Serratus främre plan block för patienter med thoraxkirurgi och subpectoral interfascial nervblockering för patienter med öppen hjärtkirurgi
|
|
Aktiv komparator: SAPB grupp D
Kontinuerlig interkostal kateter.
20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras genom interkostal kateter, som jag placerade under torakoskopisk visualisering.
Efter en enda injektion påbörjas en kontinuerlig infusion av Ropivacaine 2 mg/ml (viktberoende daglig dos).
|
Serratus främre plan block för patienter med thoraxkirurgi och subpectoral interfascial nervblockering för patienter med öppen hjärtkirurgi
|
|
Aktiv komparator: SIP-grupp A
SIP singelinjektion 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceras under bröstmuskeln på båda sidor av bröstbenet.
Injektion görs under ultraljudsledning.
|
Serratus främre plan block för patienter med thoraxkirurgi och subpectoral interfascial nervblockering för patienter med öppen hjärtkirurgi
|
|
Placebo-jämförare: SIP-grupp B
SIP singelinjektion (placebo) 20 ml natriumklorid 0,9 injiceras under bröstmuskeln på båda sidor av bröstbenet.
Injektion görs under ultraljudsledning.
|
Serratus anterior plane block för bröstkirurgi patienter och subpectoral interfascial nervblockad för öppen hjärtkirurgi patienter (placebo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Oxikodon
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18011M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | RyggkirurgiKina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekryteringKolecystektomi, laparoskopisk | Ambulatoriska kirurgiska ingrepp | Multimodal AnalgesiKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuBröstneoplasmer | Anestesi, lokal | Kirurgiska ingrepp, operativa | Lungventilation | Interkostalt nervblock
-
Erasme University HospitalHar inte rekryterat ännuVideoassisterad thoraxkirurgi (VATS) | Interkostalt nervblockBelgien
-
Liu JiuhongAvslutadRebound Smärta | Liposomal bupivakainKina