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Nuovi blocchi del nervo troncale per la chirurgia toracoscopica e la chirurgia a cuore aperto.

21 febbraio 2023 aggiornato da: Tampere University Hospital
Questo studio è diviso in due sotto-studi. Il primo sottostudio valuta se il blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) riduce il consumo di oppioidi dopo la chirurgia toracoscopica. In secondo luogo, il SAPB continuo viene confrontato con il blocco intercostale continuo. Il secondo sottostudio valuta se il blocco del piano interfasciale sottopettorale (SIP) riduce il consumo di oppioidi dopo la sternotomia mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) - sottostudio

In questo sottostudio 120 pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

Gruppo SAPB A 30 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml vengono iniettati sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.

SAPB gruppo B 30 ml di cloruro di sodio 0,9 viene iniettato sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.

Gruppo SAPB C 30 ml di Ropivacaina 7,5 mg/m2 vengono iniettati sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. Anche un catetere multiforo viene lasciato in sede. Attraverso il catetere vengono iniettati 20 ml di ropivacaina 2 mg/ml ogni 12 ore dopo l'intervento chirurgico.

SAPB gruppo D Un catetere a più fori viene posizionato in un unico spazio intercostale sotto visualizzazione toracoscopica. Dopo l'applicazione del catetere vengono iniettati 20 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml, inoltre viene avviata un'infusione continua di Ropivacaina 2 mg/ml. La velocità dell'infusione è determinata dal peso del paziente.

Blocco del piano interfasciale sottopettorale (SIP) - studio secondario

In questo sottostudio 80 pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo SIP A 20 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml vengono iniettati sotto entrambi i muscoli pettorali prima della sternotomia mediale. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.

SIP gruppo B 20 ml di cloruro di sodio 0,9 viene iniettato sotto entrambi i muscoli principali del pettorale prima della sternotomia mediale. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.

Il dolore postoperatorio di ogni paziente viene trattato con pompa PCA di ossicodone per via endovenosa.

Gli investigatori valuteranno il dolore postoperatorio in base alla scala di valutazione numerica, consumo di ossicodone per 24 ore. Gli investigatori valuteranno anche il dolore cronico postoperatorio utilizzando tre questionari: EQ5D, STAIT-TRAIT e Pain Detect. Nel sottostudio SAPB i questionari vengono eseguiti tre settimane e 6 mesi dopo. operativamente. Nel sottostudio SIP i questionari vengono eseguiti 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia polmonare toracoscopica elettiva o chirurgia valvolare a cuore aperto elettiva

Criteri di esclusione:

  • DM1 con complicazioni, mancanza di collaborazione, rifiuto, dolore cronico, assunzione cronica di oppioidi o uso di SNRI o antidepressivi triciclici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SAPB gruppo A
SAPB singola iniezione. 30 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml vengono iniettati sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. L'infezione viene eseguita sotto guida ecografica.
Droga: Ropivacaina
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Comparatore placebo: SAPB gruppo B
Singola iniezione di SAPB (placebo). 30ml di cloruro di sodio 0,9 vengono iniettati sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. L'infezione viene eseguita sotto guida ecografica.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto (placebo).
Comparatore attivo: SAPB gruppo C
SAPB singola iniezione e catetere. 30 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml vengono iniettati sopra m. serratus anterior dopo chirurgia polmonare toracoscopica e un catetere a più fori viene lasciato in sede. 20 ml di ropivacaina 2 mg/ml vengono iniettati ogni 12 ore attraverso il catetere dopo l'intervento.
Droga: Ropivacaina
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Comparatore attivo: SAPB gruppo D
Catetere intercostale continuo. 20ml di Ropivacaina 7,5mg/ml vengono iniettati attraverso un catetere intercostale, che ho posto sotto visualizzazione toracoscopica. Dopo una singola iniezione si inizia un'infusione continua di ropivacaina 2 mg/ml (dosaggio giornaliero dipendente dal peso).
Droga: Ropivacaina
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Comparatore attivo: SIP gruppo A
SIP singola iniezione 20 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml viene iniettato sotto il muscolo grande pettorale su entrambi i lati dello sterno. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.
Droga: Ropivacaina
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Comparatore placebo: SIP gruppo B
SIP singola iniezione (placebo) 20 ml di cloruro di sodio 0,9 viene iniettato sotto il muscolo grande pettorale su entrambi i lati dello sterno. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto (placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Ossicodone
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18011M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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