Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új törzsi idegblokkok torakoszkópos és nyitott szívsebészethez.

2023. február 21. frissítette: Tampere University Hospital
Ez a tanulmány két altanulmányra oszlik. Az első alvizsgálat azt értékeli, hogy a Serratus Anterior Plane blokk (SAPB) csökkenti-e az opioidfogyasztást thoracoscopos műtét után. Másodszor, a folyamatos SAPB-t a folyamatos bordaközi blokádhoz hasonlítják. A második alvizsgálat azt értékeli, hogy a subpectoral Interfascial Plane blokk (SIP) csökkenti-e az opioidfogyasztást a mediális sternotomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Serratus anterior plane blokk (SAPB) - részvizsgálat

Ebben az alvizsgálatban 120 beteget véletlenszerűen besorolnak a négy csoport egyikébe:

SAPB A csoport 30 ml ropivacaint 7,5 mg/ml injektálunk m felett. serratus anterior thoracoscopos tüdőműtét után. Az injekciót ultrahang irányítása mellett végezzük.

SAPB B csoport 30 ml nátrium-klorid 0,9-et fecskendezünk be m felett. serratus anterior thoracoscopos tüdőműtét után. Az injekciót ultrahang irányítása mellett végezzük.

SAPB csoport C 30 ml ropivacaint 7,5 mg/m m felett fecskendezünk be. serratus anterior thoracoscopos tüdőműtét után. A helyén marad egy többlyukú katéter is. Katéteren keresztül 20 ml ropivakaint injektálnak 12 óránként a műtét után.

SAPB D csoport Egy többlyukú katétert egyetlen bordaközi térbe helyeznek thoracoscopos vizualizáció alatt. A katéter felhelyezése után 20 ml ropivacaint 7,5 mg/ml injektálunk, valamint megkezdjük a 2 mg/ml ropivakain folyamatos infúzióját. Az infúzió sebességét a beteg súlya határozza meg.

Subpectoral Interfascial Plane blokk (SIP) - résztanulmány

Ebben az alvizsgálatban 80 beteget véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolnak be:

SIP A csoport 20 ml 7,5 mg/ml ropivakaint fecskendezünk mindkét nagy mellizom alá a mediális sternotomia előtt. Az injekciót ultrahang irányítása mellett végezzük.

SIP B csoport 20 ml 0,9-es nátrium-kloridot fecskendezünk mindkét nagy mellizom alá a mediális sternotomia előtt. Az injekciót ultrahang irányítása mellett végezzük.

Minden beteg posztoperatív fájdalmát intravénás oxikodon PCA-pumpával kezelik.

A vizsgálók a műtét utáni fájdalmat a numerikus besorolási skála, 24 órás oxikodonfogyasztás alapján értékelik. A kutatók három kérdőív segítségével értékelik a műtét utáni krónikus fájdalmat is: EQ5D, STAIT-TRAIT és Pain Detect. Az SAPB részvizsgálatban a kérdőívek kitöltése három héttel és 6 hónappal azután történik. operatívan. A SIP alvizsgálatban a kérdőívek kitöltése a műtét után 6 és 12 hónappal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható thoracoscopos tüdőműtét vagy elektív nyitott szívbillentyű műtét

Kizárási kritériumok:

  • DM1 szövődményekkel, együttműködés hiányával, elutasítással, krónikus fájdalommal, opioidok krónikus bevitelével vagy SNRI vagy triciklikus antidepresszánsok használatával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SAPB A csoport
SAPB egyszeri injekció. 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml-t fecskendeznek be m felett. serratus anterior thoracoscopos tüdőműtét után. A fertőzés ultrahang irányítása mellett történik.
Drog: Ropivakain
Serratus anterior sík blokk mellkasi sebészeti betegek számára és subpectoralis interfascialis idegblokk nyitott szívműtétes betegek számára
Placebo Comparator: SAPB B csoport
SAPB egyszeri injekció (placebo). 30 ml SodiumChloride 0,9-et fecskendezünk be m felett. serratus anterior thoracoscopos tüdőműtét után. A fertőzés ultrahang irányítása mellett történik.
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
Serratus anterior sík blokk mellkassebészeti betegeknek és subpectoralis interfascialis idegblokk nyitott szívműtétes betegeknek (placebo).
Aktív összehasonlító: SAPB C csoport
SAPB egyszeri injekció és katéter. 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml-t fecskendeznek be m felett. serratus anterior thoracoscopos tüdőműtét után és egy többlyukú katétert hagyunk a helyén. A műtét után 12 óránként 20 ml ropivakaint 2 mg/ml-es katéterrel fecskendeznek be.
Drog: Ropivakain
Serratus anterior sík blokk mellkasi sebészeti betegek számára és subpectoralis interfascialis idegblokk nyitott szívműtétes betegek számára
Aktív összehasonlító: SAPB D csoport
Folyamatos bordaközi katéter. Bordaközi katéteren keresztül 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml-t fecskendezünk be, amit thoracoscopos vizualizáció alá helyeztem. Egyetlen injekció után folyamatos 2 mg/ml ropivakain infúziót kezdenek (súlyfüggő napi adag).
Drog: Ropivakain
Serratus anterior sík blokk mellkasi sebészeti betegek számára és subpectoralis interfascialis idegblokk nyitott szívműtétes betegek számára
Aktív összehasonlító: SIP A csoport
SIP egyszeri injekció 20 ml 7,5 mg/ml Ropivacaine-t fecskendeznek be a nagy mellizom alá a szegycsont mindkét oldalán. Az injekciót ultrahang irányítása mellett végezzük.
Drog: Ropivakain
Serratus anterior sík blokk mellkasi sebészeti betegek számára és subpectoralis interfascialis idegblokk nyitott szívműtétes betegek számára
Placebo Comparator: SIP B csoport
SIP egyszeri injekció (placebo) 20 ml SodiumChloride 0,9-et fecskendeznek be a nagy mellizom alá a szegycsont mindkét oldalán. Az injekciót ultrahang irányítása mellett végezzük.
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
Serratus anterior sík blokk mellkassebészeti betegeknek és subpectoralis interfascialis idegblokk nyitott szívműtétes betegeknek (placebo).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 posztoperatív óra
Oxikodon
24 posztoperatív óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R18011M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel