- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03704753
Nové blokády trunálního nervu pro torakoskopickou chirurgii a chirurgii otevřeného srdce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Serratus anterior plane block (SAPB) - dílčí studie
V této dílčí studii bude 120 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin:
SAPB skupina A 30 ml ropivakainu 7,5 mg/ml je injikováno nad m. serratus anterior po torakoskopické operaci plic. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.
SAPB skupina B 30 ml chloridu sodného 0,9 je injikováno nad m. serratus anterior po torakoskopické operaci plic. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.
SAPB skupina C 30 ml ropivakainu 7,5 mg/m se injikuje nad m. serratus anterior po torakoskopické operaci plic. Na místě je také ponechán víceotvorový katétr. Katétrem se podává 20 ml ropivakainu 2 mg/ml každých 12 hodin po operaci.
SAPB skupina D Víceotvorový katétr je umístěn do jednoho mezižeberního prostoru pod torakoskopickou vizualizací. Po aplikaci katétru se aplikuje 20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml, zahájí se také kontinuální infuze ropivakainu 2 mg/ml. Rychlost infuze je určena hmotností pacienta.
Blok subpektorální interfasciální roviny (SIP) - dílčí studie
V této dílčí studii bude 80 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin:
SIP skupina A 20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml je injikováno pod oba hlavní prsní svaly před mediální sternotomií. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.
SIP skupina B 20 ml chloridu sodného 0,9 je injikováno pod oba hlavní prsní svaly před mediální sternotomií. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.
Pooperační bolest každého pacienta je léčena intravenózní oxykodonovou PCA pumpou.
Vyšetřovatelé vyhodnotí pooperační bolest na základě číselné hodnotící stupnice, spotřeba oxykodonu za 24 hodin. Vyšetřovatelé budou také hodnotit pooperační chronickou bolest pomocí tří dotazníků: EQ5D, STAIT-TRAIT a Pain Detect. V dílčí studii SAPB se dotazníky provádějí tři týdny a 6 měsíců po. operativně. V dílčí studii SIP se dotazníky provádějí 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antti J Kalli, MD
- Telefonní číslo: +358 0500723498
- E-mail: antti.kalli@sydansairaala.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kati M Järvelä, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3583 31164869
- E-mail: kati.jarvela@sydansairaala.fi
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Nábor
- Tampere Heart Hospital
-
Kontakt:
- Timo Porkkala, Phd
- Telefonní číslo: +358 03311664887
- E-mail: timo.porkkala@sydansairaala.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní torakoskopická operace plic nebo elektivní operace otevřené srdeční chlopně
Kritéria vyloučení:
- DM1 s komplikacemi, nedostatečná spolupráce, odmítání, chronická bolest, chronický příjem opioidů nebo užívání SNRI nebo tricyklických antidepresiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SAPB skupina A
SAPB jediná injekce.
30 ml Ropivacainu 7,5 mg/ml se injikuje nad m.
serratus anterior po torakoskopické operaci plic.
Infekce se provádí pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Blok přední roviny Serratus pro pacienty po hrudní chirurgii a blokáda subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty po operaci otevřeného srdce
|
|
Komparátor placeba: SAPB skupina B
SAPB jedna injekce (placebo).
Nad m se vstříkne 30 ml chloridu sodného 0,9.
serratus anterior po torakoskopické operaci plic.
Infekce se provádí pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Blok Serratus anterior plane pro pacienty po hrudní chirurgii a blok subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty s otevřenou operací srdce (placebo).
|
|
Aktivní komparátor: SAPB skupina C
SAPB jediná injekce a katétr.
30 ml Ropivacainu 7,5 mg/ml se injikuje nad m.
serratus anterior po torakoskopické operaci plic a víceotvorový katétr je ponechán na místě.
20 ml Ropivacainu 2 mg/ml se injikuje každých 12 hodin katetrem po operaci.
|
Blok přední roviny Serratus pro pacienty po hrudní chirurgii a blokáda subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty po operaci otevřeného srdce
|
|
Aktivní komparátor: SAPB skupina D
Kontinuální interkostální katétr.
20 ml Ropivacainu 7,5 mg/ml je injikováno interkostálním katetrem, který jsem umístil pod torakoskopickou vizualizaci.
Po jedné injekci se zahájí kontinuální infuze ropivakainu 2 mg/ml (denní dávka závislá na hmotnosti).
|
Blok přední roviny Serratus pro pacienty po hrudní chirurgii a blokáda subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty po operaci otevřeného srdce
|
|
Aktivní komparátor: SIP skupina A
SIP jednorázová injekce 20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml se aplikuje pod velký prsní sval na obě strany hrudní kosti.
Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.
|
Blok přední roviny Serratus pro pacienty po hrudní chirurgii a blokáda subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty po operaci otevřeného srdce
|
|
Komparátor placeba: SIP skupina B
Jednorázová injekce SIP (placebo) 20 ml chloridu sodného 0,9 se vstříkne pod velký prsní sval na obě strany hrudní kosti.
Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.
|
Blok Serratus anterior plane pro pacienty po hrudní chirurgii a blok subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty s otevřenou operací srdce (placebo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 pooperačních hodin
|
Oxykodon
|
24 pooperačních hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18011M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína