Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые блокады стволовых нервов для торакоскопической хирургии и операций на открытом сердце.

21 февраля 2023 г. обновлено: Tampere University Hospital
Это исследование разделено на два дополнительных исследования. Первое подисследование оценивает, снижает ли блокада передней зубчатой ​​​​плоскости (SAPB) потребление опиоидов после торакоскопической операции. Во-вторых, непрерывная БАД сравнивается с непрерывной межреберной блокадой. Второе подисследование оценивает, снижает ли блокада субпекторальной межфасциальной плоскости (SIP) потребление опиоидов после медиальной стернотомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAPB) - дополнительное исследование

В этом дополнительном исследовании 120 пациентов будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:

САПБ группа А 30мл ропивакаина 7,5мг/мл вводят выше m. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Инъекцию делают под контролем УЗИ.

SAPB группа B 30 мл натрия хлорида 0,9 вводят выше m. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Инъекцию делают под контролем УЗИ.

SAPB группа C 30мл ропивакаина 7,5мг/м вводят выше m. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Также остается многоканальный катетер. Через катетер вводят 20 мл ропивакаина 2 мг/мл каждые 12 часов после операции.

САПБ группа D В одно межреберье под торакоскопической визуализацией устанавливают многоканальный катетер. После наложения катетера вводят 20 мл ропивакаина 7,5 мг/мл, также начинают непрерывную инфузию ропивакаина 2 мг/мл. Скорость инфузии определяется массой тела пациента.

Блокада субпекторальной межфасциальной плоскости (SIP) - дополнительное исследование

В этом вспомогательном исследовании 80 пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

SIP группа А 20 мл ропивакаина 7,5 мг/мл вводят под обе большие грудные мышцы перед медиальной стернотомией. Инъекцию делают под контролем УЗИ.

SIP группа B 20 мл натрия хлорида 0,9 вводят под обе большие грудные мышцы перед медиальной стернотомией. Инъекцию делают под контролем УЗИ.

У каждого пациента послеоперационная боль лечится с помощью внутривенного введения оксикодона PCA-насоса.

Исследователи будут оценивать послеоперационную боль на основе числовой рейтинговой шкалы, потребления оксикодона в течение 24 часов. Исследователи также будут оценивать послеоперационную хроническую боль с помощью трех опросников: EQ5D, STAIT-TRAIT и Pain Detect. В дополнительном исследовании SAPB анкеты заполняются через три недели и 6 месяцев. оперативно. В субисследовании SIP анкеты заполняются через 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampere Heart Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая торакоскопическая хирургия легких или плановая операция на открытом сердечном клапане

Критерий исключения:

  • СД 1 с осложнениями, отсутствием сотрудничества, отказом, хронической болью, хроническим приемом опиоидов или применением СИОЗСН или трициклических антидепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: САПБ группа А
Однократный впрыск САПБ. Над m. вводят 30 мл ропивакаина 7,5 мг/мл. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Заражение проводят под контролем УЗИ.
Лекарство: Ропивакаин
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце
Плацебо Компаратор: САПБ группа Б
Однократная инъекция SAPB (плацебо). 30 мл натрия хлорида 0,9 вводят выше m. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Заражение проводят под контролем УЗИ.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце (плацебо).
Активный компаратор: САПБ группа С
Однократная инъекция SAPB и катетер. Над m. вводят 30 мл ропивакаина 7,5 мг/мл. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легком, а катетер с несколькими отверстиями оставлен на месте. 20 мл ропивакаина 2 мг/мл вводят каждые 12 часов через катетер после операции.
Лекарство: Ропивакаин
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце
Активный компаратор: САПБ группа D
Непрерывный межреберный катетер. Через межреберный катетер вводят 20 мл ропивакаина 7,5 мг/мл, который помещают под торакоскопическую визуализацию. После однократной инъекции начинают непрерывную инфузию ропивакаина 2 мг/мл (суточная доза зависит от массы тела).
Лекарство: Ропивакаин
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце
Активный компаратор: SIP-группа А
Однократно внутрибрюшинно 20 мл ропивакаина 7,5 мг/мл вводят под большую грудную мышцу с обеих сторон грудины. Инъекцию делают под контролем УЗИ.
Лекарство: Ропивакаин
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце
Плацебо Компаратор: SIP-группа Б
SIP однократная инъекция (плацебо) 20 мл SodiumChloride 0,9 вводится под большую грудную мышцу с обеих сторон грудины. Инъекцию делают под контролем УЗИ.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце (плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оксикодон
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R18011M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться