- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704753
Nye truncal nerveblokke til thorakoskopisk kirurgi og åben hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serratus anterior plane blok (SAPB) - delstudie
I dette delstudie vil 120 patienter blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper:
SAPB gruppe A 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml injiceres over m. serratus anterior efter thorakoskopisk lungekirurgi. Injektion sker under ultralydsvejledning.
SAPB gruppe B 30 ml natriumchlorid 0,9 injiceres over m. serratus anterior efter thorakoskopisk lungekirurgi. Injektion sker under ultralydsvejledning.
SAPB gruppe C 30 ml Ropivacain 7,5 mg/m injiceres over m. serratus anterior efter thorakoskopisk lungekirurgi. Også et kateter med flere huller efterlades på plads. Gennem kateter injiceres 20ml Ropivacaine 2mg/ml hver 12. time efter operationen.
SAPB gruppe D Et kateter med flere huller placeres i enkelt interkostalt rum under thorakoskopisk visualisering. 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml injiceres efter påføring af kateteret, også en kontinuerlig infusion af ropivacain 2 mg/ml startes. Infusionshastigheden bestemmes af patientens vægt.
Subpectoral Interfascial Plane Block (SIP) - delstudie
I dette delstudie vil 80 patienter blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
SIP-gruppe A 20 ml ropivacain 7,5 mg/ml injiceres under begge pectoralis major-muskler før medial sternotomi. Injektion sker under ultralydsvejledning.
SIP gruppe B 20 ml natriumchlorid 0,9 injiceres under begge pectoralis major muskler før medial sternotomi. Injektion sker under ultralydsvejledning.
Hver patient postoperativ smerte behandles med intravenøs oxycodon PCA-pumpe.
Efterforskerne vil evaluere postoperativ smerte baseret på den numeriske vurderingsskala, 24 timers oxycodonforbrug. Efterforskerne vil også evaluere postoperative kroniske smerter ved hjælp af tre spørgeskemaer: EQ5D, STAIT-TRAIT og Pain Detect. I SAPB-delundersøgelsen udføres spørgeskemaerne tre uger og 6 måneder efter. operativt. I SIP-delstudiet udføres spørgeskemaerne 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antti J Kalli, MD
- Telefonnummer: +358 0500723498
- E-mail: antti.kalli@sydansairaala.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kati M Järvelä, MD, PhD
- Telefonnummer: +3583 31164869
- E-mail: kati.jarvela@sydansairaala.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere Heart Hospital
-
Kontakt:
- Timo Porkkala, Phd
- Telefonnummer: +358 03311664887
- E-mail: timo.porkkala@sydansairaala.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv thorakoskopisk lungekirurgi eller elektiv åben hjerteklapkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- DM1 med komplikationer, manglende samarbejde, afslag, kroniske smerter, kronisk indtagelse af opioider eller brug af SNRI eller tricykliske antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAPB gruppe A
SAPB enkelt injektion.
30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceres over m.
serratus anterior efter thorakoskopisk lungekirurgi.
Infektion sker under ultralydsvejledning.
|
Serratus anterior plane blok til patienter med thoraxkirurgi og subpectoral interfascial nerveblok til åben hjerteoperation
|
|
Placebo komparator: SAPB gruppe B
SAPB enkelt injektion (placebo).
30 ml SodiumChloride 0,9 injiceres over m.
serratus anterior efter thorakoskopisk lungekirurgi.
Infektion sker under ultralydsvejledning.
|
Serratus anterior plane blok til patienter med thoraxkirurgi og subpectoral interfascial nerveblok til åben hjertekirurgi patienter (placebo).
|
|
Aktiv komparator: SAPB gruppe C
SAPB enkelt injektion og kateter.
30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceres over m.
serratus anterior efter thorakoskopisk lungekirurgi og et kateter med flere huller efterlades på plads.
20 ml Ropivacaine 2 mg/ml injiceres hver 12. time gennem kateteret postoperativt.
|
Serratus anterior plane blok til patienter med thoraxkirurgi og subpectoral interfascial nerveblok til åben hjerteoperation
|
|
Aktiv komparator: SAPB gruppe D
Kontinuerligt interkostal kateter.
20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceres gennem interkostal kateter, som jeg placerede under thorakoskopisk visualisering.
Efter en enkelt injektion påbegyndes en kontinuerlig infusion af Ropivacain 2 mg/ml (vægtafhængig daglig dosis).
|
Serratus anterior plane blok til patienter med thoraxkirurgi og subpectoral interfascial nerveblok til åben hjerteoperation
|
|
Aktiv komparator: SIP gruppe A
SIP enkeltinjektion 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiceres under brystmuskelen på begge sider af brystbenet.
Injektion sker under ultralydsvejledning.
|
Serratus anterior plane blok til patienter med thoraxkirurgi og subpectoral interfascial nerveblok til åben hjerteoperation
|
|
Placebo komparator: SIP gruppe B
SIP enkelt injektion (placebo) 20 ml natriumchlorid 0,9 injiceres under brystmuskelen på begge sider af brystbenet.
Injektion sker under ultralydsvejledning.
|
Serratus anterior plane blok til patienter med thoraxkirurgi og subpectoral interfascial nerveblok til åben hjertekirurgi patienter (placebo).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Oxycodon
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- R18011M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken