- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704753
Nye truncal nerveblokker for thorakoskopisk kirurgi og åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serratus anterior plane block (SAPB) - delstudie
I denne delstudien vil 120 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper:
SAPB gruppe A 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
SAPB gruppe B 30 ml natriumklorid 0,9 injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
SAPB gruppe C 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/m injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Også et kateter med flere hull er igjen på plass. Gjennom kateter injiseres 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml hver 12. time etter operasjonen.
SAPB gruppe D Et kateter med flere hull plasseres i enkelt interkostalt rom under torakoskopisk visualisering. 20ml ropivacaine 7,5mg/ml injiseres etter påføring av kateteret, også en kontinuerlig infusjon av ropivacaine 2mg/ml startes. Infusjonshastigheten bestemmes av pasientens vekt.
Subpectoral Interfascial Plane block (SIP) - delstudie
I denne delstudien vil 80 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:
SIP-gruppe A 20 ml ropivakain 7,5 mg/ml injiseres under begge pectoralis major-musklene før medial sternotomi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
SIP gruppe B 20 ml natriumklorid 0,9 injiseres under begge pectoralis major-musklene før medial sternotomi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
Hver pasient postoperativ smerte behandles med intravenøs oksykodon PCA-pumpe.
Etterforskerne vil evaluere postoperativ smerte basert på den numeriske vurderingsskalaen, 24 timers oksykodonforbruk. Etterforskerne vil også evaluere postoperative kroniske smerter ved å bruke tre spørreskjemaer: EQ5D, STAIT-TRAIT og Pain Detect. I SAPB delstudie gjøres spørreskjemaene tre uker og 6 måneder etter. operativt. I SIP delstudie gjøres spørreskjemaene 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antti J Kalli, MD
- Telefonnummer: +358 0500723498
- E-post: antti.kalli@sydansairaala.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kati M Järvelä, MD, PhD
- Telefonnummer: +3583 31164869
- E-post: kati.jarvela@sydansairaala.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Timo Porkkala, Phd
- Telefonnummer: +358 03311664887
- E-post: timo.porkkala@sydansairaala.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv thorakoskopisk lungekirurgi eller elektiv åpen hjerteklaffkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- DM1 med komplikasjoner, manglende samarbeid, avslag, kroniske smerter, kronisk inntak av opioider eller bruk av SNRI eller trisykliske antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAPB gruppe A
SAPB enkeltinjeksjon.
30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres over m.
serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi.
Infeksjon skjer under ultralydveiledning.
|
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
|
|
Placebo komparator: SAPB gruppe B
SAPB enkeltinjeksjon (placebo).
30 ml SodiumChloride 0,9 injiseres over m.
serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi.
Infeksjon skjer under ultralydveiledning.
|
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgiske pasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon (placebo).
|
|
Aktiv komparator: SAPB gruppe C
SAPB enkeltinjeksjon og kateter.
30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres over m.
serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi og et kateter med flere hull blir stående på plass.
20 ml Ropivacaine 2 mg/ml injiseres hver 12. time gjennom kateteret postoperativt.
|
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
|
|
Aktiv komparator: SAPB gruppe D
Kontinuerlig interkostal kateter.
20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres gjennom interkostal kateter, som jeg plasserte under torakoskopisk visualisering.
Etter en enkelt injeksjon startes en kontinuerlig infusjon av Ropivacaine 2 mg/ml (vektavhengig daglig dosering).
|
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
|
|
Aktiv komparator: SIP gruppe A
SIP enkeltinjeksjon 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres under brystmuskelen på begge sider av brystbenet.
Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
|
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
|
|
Placebo komparator: SIP gruppe B
SIP enkeltinjeksjon (placebo) 20 ml natriumklorid 0,9 injiseres under brystmuskelen på begge sider av brystbenet.
Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
|
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgiske pasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon (placebo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Oksykodon
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18011M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Ropivakain
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina
-
Udayana UniversityFullførtLaminektomi | Lumbal skiveprolaps | Postoperativ smertelindring | Prostaglandin E2Indonesia
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteleddsartropatiPolen
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
University of MalayaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikkMalaysia