Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye truncal nerveblokker for thorakoskopisk kirurgi og åpen hjertekirurgi.

21. februar 2023 oppdatert av: Tampere University Hospital
Denne studien er delt opp i to delstudier. Første delstudie evaluerer om Serratus Anterior Plane block (SAPB) reduserer opioidforbruket etter torakoskopisk kirurgi. For det andre sammenlignes kontinuerlig SAPB med kontinuerlig interkostal blokade. Andre delstudie evaluerer om Subpectoral Interfascial Plane Block (SIP) reduserer opioidforbruket etter medial sternotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Serratus anterior plane block (SAPB) - delstudie

I denne delstudien vil 120 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper:

SAPB gruppe A 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.

SAPB gruppe B 30 ml natriumklorid 0,9 injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.

SAPB gruppe C 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/m injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Også et kateter med flere hull er igjen på plass. Gjennom kateter injiseres 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml hver 12. time etter operasjonen.

SAPB gruppe D Et kateter med flere hull plasseres i enkelt interkostalt rom under torakoskopisk visualisering. 20ml ropivacaine 7,5mg/ml injiseres etter påføring av kateteret, også en kontinuerlig infusjon av ropivacaine 2mg/ml startes. Infusjonshastigheten bestemmes av pasientens vekt.

Subpectoral Interfascial Plane block (SIP) - delstudie

I denne delstudien vil 80 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

SIP-gruppe A 20 ml ropivakain 7,5 mg/ml injiseres under begge pectoralis major-musklene før medial sternotomi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.

SIP gruppe B 20 ml natriumklorid 0,9 injiseres under begge pectoralis major-musklene før medial sternotomi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.

Hver pasient postoperativ smerte behandles med intravenøs oksykodon PCA-pumpe.

Etterforskerne vil evaluere postoperativ smerte basert på den numeriske vurderingsskalaen, 24 timers oksykodonforbruk. Etterforskerne vil også evaluere postoperative kroniske smerter ved å bruke tre spørreskjemaer: EQ5D, STAIT-TRAIT og Pain Detect. I SAPB delstudie gjøres spørreskjemaene tre uker og 6 måneder etter. operativt. I SIP delstudie gjøres spørreskjemaene 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv thorakoskopisk lungekirurgi eller elektiv åpen hjerteklaffkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • DM1 med komplikasjoner, manglende samarbeid, avslag, kroniske smerter, kronisk inntak av opioider eller bruk av SNRI eller trisykliske antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SAPB gruppe A
SAPB enkeltinjeksjon. 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Infeksjon skjer under ultralydveiledning.
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
Placebo komparator: SAPB gruppe B
SAPB enkeltinjeksjon (placebo). 30 ml SodiumChloride 0,9 injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Infeksjon skjer under ultralydveiledning.
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgiske pasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon (placebo).
Aktiv komparator: SAPB gruppe C
SAPB enkeltinjeksjon og kateter. 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi og et kateter med flere hull blir stående på plass. 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml injiseres hver 12. time gjennom kateteret postoperativt.
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
Aktiv komparator: SAPB gruppe D
Kontinuerlig interkostal kateter. 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres gjennom interkostal kateter, som jeg plasserte under torakoskopisk visualisering. Etter en enkelt injeksjon startes en kontinuerlig infusjon av Ropivacaine 2 mg/ml (vektavhengig daglig dosering).
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
Aktiv komparator: SIP gruppe A
SIP enkeltinjeksjon 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres under brystmuskelen på begge sider av brystbenet. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
Placebo komparator: SIP gruppe B
SIP enkeltinjeksjon (placebo) 20 ml natriumklorid 0,9 injiseres under brystmuskelen på begge sider av brystbenet. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgiske pasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon (placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Oksykodon
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ropivakain

Abonnere