Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe rompzenuwblokkades voor thoracoscopische chirurgie en openhartchirurgie.

21 februari 2023 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Dit onderzoek is opgedeeld in twee deelonderzoeken. Eerste substudie evalueert of Serratus Anterior Plane-blok (SAPB) het opioïdengebruik vermindert na thoracoscopische chirurgie. Ten tweede wordt continue SAPB vergeleken met continue intercostale blokkade. Tweede deelstudie evalueert of subpectoraal interfasciaal vlakblok (SIP) het gebruik van opioïden vermindert na mediale sternotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serratus anterior plane block (SAPB) - deelstudie

In deze substudie zullen 120 patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen:

SAPB groep A 30 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml wordt boven de m geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. De injectie gebeurt onder echogeleide.

SAPB groep B 30 ml natriumchloride 0,9 wordt boven m geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. De injectie gebeurt onder echogeleide.

SAPB groep C 30ml Ropivacaïne 7,5mg/m wordt boven de m geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. Ook wordt een katheter met meerdere gaten op zijn plaats gelaten. Door middel van een katheter 20 ml Ropivacaïne 2 mg/ml wordt elke 12 uur na de operatie geïnjecteerd.

SAPB groep D Een katheter met meerdere gaten wordt onder thoracoscopische visualisatie in een enkele intercostale ruimte geplaatst. Na het aanbrengen van de katheter wordt 20 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml geïnjecteerd, tevens wordt een continue infusie van ropivacaïne 2 mg/ml gestart. De snelheid van de infusie wordt bepaald door het gewicht van de patiënt.

Subpectoraal interfasciaal vlakblok (SIP) - deelstudie

In deze deelstudie zullen 80 patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

SIP groep A 20 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml wordt geïnjecteerd onder beide pectoralis major-spieren vóór mediale sternotomie. De injectie gebeurt onder echogeleide.

SIP-groep B 20 ml natriumchloride 0,9 wordt vóór mediale sternotomie onder beide pectoralis major-spieren geïnjecteerd. De injectie gebeurt onder echogeleide.

Elke patiënt postoperatieve pijn wordt behandeld met intraveneuze oxycodon PCA-pomp.

De onderzoekers zullen postoperatieve pijn evalueren op basis van de Numeric Rating Scale, 24 uur oxycodonconsumptie. De onderzoekers zullen ook postoperatieve chronische pijn evalueren met behulp van drie vragenlijsten: EQ5D, STAIT-TRAIT en Pain Detect. In het SAPB-deelonderzoek worden de vragenlijsten drie weken en zes maanden later afgenomen. operatief. In het SIP-subonderzoek worden de vragenlijsten 6 maanden en 12 maanden na de operatie afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve thoracoscopische longchirurgie of electieve openhartklepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • DM1 met complicaties, gebrek aan medewerking, weigering, chronische pijn, chronisch gebruik van opioïden of gebruik van SNRI of tricyclische antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SAPB-groep A
SAPB enkele injectie. Boven de m2 wordt 30 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. Infectie gebeurt onder echogeleide.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Serratus anterieur vlakblokkade voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectoraal interfasciaal zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie
Placebo-vergelijker: SAPB groep B
SAPB enkele injectie (placebo). 30 ml natriumchloride 0,9 wordt boven m geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. Infectie gebeurt onder echogeleide.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Blokkade in het voorste vlak van de serratus voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectorale interfasciale zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie (placebo).
Actieve vergelijker: SAPB groep C
SAPB enkele injectie en katheter. Boven de m2 wordt 30 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longchirurgie en een katheter met meerdere gaten blijft op zijn plaats. Postoperatief wordt elke 12 uur via een katheter 20 ml Ropivacaïne 2 mg/ml geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Serratus anterieur vlakblokkade voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectoraal interfasciaal zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie
Actieve vergelijker: SAPB-groep D
Continue intercostale katheter. 20 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml wordt geïnjecteerd via een intercostale katheter, die ik onder thoracoscopische visualisatie plaats. Na een enkelvoudige injectie wordt een continue infusie van ropivacaïne 2 mg/ml gestart (gewichtsafhankelijke dagelijkse dosering).
Geneesmiddel: Ropivacaine
Serratus anterieur vlakblokkade voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectoraal interfasciaal zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie
Actieve vergelijker: SIP-groep A
SIP enkelvoudige injectie 20 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml wordt geïnjecteerd onder de grote borstspier aan beide zijden van het borstbeen. De injectie gebeurt onder echogeleide.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Serratus anterieur vlakblokkade voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectoraal interfasciaal zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie
Placebo-vergelijker: SIP-groep B
SIP enkele injectie (placebo) 20 ml natriumchloride 0,9 wordt geïnjecteerd onder de grote borstspier aan beide zijden van het borstbeen. De injectie gebeurt onder echogeleide.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Blokkade in het voorste vlak van de serratus voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectorale interfasciale zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie (placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 postoperatieve uren
Oxycodon
24 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R18011M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren