人工呼吸器関連肺炎を予防するための気管内チューブ (PreVent2)
人工呼吸器関連肺炎を予防するための気管内チューブのランダム化試験 - PreVent 2 研究
研究者は、2 つの異なるタイプの呼吸チューブを調べて、肺炎の予防において一方が他方よりも優れているかどうかを確認しています。 チューブの 1 つには、液体が口や喉の奥から下気道や肺に漏れるのを防ぐ設計上の特徴があります。 少量の体液が肺に漏れると肺炎を引き起こす可能性があるため、これは重要です。 もう一方のチューブは、ほとんどの病院で使用されている標準的なチューブです。
仮説は、肺への体液の漏れを減らす呼吸チューブの使用は、標準的なチューブと比較して、肺炎を発症するリスクを減らし、生活の質と認知機能を改善するというものです. この研究では、標準的なチューブと比較して、修正された呼吸チューブの安全性も調べます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、インフォームド コンセントからの例外 (EFIC) の下で実施されるランダム化比較試験であり、緊急気管挿管を受けた患者を 2 つの異なる気管内チューブ (ETT) のいずれかと比較します。 (VAP): 1) 声門下分泌物の連続吸引を可能にするルーメンを備えた ETT で、ポリウレタン カフ (EVAC-PU-ETT) で作られています。 2) ポリ塩化ビニル カフ (PVC-ETT) を備えた標準 ETT。 急性呼吸困難または呼吸不全のために ED または病院で気管内挿管を必要とする約 1,074 人の成人患者が、2 つの ETT のいずれかで挿管されるように均等に無作為に割り当てられます (各グループで 537 人の患者)。 気管内挿管は緊急時に行われるため、無作為化の単位は、2 種類の ETT のうちの 1 つを隠して含む挿管キットになります。 挿管キットは、緊急挿管チームが挿管器具を受け取る場所、主に ICU と救急部門に配置されます。 この研究は、緊急挿管を必要とするすべての患者が潜在的に登録の資格を得ることができるように設計されており、手術室の外で緊急挿管を受ける患者の一般化可能な設定に研究結果が適用できることを保証します。
試験の主な目的は、EVAC-PU-ETT が PVC-ETT と同じくらい安全かどうか、および PVC-ETT と比較して PU-CASS-ETT の方が長期的な患者の生活の質と認知機能が優れているかどうかを判断することです。 治験責任医師は、デバイス関連の有害事象も監視します。 追加の副次評価項目には、疾病管理センターによって定義された感染関連の人工呼吸器関連状態 (IVAC) および人工呼吸器関連イベント (VAE) の発生率、呼吸器系抗生物質の使用、「臨床的」VAP の発生率、28 日間の人工呼吸器を使用しない状態が含まれます。日、毎日の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの平均、ICU と入院期間の長さ、および 6 か月までの死亡率は、VAP の発生に起因する他の臨床的に意味のある結果を評価するのに役立ちます。 さらに、この研究では、生活の質、医療資源の利用、および病院のコストの経済的評価 (コスト結果アプローチ) を実行します。 一次および二次エンドポイントは、治療意図アプローチを使用して、PU-CASS-ETT グループと PVC-ETT グループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性呼吸困難または呼吸不全のために、EDまたは院内で緊急の気管内挿管が必要
- 研究ID番号を含む研究挿管キットが緊急挿管に使用されている必要があります
- ICUに入院し、人工呼吸を受けている
除外基準:
- その後の ICU への入院が必要かどうかにかかわらず、手術室で選択的に挿管された患者
- -研究に指定されていない挿管キットの使用（鼻挿管、気管切開、研究挿管キットが提供されていない場所での挿管など）
- 永久気管切開術を受けた患者
- 子供（18歳未満）、妊婦、囚人を含む保護対象集団
- 患者の電子健康記録に記録されている調査研究への参加を望まない証拠、またはオプトアウトスクリプトを読む機会がある場合は挿管時に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVC-ETT
ポリ塩化ビニル気管内チューブ
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緊急挿管の設定での PVC-ETT の配置。
他の名前：
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実験的：EVAC-PU-ETT
ポリウレタンカフ気管内チューブによる声門下分泌物の連続吸引
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緊急挿管の設定での EVAC-PU-ETT の配置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 - 36 項目の短い形式の一般健康調査
時間枠：6ヶ月
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身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアには、それぞれ 0 ～ 100 の範囲のスコアがあります。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少なくなります。
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6ヶ月
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認知機能
時間枠：6ヶ月
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国立アルツハイマー病調整センターの統一データセットによって評価された、認知障害のある患者の割合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道関連の合併症
時間枠：6ヶ月
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気道関連の有害事象を経験した参加者の数。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染関連人工呼吸器関連合併症 (IVAC)
時間枠：28日まで
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疾病管理センターで定義された IVAC
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28日まで
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人工呼吸器関連イベント (VAE)
時間枠：28日まで
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疾病管理センターで定義された VAE
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28日まで
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医療費
時間枠：6ヶ月
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医療資源の活用
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PVC-ETTの臨床試験
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospitals Cleveland Medical Center完了
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