인공호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 기관내관 (PreVent2)
인공호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 기관내관의 무작위 시험 - PreVent 2 연구
연구자들은 두 가지 다른 유형의 호흡관을 살펴보고 폐렴 예방에 하나가 다른 것보다 더 나은지 알아보고 있습니다. 튜브 중 하나는 입과 인후 뒤쪽에서 하부 기도 및 폐로 체액이 누출되는 것을 방지하는 설계 특징을 가지고 있습니다. 소량의 체액이 폐로 누출되면 폐렴으로 이어질 수 있기 때문에 이것은 중요합니다. 다른 튜브는 대부분의 병원에서 사용하는 표준 튜브입니다.
폐로의 체액 누출을 줄이는 호흡 튜브를 사용하면 표준 튜브에 비해 폐렴 발병 위험이 줄어들고 삶의 질과 인지 기능이 향상될 것이라는 가설입니다. 이 연구는 또한 표준 튜브와 비교하여 수정된 호흡 튜브의 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 사전 동의 예외(EFIC)에 따라 실시되는 무작위 대조 시험이 될 것이며, 응급 기관 삽관을 받는 환자를 두 가지 다른 기관내관(ETT) 중 하나와 비교합니다. 이 중 하나는 인공호흡기 관련 폐렴을 예방하도록 설계되었습니다. (VAP): 1) 성문하 분비물을 지속적으로 흡인할 수 있도록 루멘이 장착되고 폴리우레탄 커프로 만든 ETT(EVAC-PU-ETT); 및 2) 폴리염화비닐 커프가 있는 표준 ETT(PVC-ETT). 급성 호흡곤란 또는 부전으로 응급실 또는 병원에서 기관내 삽관이 필요한 약 1,074명의 성인 환자가 두 ETT 중 하나(각 그룹당 537명의 환자)로 삽관되도록 동일한 방식으로 무작위로 배정됩니다. 기관 내 삽관은 응급 상황에서 수행되기 때문에 무작위화 단위는 두 가지 유형의 ETT 중 하나를 숨겨진 방식으로 포함하는 삽관 키트가 됩니다. 삽관 키트는 응급 삽관 팀이 주로 ICU 및 응급실에서 삽관 장비 공급품을 받는 구역에 배치됩니다. 이 연구는 수술실 밖에서 응급 삽관을 받는 환자의 일반화 가능한 설정에 대한 연구 결과의 적용 가능성을 보장하기 위해 응급 삽관이 필요한 모든 환자가 잠재적으로 등록 자격이 있도록 설계되었습니다.
시험의 주요 목표는 EVAC-PU-ETT가 PVC-ETT만큼 안전한지, 그리고 PU-CASS-ETT가 PVC-ETT에 비해 장기 환자의 삶의 질과 인지 기능이 더 좋은지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 모든 장치 관련 부작용을 모니터링합니다. 추가 2차 종점에는 질병 통제 센터에서 정의한 감염 관련 인공호흡기 관련 질환(IVAC) 및 인공호흡기 관련 사건(VAE)의 발생률, 호흡기 항생제 사용, "임상" VAP 발생률, 인공호흡기 없는 28일 등이 포함됩니다. 일 평균 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수, ICU 및 입원 기간, 최대 6개월의 사망률은 VAP 발생으로 인한 다른 임상적 의미 있는 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 이 연구는 삶의 질, 의료 자원 활용 및 병원 비용에 대한 경제적 평가(비용 결과 접근법)를 수행할 것입니다. PU-CASS-ETT와 PVC-ETT 그룹 간에 치료 의도 접근법을 사용하여 1차 및 2차 평가변수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 급성 호흡곤란 또는 부전으로 응급실 또는 병원 내 응급 기관내 삽관이 필요한 경우
- 응급 삽관을 위해 연구 ID 번호가 포함된 연구 삽관 키트를 사용해야 합니다.
- ICU에 입원하여 기계적 환기를 받음
제외 기준:
- 후속 ICU 입원이 필요한지 여부에 관계없이 수술실에서 선택적으로 삽관된 환자
- 비 연구 지정 삽관 키트 사용(예: 비강 삽관, 기관 절개, 연구 삽관 키트와 함께 제공되지 않은 위치에서 발생하는 삽관)
- 영구 기관절개술 환자
- 어린이(18세 미만), 임산부 또는 수감자를 포함한 보호 인구
- 환자의 전자 건강 기록에 문서화되어 있거나 삽관 시 옵트아웃 스크립트를 읽을 기회가 있는 경우 연구 조사에 참여하기를 꺼린다는 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PVC-ETT
폴리염화비닐 기관내관
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응급 삽관 설정에서 PVC-ETT 배치.
다른 이름들:
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실험적: EVAC-PU-ETT
폴리우레탄 커프 기관내관을 이용한 성문하 분비물 연속 흡인
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응급 삽관 설정에서 EVAC-PU-ETT 배치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 36개 항목의 약식 일반 건강 설문조사
기간: 6개월
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신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수는 각각 0~100 범위의 점수를 갖습니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고, 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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6개월
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인지 기능
기간: 6개월
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국립 알츠하이머 조정 센터(National Alzheimer Coordinating Center)의 통일 데이터 세트에 의해 평가된 인지 장애 환자의 비율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 관련 합병증
기간: 6개월
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기도 관련 이상반응을 경험한 참가자 수.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 관련 인공호흡기 관련 합병증(IVAC)
기간: 최대 28일
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질병 통제 센터에서 정의한 IVAC
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최대 28일
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인공호흡기 관련 이벤트(VAE)
기간: 최대 28일
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질병 통제 센터는 VAE를 정의했습니다.
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최대 28일
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의료 비용
기간: 6 개월
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의료 자원 활용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PVC-ETT에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Nationwide Children's Hospital완전한
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University Hospitals Cleveland Medical Center완전한
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University Hospital, Lille완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모병
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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University Hospital, Strasbourg, France알려지지 않은
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University Medical Centre Ljubljana완전한