Эндотрахеальные трубки для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (PreVent2)

Предлагаемое исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, проводимым в рамках исключения из информированного согласия (EFIC), в котором будут сравниваться пациенты, перенесшие экстренную интубацию трахеи с одной из двух разных эндотрахеальных трубок (ЭТТ), одна из которых предназначена для предотвращения вентилятор-ассоциированной пневмонии. (VAP): 1) ЭТТ с просветом для непрерывной аспирации подсвязочного секрета и полиуретановой манжетой (EVAC-PU-ETT); и 2) стандартная ЭТТ с манжетой из поливинилхлорида (ПВХ-ЭТТ). Приблизительно 1074 взрослых пациента, нуждающихся в эндотрахеальной интубации в отделении неотложной помощи или больнице по поводу острой дыхательной недостаточности или недостаточности, будут случайным образом равным образом распределены для интубации одним из двух ЭТТ (537 пациентов в каждой группе). Поскольку эндотрахеальная интубация проводится в условиях неотложной помощи, единицей рандомизации будут наборы для интубации, содержащие скрытым образом один из двух типов ЭТТ. Наборы для интубации размещаются в местах, где бригады неотложной интубации получают свое оборудование для интубации, в основном в отделениях интенсивной терапии и отделениях неотложной помощи. Исследование разработано таким образом, чтобы все пациенты, нуждающиеся в экстренной интубации, могли потенциально иметь право на участие в исследовании, чтобы обеспечить применимость результатов исследования к обобщающим условиям пациентов, получающих экстренную интубацию вне операционной.

Основная цель исследования — определить, является ли EVAC-PU-ETT таким же безопасным, как PVC-ETT, и улучшается ли долгосрочное качество жизни пациентов и когнитивные функции при PU-CASS-ETT по сравнению с PVC-ETT. Исследователи также будут отслеживать любые нежелательные явления, связанные с устройством. Дополнительные вторичные конечные точки включают частоту состояний, связанных с ИВЛ, связанных с инфекцией (IVAC), и событий, связанных с ИВЛ (VAE), согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний, использование респираторных антибиотиков, частоту «клинических» ВАП, 28-дневный период без ИВЛ. дни, средний ежедневный балл по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также смертность до шести месяцев будут служить для оценки других клинически значимых последствий, возникающих в результате возникновения ВАП. Кроме того, в исследовании будет проведена экономическая оценка (подход «затраты-последствия») качества жизни, использования ресурсов здравоохранения и затрат на больницы. Первичные и вторичные конечные точки будут сравниваться между группами PU-CASS-ETT и PVC-ETT с использованием подхода «намерение лечить».