Endotracheális csövek a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésére (PreVent2)

A javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amelyet az Exception From Informed Consent (EFIC) keretében hajtanak végre, és a sürgősségi légcsőintubáción átesett betegeket két különböző endotracheális tubus (ETT) egyikével hasonlítják össze, amelyek közül az egyik a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás megelőzésére szolgál. (VAP): 1) Lumennel ellátott ETT, amely lehetővé teszi a szubglottikus váladék folyamatos felszívását, és poliuretán mandzsettával (EVAC-PU-ETT); és 2) standard ETT polivinil-klorid mandzsettával (PVC-ETT). Körülbelül 1074 felnőtt beteget, akiknek endotracheális intubációra van szükségük az ED-ben vagy a kórházban akut légzési elégtelenség vagy elégtelenség miatt, véletlenszerűen azonos módon osztanak be a két ETT egyikével történő intubálásra (537 beteg minden csoportban). Mivel az endotracheális intubációt vészhelyzetben hajtják végre, a véletlenszerű besorolás egysége azok az intubációs készletek lesznek, amelyek rejtett módon a két típusú ETT egyikét tartalmazzák. Az intubációs készleteket olyan területeken kell elhelyezni, ahol a sürgősségi intubációs csoportok megkapják az intubációs felszerelést, elsősorban az intenzív osztályokon és a sürgősségi osztályon. A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy minden sürgősségi intubációt igénylő beteg potenciálisan alkalmas legyen a felvételre, hogy biztosítsa a vizsgálati eredmények alkalmazhatóságát a műtőn kívül sürgősségi intubációban részesülő betegek általánosítható környezetére.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az EVAC-PU-ETT ugyanolyan biztonságos-e, mint a PVC-ETT, és hogy a betegek hosszú távú életminősége és kognitív funkciói jobbak-e a PU-CASS-ETT-ben a PVC-ETT-hez képest. A vizsgálók az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket is figyelemmel kísérik. További másodlagos végpontok közé tartozik a fertőzéssel összefüggő lélegeztetőgépes állapotok (IVAC) és a lélegeztetőgéppel összefüggő események (VAE) előfordulása a Betegségellenőrzési Központ által meghatározottak szerint, légúti antibiotikumok használata, "klinikai" VAP előfordulása, 28 napos lélegeztetőgép-mentesség nap, az átlagos napi szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a legfeljebb hat hónapig tartó mortalitás a VAP előfordulásának egyéb klinikailag jelentős következményeinek értékelésére szolgál. A tanulmány emellett gazdasági értékelést is végez (költség-következmény megközelítés) az életminőségre, az egészségügyi erőforrások felhasználására és a kórházak költségeire vonatkozóan. Az elsődleges és másodlagos végpontokat a PU-CASS-ETT és a PVC-ETT csoportok összehasonlítják, a kezelési szándékot alkalmazva.