气管插管预防呼吸机相关性肺炎 (PreVent2)
气管插管预防呼吸机相关性肺炎的随机试验 - PreVent 2 研究
研究人员正在研究两种不同类型的呼吸管，以确定一种在预防肺炎方面是否优于另一种。 其中一根管子的设计特点是防止液体从口腔和喉咙后部泄漏到下呼吸道和肺部。 这一点很重要，因为少量液体泄漏到肺部可能会导致肺炎。 另一根管子是大多数医院使用的标准管子。
假设是，与标准管相比，使用减少液体泄漏到肺部的呼吸管将降低患肺炎的风险并改善生活质量和认知功能。 与标准管相比，该研究还将研究改良呼吸管的安全性。
研究概览
详细说明
拟议的研究将是一项随机对照试验，根据知情同意例外情况 (EFIC) 进行，将接受紧急气管插管的患者与两种不同气管插管 (ETT) 中的一种进行比较，其中一种用于预防呼吸机相关性肺炎(VAP)：1) 装有管腔的 ETT，可连续吸出声门下分泌物，并配有聚氨酯套囊 (EVAC-PU-ETT)； 2) 带聚氯乙烯袖带的标准气管通气管 (PVC-ETT)。 大约 1,074 名因急性呼吸窘迫或衰竭而需要在 ED 或医院进行气管插管的成年患者将以平等的方式随机分配到两种 ETT 中的一种进行插管（每组 537 名患者）。 由于气管插管是在紧急情况下进行的，因此随机化的单位将是插管套件，其中以隐藏的方式包含两种 ETT 中的一种。 插管套件放置在紧急插管团队接收插管设备用品的区域，主要是在 ICU 和急诊室。 该研究旨在让所有需要紧急插管的患者都有可能符合入组条件，以确保研究结果适用于在手术室外接受紧急插管的患者的普遍环境。
试验的主要目的是确定 EVAC-PU-ETT 是否与 PVC-ETT 一样安全，以及与 PVC-ETT 相比，PU-CASS-ETT 的长期患者生活质量和认知功能是否更好。 研究人员还将监测任何与设备相关的不良事件。 其他次要终点包括疾病控制中心定义的与感染相关的呼吸机相关疾病 (IVAC) 和呼吸机相关事件 (VAE) 的发生率、呼吸道抗生素的使用、“临床”VAP 的发生率、28 天无呼吸机天数、平均每日序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分、ICU 和住院时间以及长达六个月的死亡率将用于评估 VAP 发生导致的其他具有临床意义的后果。 此外，该研究将对生活质量、医疗保健资源利用和医院成本进行经济评估（成本后果法）。 将使用意向治疗方法在 PU-CASS-ETT 和 PVC-ETT 组之间比较主要和次要终点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 因急性呼吸窘迫或衰竭而需要在急诊室或院内进行紧急气管插管
- 包含研究 ID 号的研究插管套件必须用于紧急插管
- 入住 ICU 并接受机械通气
排除标准：
- 在手术室选择性插管的患者，无论他们是否需要随后入住 ICU
- 使用非研究指定的插管套件（例如鼻插管、气管切开术、插管发生在研究插管套件未提供的位置）
- 永久性气管切开术患者
- 受保护人群，包括儿童（<18 岁）、孕妇或囚犯
- 不愿意参与研究的证据，记录在患者的电子健康记录中，或者在插管时，如果有机会阅读选择退出脚本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PVC-ETT
聚氯乙烯气管插管
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在紧急插管设置中放置 PVC-ETT。
其他名称：
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实验性的：EVAC-PU-ETT
用聚氨酯套囊气管插管连续抽吸声门下分泌物
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在紧急插管设置中放置 EVAC-PU-ETT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - 36 项简短一般健康调查
大体时间：6个月
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身体成分分数和心理成分分数各有0-100分的分数；较低的分数=更多的残疾，更高的分数=更少的残疾。
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6个月
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认知功能
大体时间：6个月
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根据国家阿尔茨海默病协调中心的统一数据集评估，认知障碍患者的百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道相关并发症
大体时间：6个月
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经历气道相关不良事件的参与者人数。
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染相关的呼吸机相关并发症 (IVAC)
大体时间：长达 28 天
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疾病控制中心定义了 IVAC
|
长达 28 天
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呼吸机相关事件 (VAE)
大体时间：长达 28 天
|
疾病控制中心定义的 VAE
|
长达 28 天
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医疗费用
大体时间：6个月
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医疗资源利用
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PVC-ETT的临床试验
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern招聘中
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University Hospital, Strasbourg, France未知
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Massachusetts General HospitalWest Virginia University; endOclear, LLC.完全的