Rurki dotchawicze zapobiegające zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (PreVent2)

Proponowane badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w ramach wyjątku od świadomej zgody (EFIC), porównującym pacjentów poddawanych nagłej intubacji dotchawiczej z jedną z dwóch różnych rurek dotchawiczych (ETT), z których jedna ma zapobiegać respiratorowemu zapaleniu płuc (VAP): 1) ETT wyposażony w światło umożliwiające ciągłą aspirację wydzieliny podgłośniowej i wykonany z mankietem poliuretanowym (EVAC-PU-ETT); oraz 2) Standardowy ETT z mankietem z polichlorku winylu (PVC-ETT). Około 1074 dorosłych pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej na oddziale ratunkowym lub w szpitalu z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub niewydolności zostanie losowo przydzielonych w równym stopniu do intubacji jedną z dwóch rurek dotchawiczych (po 537 pacjentów w każdej grupie). Ponieważ intubacja dotchawicza jest wykonywana w warunkach nagłych, jednostką randomizacji będą zestawy do intubacji zawierające w ukryciu jeden z dwóch rodzajów ETT. Zestawy intubacyjne są umieszczane w miejscach, w których zespoły intubacyjne otrzymują zaopatrzenie w sprzęt do intubacji, głównie na oddziałach intensywnej terapii i na oddziale ratunkowym. Badanie ma na celu umożliwienie wszystkim pacjentom wymagającym awaryjnej intubacji potencjalnego zakwalifikowania się do włączenia, aby zapewnić przydatność wyników badania do ogólnego ustawienia pacjentów otrzymujących intubację w nagłych wypadkach poza salą operacyjną.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy EVAC-PU-ETT jest tak samo bezpieczny jak PVC-ETT i czy długoterminowa jakość życia pacjentów i funkcje poznawcze są lepsze w PU-CASS-ETT w porównaniu z PVC-ETT. Badacze będą również monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania stanów związanych z respiratorem związanych z infekcją (IVAC) i zdarzeń związanych z respiratorem (VAE), zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób, stosowanie antybiotyków oddechowych, częstość występowania „klinicznego” VAP, 28 dni bez respiratora dni, średnia dzienna ocena Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz śmiertelność do sześciu miesięcy posłużą do oceny innych istotnych klinicznie konsekwencji wystąpienia VAP. Ponadto w badaniu zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna (podejście kosztowo-skutkowe) jakości życia, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów ponoszonych przez szpitale. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane między grupami PU-CASS-ETT i PVC-ETT, z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.