Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotracheální trubice k prevenci pneumonie související s ventilátorem (PreVent2)

3. září 2024 aktualizováno: Miriam Treggiari, Yale University

Randomizovaná studie endotracheálních trubic k prevenci pneumonie související s ventilátorem – studie PreVent 2

Vědci zkoumají dva různé typy dýchacích trubic, aby zjistili, zda je jeden lepší než druhý v prevenci zápalu plic. Jedna z hadiček má konstrukční prvky, které zabraňují úniku tekutin z úst a zadní části krku do dolních dýchacích cest a plic. To je důležité, protože únik malého množství tekutiny do plic může vést k zápalu plic. Druhá trubice je standardní trubice používaná ve většině nemocnic.

Hypotézou je, že použití dýchací trubice, která snižuje únik tekutin do plic, sníží riziko rozvoje zápalu plic a zlepší kvalitu života a kognitivní funkce ve srovnání se standardní trubicí. Studie se také zaměří na bezpečnost upravené dýchací trubice ve srovnání se standardní trubicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude randomizovaná, kontrolovaná studie, provedená v rámci výjimky z informovaného souhlasu (EFIC), srovnávající pacienty, kteří podstoupí nouzovou tracheální intubaci s jednou ze dvou různých endotracheálních trubic (ETT), z nichž jedna je navržena tak, aby zabránila ventilátorové pneumonii (VAP): 1) ETT vybavená lumenem umožňujícím kontinuální aspiraci subglotických sekretů a vyrobená s polyuretanovou manžetou (EVAC-PU-ETT); a 2) Standardní ETT s polyvinylchloridovou manžetou (PVC-ETT). Přibližně 1 074 dospělých pacientů vyžadujících endotracheální intubaci na ED nebo v nemocnici pro akutní respirační tíseň nebo selhání bude náhodně rozděleno stejným způsobem, aby byli intubováni jednou ze dvou ETT (537 pacientů v každé skupině). Protože se endotracheální intubace provádí v nouzovém režimu, budou jednotkou randomizace intubační soupravy obsahující skrytým způsobem jeden ze dvou typů ETT. Intubační soupravy se umisťují v oblastech, kde dostávají pohotovostní intubační týmy zásoby intubačního vybavení, především na JIP a na oddělení urgentního příjmu. Studie je navržena tak, aby umožnila všem pacientům vyžadujícím nouzovou intubaci, aby byli potenciálně způsobilí k zařazení, aby se zajistila použitelnost výsledků studie na zobecněné nastavení pacientů, kteří dostávají nouzovou intubaci mimo operační sál.

Primárním cílem studie je zjistit, zda je EVAC-PU-ETT stejně bezpečný jako PVC-ETT a zda je dlouhodobá kvalita života pacienta a kognitivní funkce lepší u PU-CASS-ETT ve srovnání s PVC-ETT. Vyšetřovatelé budou také sledovat jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením. Mezi další sekundární koncové body patří výskyt onemocnění souvisejících s infekcí (IVAC) a příhod spojených s ventilátorem (VAE), jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí, užívání respiračních antibiotik, výskyt „klinické“ VAP, 28denní bez ventilátoru dní, průměrné denní skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), délka pobytu na JIP a hospitalizaci a mortalita do šesti měsíců poslouží k hodnocení dalších klinicky významných důsledků vyplývajících z výskytu VAP. Dále bude studie provádět ekonomické hodnocení (cenově-důsledkový přístup) kvality života, využití zdrojů zdravotní péče a nákladů pro nemocnice. Primární a sekundární koncové body budou porovnány mezi skupinami PU-CASS-ETT a PVC-ETT za použití přístupu „intention-to-treat“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1074

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Vyžadování nouzové endotracheální intubace na ED nebo v nemocnici pro akutní respirační tíseň nebo selhání
  3. Pro nouzovou intubaci musí být použita souprava pro intubaci studie obsahující identifikační číslo studie
  4. Přijati na JIP a podstupují mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti elektivně intubovaní na operačním sále bez ohledu na to, zda vyžadují následné přijetí na JIP či nikoli
  2. Použití intubační soupravy, která není určena pro studii (jako je nosní intubace, tracheotomie, intubace na místě, které není součástí intubačních souprav pro studii)
  3. Pacienti s trvalou tracheostomií
  4. Chráněné populace včetně dětí (ve věku < 18 let), těhotných žen nebo vězňů
  5. Důkaz o neochotě zúčastnit se výzkumné studie, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu pacienta nebo v době intubace, pokud existuje možnost přečíst si skript pro odhlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVC-ETT
Endotracheální trubice z polyvinylchloridu
Přístroj: PVC-ETT
Umístění PVC-ETT do prostředí emergentní intubace.
Ostatní jména:
  • Základní endotracheální trubice Shiley™ s manžetou
Experimentální: EVAC-PU-ETT
Kontinuální aspirace subglotických sekretů endotracheální trubicí s polyuretanovou manžetou
Přístroj: EVAC-PU-ETT
Umístění EVAC-PU-ETT do prostředí emergentní intubace.
Ostatní jména:
  • Orální tracheální trubice Shiley™ Evac, SealGuard™, Murphy Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – 36-položkový krátký formulář obecného zdravotního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
Skóre fyzické složky a skóre duševní složky mají skóre v rozmezí 0 - 100; Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s kognitivní poruchou, hodnoceno jednotným souborem dat Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s dýchacími cestami
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s dýchacími cestami.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s ventilátorem (IVAC)
Časové okno: Až 28 dní
Centrum pro kontrolu nemocí definované IVAC
Až 28 dní
Události spojené s ventilátorem (VAE)
Časové okno: Až 28 dní
VAE definované Centrem pro kontrolu nemocí
Až 28 dní
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027877
  • R33HL138650 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná ventilátorem

Klinické studie na PVC-ETT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit