Endotrakeale rør for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (PreVent2)

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, kontrollert studie, utført under unntak fra informert samtykke (EFIC), som sammenligner pasienter som gjennomgår akutt trakeal intubasjon med ett av to forskjellige endotrakeale rør (ETT), hvorav den ene er designet for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (VAP): 1) En ETT utstyrt med et lumen for å tillate kontinuerlig aspirasjon av subglottiske sekreter og laget med en polyuretanmansjett (EVAC-PU-ETT); og 2) En standard ETT med en polyvinylkloridmansjett (PVC-ETT). Omtrent 1 074 voksne pasienter som trenger endotrakeal intubasjon i ED eller sykehus for akutt respirasjonsbesvær eller svikt, vil bli tilfeldig tildelt på lik måte for å bli intubert med en av de to ETT-ene (537 pasienter i hver gruppe). Fordi endotrakeal intubasjon utføres i en nødsituasjon, vil randomiseringsenheten være intubasjonssettene som inneholder, på en skjult måte, en av de to typene ETT. Intubasjonssettene plasseres i områder der akuttintubasjonsteam mottar forsyninger med intubasjonsutstyr, primært på intensivavdelingen og i akuttmottaket. Studien er utformet for å la alle pasienter som trenger akutt intubasjon være potensielt kvalifisert for registrering for å sikre anvendeligheten av studiefunnene til en generaliserbar setting av pasienter som mottar nødintubasjon utenfor operasjonssalen.

Forsøkets primære mål er å finne ut om EVAC-PU-ETT er like trygt som PVC-ETT og om langsiktig pasientlivskvalitet og kognitiv funksjon er bedre i PU-CASS-ETT sammenlignet med PVC-ETT. Etterforskerne vil også overvåke alle utstyrsrelaterte uønskede hendelser. Ytterligere sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av infeksjonsrelaterte respiratorassosierte tilstander (IVAC) og ventilatorassosierte hendelser (VAE), som definert av Center for Disease Control, bruk av respiratorisk antibiotika, forekomst av "klinisk" VAP, 28-dagers ventilatorfri dager, gjennomsnittlig daglig score for sekvensiell organsvikt (SOFA), lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold og dødelighet opptil seks måneder vil tjene til å evaluere andre kliniske betydningsfulle konsekvenser som følge av forekomsten av VAP. Videre skal studien utføre økonomisk evaluering (kostnad-konsekvens-tilnærming) av livskvalitet, helseressursutnyttelse og kostnader for sykehus. Primære og sekundære endepunkter vil bli sammenlignet mellom PU-CASS-ETT- og PVC-ETT-gruppene, ved bruk av en intensjon-å-behandle-tilnærming.