Tubos endotraqueales para prevenir la neumonía asociada al ventilador (PreVent2)

El estudio propuesto será un ensayo aleatorizado y controlado, realizado bajo la excepción del consentimiento informado (EFIC), que comparará pacientes que se someten a una intubación traqueal de emergencia con uno de dos tubos endotraqueales (ETT) diferentes, uno de los cuales está diseñado para prevenir la neumonía asociada al ventilador. (VAP): 1) Un TET provisto de un lumen para permitir la aspiración continua de secreciones subglóticas y fabricado con un manguito de poliuretano (EVAC-PU-ETT); y 2) un ETT estándar con manguito de cloruro de polivinilo (PVC-ETT). Aproximadamente 1074 pacientes adultos que requieren intubación endotraqueal en el servicio de urgencias u hospital por dificultad o insuficiencia respiratoria aguda serán asignados al azar de la misma manera para ser intubados con uno de los dos TET (537 pacientes en cada grupo). Debido a que la intubación endotraqueal se realiza en un entorno de emergencia, la unidad de aleatorización serán los kits de intubación que contengan, de manera oculta, uno de los dos tipos de TET. Los kits de intubación se colocan en áreas donde los equipos de intubación de emergencia reciben sus suministros de equipos de intubación, principalmente en las UCI y en el departamento de emergencia. El estudio está diseñado para permitir que todos los pacientes que requieren intubación de emergencia sean potencialmente elegibles para la inscripción para garantizar la aplicabilidad de los hallazgos del estudio a un entorno generalizable de pacientes que reciben intubación de emergencia fuera del quirófano.

El objetivo principal del ensayo es determinar si EVAC-PU-ETT es tan seguro como PVC-ETT y si la calidad de vida y la función cognitiva del paciente a largo plazo son mejores en PU-CASS-ETT, en comparación con PVC-ETT. Los investigadores también controlarán cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo. Los criterios de valoración secundarios adicionales incluyen la incidencia de afecciones asociadas al ventilador relacionadas con infecciones (IVAC) y eventos asociados al ventilador (VAE), según lo definido por el Centro para el Control de Enfermedades, uso de antibióticos respiratorios, incidencia de VAP "clínica", 28 días sin ventilador días, la puntuación media diaria de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, y la mortalidad hasta seis meses servirán para evaluar otras consecuencias clínicas significativas resultantes de la aparición de VAP. Además, el estudio realizará una evaluación económica (enfoque de costo-consecuencia) de la calidad de vida, la utilización de los recursos de atención médica y el costo para los hospitales. Los criterios de valoración primarios y secundarios se compararán entre los grupos PU-CASS-ETT y PVC-ETT, utilizando un enfoque de intención de tratar.