Endotracheale buizen om ventilator-geassocieerde pneumonie te voorkomen (PreVent2)

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd onder Exception From Informed Consent (EFIC), waarbij patiënten die een noodtracheale intubatie ondergaan, worden vergeleken met een van de twee verschillende endotracheale tubes (ETT's), waarvan er één is ontworpen om beademingspneumonie te voorkomen. (VAP): 1) Een ETT uitgerust met een lumen om continue aspiratie van subglottische secreties mogelijk te maken en gemaakt met een manchet van polyurethaan (EVAC-PU-ETT); en 2) Een standaard ETT met een manchet van polyvinylchloride (PVC-ETT). Ongeveer 1.074 volwassen patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben op de SEH of in het ziekenhuis wegens acute ademnood of ademhalingsinsufficiëntie zullen op gelijke wijze willekeurig worden toegewezen om te worden geïntubeerd met een van de twee ETT's (537 patiënten in elke groep). Omdat endotracheale intubatie wordt uitgevoerd in een noodsituatie, zal de randomisatie-eenheid de intubatiekits zijn die, op een verborgen manier, een van de twee soorten ETT bevatten. De intubatiekits worden geplaatst op plaatsen waar spoedeisende intubatieteams hun benodigdheden voor intubatiemateriaal ontvangen, voornamelijk op de IC's en op de afdeling spoedeisende hulp. De studie is opgezet om alle patiënten die noodintubatie nodig hebben in staat te stellen in aanmerking te komen voor deelname, om de toepasbaarheid van de onderzoeksresultaten te verzekeren op een generaliseerbare setting van patiënten die noodintubatie krijgen buiten de operatiekamer.

Het primaire doel van de proef is om te bepalen of EVAC-PU-ETT even veilig is als PVC-ETT en of de levenskwaliteit en cognitieve functie van de patiënt op de lange termijn beter zijn in PU-CASS-ETT, in vergelijking met PVC-ETT. De onderzoekers zullen ook alle apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen monitoren. Bijkomende secundaire eindpunten zijn onder meer de incidentie van infectiegerelateerde ventilatorgerelateerde aandoeningen (IVAC) en ventilatorgerelateerde gebeurtenissen (VAE's), zoals gedefinieerd door het Center for Disease Control, gebruik van respiratoire antibiotica, incidentie van "klinische" VAP, 28 dagen zonder ventilator dagen, gemiddelde dagelijkse Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, duur van IC- en ziekenhuisopname, en mortaliteit tot zes maanden zullen dienen om andere klinisch betekenisvolle gevolgen als gevolg van het optreden van VAP te evalueren. Bovendien zal de studie een economische evaluatie uitvoeren (kosten-gevolgbenadering) van de kwaliteit van leven, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de kosten voor ziekenhuizen. Primaire en secundaire eindpunten zullen worden vergeleken tussen de PU-CASS-ETT- en PVC-ETT-groepen, gebruikmakend van een intention-to-treat-benadering.