Tubi endotracheali per prevenire la polmonite associata al ventilatore (PreVent2)

Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato e controllato, condotto in Exception From Informed Consent (EFIC), che confronta i pazienti sottoposti a intubazione tracheale di emergenza con uno dei due diversi tubi endotracheali (ETT), uno dei quali è progettato per prevenire la polmonite associata al ventilatore (VAP): 1) ETT dotato di lume per consentire l'aspirazione continua delle secrezioni sottoglottiche e realizzato con cuffia in poliuretano (EVAC-PU-ETT); e 2) ETT standard con polsino in cloruro di polivinile (PVC-ETT). Circa 1.074 pazienti adulti che necessitano di intubazione endotracheale in PS o in ospedale per distress respiratorio acuto o insufficienza saranno assegnati in modo casuale ad essere intubati con uno dei due ETT (537 pazienti in ciascun gruppo). Poiché l'intubazione endotracheale viene eseguita in un contesto di emergenza, l'unità di randomizzazione saranno i kit di intubazione contenenti, in modo nascosto, uno dei due tipi di ETT. I kit per l'intubazione sono posizionati nelle aree in cui le squadre di intubazione di emergenza ricevono le loro forniture di attrezzature per l'intubazione, principalmente nelle unità di terapia intensiva e nel pronto soccorso. Lo studio è progettato per consentire a tutti i pazienti che necessitano di intubazione di emergenza di essere potenzialmente idonei per l'arruolamento per garantire l'applicabilità dei risultati dello studio a un contesto generalizzabile di pazienti che ricevono intubazione di emergenza al di fuori della sala operatoria.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se EVAC-PU-ETT è sicuro quanto PVC-ETT e se la qualità della vita del paziente a lungo termine e la funzione cognitiva sono migliori in PU-CASS-ETT, rispetto a PVC-ETT. Gli investigatori monitoreranno anche eventuali eventi avversi correlati al dispositivo. Ulteriori endpoint secondari includono l'incidenza di condizioni correlate alla ventilazione assistita (IVAC) e di eventi associati alla ventilazione (VAE), come definito dal Center for Disease Control, uso di antibiotici respiratori, incidenza di VAP "clinica", 28 giorni senza ventilazione giorni, il punteggio medio giornaliero di Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità fino a sei mesi serviranno a valutare altre conseguenze cliniche significative derivanti dall'insorgenza di VAP. Inoltre, lo studio eseguirà una valutazione economica (approccio costo-conseguenza) della qualità della vita, dell'utilizzo delle risorse sanitarie e dei costi per gli ospedali. Gli endpoint primari e secondari saranno confrontati tra i gruppi PU-CASS-ETT e PVC-ETT, utilizzando un approccio intent-to-treat.