Endotrakeala rör för att förhindra ventilationsrelaterad lunginflammation (PreVent2)

Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie, utförd under undantag från informerat samtycke (EFIC), där patienter som genomgår akut trakeal intubation jämförs med en av två olika endotrakeala tuber (ETT), varav en är utformad för att förhindra ventilatorrelaterad lunginflammation (VAP): 1) En ETT utrustad med ett lumen för att tillåta kontinuerlig aspiration av subglottiska sekret och tillverkad med en polyuretanmanschett (EVAC-PU-ETT); och 2) En standard ETT med en polyvinylkloridmanschett (PVC-ETT). Cirka 1 074 vuxna patienter som kräver endotrakeal intubation på akutmottagningen eller sjukhuset för akut andningsbesvär eller -svikt kommer att slumpmässigt tilldelas på samma sätt för att intuberas med en av de två ETT (537 patienter i varje grupp). Eftersom endotrakeal intubation utförs i en nödsituation, kommer randomiseringsenheten att vara de intubationssatser som innehåller, på ett dolt sätt, en av de två typerna av ETT. Intubationssatserna placeras i områden där akutintubationsteam tar emot sina intubationsutrustningar, främst på intensivvårdsavdelningar och på akutmottagningen. Studien är utformad för att göra det möjligt för alla patienter som behöver akutintubation att vara potentiellt kvalificerade för inskrivning för att säkerställa tillämpligheten av studieresultaten för en generaliserbar miljö för patienter som får akutintubation utanför operationssalen.

Försökets primära syfte är att fastställa om EVAC-PU-ETT är lika säkert som PVC-ETT och om patientens livskvalitet och kognitiv funktion på lång sikt är bättre i PU-CASS-ETT jämfört med PVC-ETT. Utredarna kommer också att övervaka alla enhetsrelaterade biverkningar. Ytterligare sekundära effektmått inkluderar incidensen av infektionsrelaterade ventilatorassocierade tillstånd (IVAC) och ventilatorassocierade händelser (VAEs), enligt definition av Center for Disease Control, användning av respiratorisk antibiotika, förekomst av "klinisk" VAP, 28 dagars ventilatorfri dagar, medelvärde för daglig Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och dödlighet upp till sex månader kommer att tjäna till att utvärdera andra kliniska betydelsefulla konsekvenser som uppstår till följd av förekomsten av VAP. Vidare kommer studien att utföra ekonomisk utvärdering (kostnadskonsekvenssyn) av livskvalitet, sjukvårdens resursutnyttjande och kostnader för sjukhus. Primära och sekundära effektmått kommer att jämföras mellan PU-CASS-ETT- och PVC-ETT-grupperna, med hjälp av en intention-to-treat-metod.