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非小細胞肺癌患者における地固め療法としてのデュルバルマブの研究 (PACIFIC-5)

2026年5月12日 更新者:AstraZeneca

根治的プラチナベースの化学放射線療法後に進行していない局所進行切除不能 NSCLC 患者における地固め療法としてのデュルバルマブの第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、局所進行、切除不能、非小細胞肺がん (ステージ III) 患者の地固め療法として、デュルバルマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同の第 III 相試験です。 、最終的なプラチナベースの化学放射線療法後に進行していない.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

約 400 人の患者が 2:1 で無作為に割り付けられ、デュルバルマブまたはプラセボ療法による治療を受けます。 この研究の主な目的は、PFS に関してプラセボと比較したデュルバルマブ治療の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangalore、インド、560068
        • Research Site
      • Bengaluru、インド、560076
        • Research Site
      • Karamsad、インド、388325
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Nashik、インド、422005
        • Research Site
      • Vadodara、インド、390007
        • Research Site
      • Adana、トルコ(Türkiye)、01060
        • Research Site
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06340
        • Research Site
      • Edirne、トルコ(Türkiye)、22030
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34030
        • Research Site
      • Konya、トルコ(Türkiye)、42080
        • Research Site
      • Malatya、トルコ(Türkiye)、44100
        • Research Site
      • Bacolod、フィリピン、6100
        • Research Site
      • Baguio City、フィリピン、2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro、フィリピン、9000
        • Research Site
      • Cebu、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1104
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Research Site
      • San Juan City、フィリピン、1502
        • Research Site
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80230
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、0 3100
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、11810
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Research Site
      • México、メキシコ、1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78250
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan、ロシア、420029
        • Research Site
      • Kirov、ロシア、610021
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、121467
        • Research Site
      • Murmansk、ロシア、183047
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア、630055
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Samara、ロシア、443031
        • Research Site
      • Saransk、ロシア、430005
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100853
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changchun、中国、510000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266042
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41944
        • Research Site
      • Gwangju、韓国、61469
        • Research Site
      • Seoul、韓国、08308
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、00000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳
  2. 文書化されたNSCLCであり、局所進行した切除不能(ステージIII)の疾患を呈している;
  3. -同時または逐次化学放射線療法の受領、
  4. 根治的、プラチナベースの同時または逐次化学放射線療法後に進行なし
  5. 世界保健機関 (WHO) PS 0 または 1;
  6. -治療用抗がんワクチンを除く、抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2抗体への以前の曝露なし
  7. 適切な臓器および骨髄機能が必要
  8. -少なくとも12週間の平均余命
  9. 無作為化の前に、Ventana SP263 PD-L1 IHC アッセイにより腫瘍の PD-L1 状態を確認する必要があります。
  10. 腫瘍サンプルの要件は次のとおりです: 分析に十分な量の腫瘍組織サンプル (新しく取得したサンプル <= 3 か月前が望ましいですが、アーカイブされたサンプル <= 6 か月前も許容されます) の提供。

除外基準:

  1. -同種臓器移植、または別の原発性悪性腫瘍、または活動性原発性免疫不全の病歴。
  2. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  3. -研究要件の遵守を制限し、AEを発生させるリスクを大幅に増加させる、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう、制御されていない併発疾患
  4. -結核B型肝炎C型肝炎(HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス(ヒト免疫不全ウイルス[HIV] 1/2抗体陽性)を含む活動性感染症。
  5. 小細胞型と NSCLC の混合組織型、肉腫様バリアント
  6. 未解決の毒性 米国国立がん研究所(NCI)有害事象共通用語基準(CTCAE)以前の化学放射線療法によるグレード2以上。
  7. -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。
  8. -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置(治験責任医師が定義)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュルバルマブ療法
デュルバルマブ (PD-L1 モノクローナル抗体) 1500 mg を 4 週間ごと [q4w] 静脈内 [iv] 臨床的進行/悪化、または放射線学的進行が確認されるまで)
デュルバルマブ 1500 mg を 4 週間ごと [q4w] 静脈内 [iv] 臨床的進行/悪化、または放射線学的進行が確認されるまで。
他の名前:
  • MEDI4736
プラセボコンパレーター:プラセボ療法
プラセボ(臨床的進行/悪化、または放射線学的進行が確認されるまで、4週間ごとにivで注入するためのプラセボのマッチング)
臨床的進行/悪化または放射線学的進行が確認されるまで、プラセボを4週間ごとに点滴静注する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無回の生存(PFS)(修正された意図の治療[MITT]セット)
時間枠:スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
固形腫瘍の応答あたりのPFSあたりの評価基準1.1。 (RECIST 1.1)盲検独立した中央レビュー(BICR)評価を使用して、参加者のかどうかにかかわらず、客観的疾患の進行(PD)または死亡(進行の非存在下の原因による)までのランダム化の日付(PD)または死亡の時刻として定義されました進行の前に、治療から撤退するか、別の抗がん療法を受けた。 PDは、標的病変の直径の合計(TLS)の合計の少なくとも20%の増加と> = 5ミリメートル(mm)の絶対増加として定義され、治療がベースライン合計を含めて開始されて以来、直径の最小の合計を参照して定義されました。直径の。 PFS中央値は、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存(OS)
時間枠:DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
OSは、参加者がランダム化療法から撤退したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されました。 OSの中央値は、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
無増悪サバイバル(PFS)(治療意図[ITT]セット)
時間枠:スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
BICR評価を使用したRECIST 1.1あたりのPFS 1.1は、参加者が治療から撤退したか、別の抗がんを受けたかにかかわらず、客観的なPDまたは死亡日(進行の存在下の原因による)までのランダム化の日付から(進行の存在下の原因による)時刻として定義されました。進行前の治療。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加と> = 5 mmの絶対的な増加として定義され、治療が直径のベースライン合計を含む最小の直径を参照しています。 PFS中央値は、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
24か月で生きている参加者の割合(OS24)
時間枠:24か月目
OSは、参加者がランダム化療法から撤退したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されました。 OS24は、ランダム化後24か月後のOSのカプランマイヤー推定値として定義されました。
24か月目
客観的な回答率(ORR)
時間枠:スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
BICRを使用したRECIST 1.1あたりのORRは、測定可能な疾患の参加者のみを含む分析集団のサブセットのすべての参加者に基づいて、完全な応答(CR)または部分反応(PR)の少なくとも1回の訪問応答を持つ参加者の割合として定義されましたBICRあたりのベースラインで。 CRは、ベースライン以降のすべてのTLSの消失として定義されました。 TLSとして選択された病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、PDの基準が満たされない限り、TLSの直径の合計の少なくとも30%の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
応答期間(DOR)
時間枠:スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
BICRを使用したDOR Per Recist 1.1は、最初に文書化された応答の日付から、PDの非存在下での進行または死亡の最初の日付まで定義されました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加と> = 5 mmの絶対的な増加として定義され、治療が直径のベースライン合計を含む最小の直径を参照しています。 DORは、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
12ヶ月と18か月で生きており、進行しない参加者の割合(PFS12およびPFS18)
時間枠:12か月と18か月
BICR評価を使用したRECIST 1.1あたりのPFS 1.1は、参加者が治療から撤退したか、別の抗がんを受けたかにかかわらず、客観的なPDまたは死亡日(進行の存在下の原因による)までのランダム化の日付から(進行の存在下の原因による)時刻として定義されました。進行前の治療。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加と> = 5 mmの絶対的な増加として定義され、治療が直径のベースライン合計を含む最小の直径を参照しています。 PFS12およびPFS18は、それぞれ12か月と18か月で調査者によって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSのKaplan-Meier推定として定義され、両方ともRECIST 1.1サイト調査員腫瘍データのアルゴリズムを使用して取得されました。
12か月と18か月
ランダム化から2回目の進行までの時間(PFS2)
時間枠:スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
PFS2は、ランダム化の日付から、その後の最初の治療または死亡に続いて進行イベントの最も早い時期まで定義されました。 2回目の進行の日付は調査員によって記録され、局所標準臨床診療に従って定義され、客観的な放射線学的イメージング、症状の進行、または死亡のいずれかを伴う可能性がありました。 PFS2の時間の中央値は、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
死ぬ時間または遠隔転移(TTDM)
時間枠:スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
BICRを使用したRECIST 1.1に従ってTTDMは、ランダム化の日付から遠い転移の最初の日付まで、遠隔転移がない場合に定義されました。 遠隔転移は、RECIST 1.1に従って放射線場の外側にある新しい病変として定義されました。 TTDMの中央値は、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
スクリーニング時に腫瘍スキャンは、8週間±1週間まで48週間、その後12週間±1週間ごとにPDが確認されるまで±1週間ごとに行われました。 DCOの日付23-Jun-2024まで評価されました(最大約2035日)
デュルバルマブの血清濃度
時間枠:サイクル1の1日目の注入の終了、サイクル2および4日目と4日間のフォローアップ(各サイクル= 28日)でのプレインクリューション
血液サンプルを収集して、デュルバルマブの濃度を決定しました。
サイクル1の1日目の注入の終了、サイクル2および4日目と4日間のフォローアップ(各サイクル= 28日)でのプレインクリューション
Durvalumabに対する抗薬物抗体(ADA)反応を持つ参加者の数
時間枠:サイクル1、2、4の1日目の事前投与(各サイクル= 28日)
血液サンプルを収集して、検証済みアッセイを使用したデュルバルマブのADASおよびADA中和抗体(NAB)の存在を決定しました。 ADAの有病率は、ADAの結果が陽性の参加者の数、ベースライン、またはベースライン後の数として定義されました。 ADAの発生率は、治療誘発性(ベースライン後のADA陽性のみ)または治療強調ADA(研究期間中に> = 4倍に増強されたベースライン陽性ADA力価)として定義されました。 治療誘発性ADAは、ベースラインではベースライン後のADA陽性のみとして定義されました。 持続的に陽性は、最初と最後の陽性評価の間に少なくとも16週間、または最後のベースライン後の評価で少なくとも16週間で、少なくとも2つのベースライン後のADA陽性評価があると定義されました。 一時的に陽性は、持続的に陽性の条件を満たすことなく、少なくとも1つのベースライン後のADA陽性評価を持つと定義されました。
サイクル1、2、4の1日目の事前投与(各サイクル= 28日)
132週目のがんの質の高いアンケート(EORTC QLQ)の研究と治療のための欧州組織によって評価された患者報告症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(1日目)および132週
患者が報告した5つの疾患関連症状の結果は、EORTC QLQ-CORE 30(C30)項目アンケート(疲労、食欲損失)およびEORTC QLQ-Lungがんモジュール13(LC13)(胸部のdyspnoea、咳、痛み)を使用して評価されました。 0から100のスコアで構成される変数は、症状スケール/症状項目、機能スケール、グローバルな健康状態スケールのそれぞれについて導き出されました。より大きな症状の重症度を表す症状スケール/アイテムのスコア。 症状の改善は、ベースラインからのスコアの負の変化によって示されました。 ベースラインからのスコアの肯定的な変化は、症状の悪化を示しました。 臨床的に意味のある最小の変化は、> = 10のベースラインからの変化として定義されました。 C30のベースラインからの変化:世界の健康状態/QOL、身体機能、疲労、食欲損失、LC13:呼吸困難、咳、胸の痛みが提示されます。
ベースライン(1日目)および132週
プログラムされたデスリガンド1(PD-L1)の全生存率、無増悪生存率、客観的反応率に基づいて陽性のデスリガンド1(PD-L1)ステータスを持つ参加者の数
時間枠:最大9年
臨床バイオマーカー検査のために血液サンプルが収集され、腫瘍標本の収集要件に従って腫瘍標本が収集されます。 標本は免疫組織化学によって評価され、腫瘍特異的抗原と免疫マーカーの発現を決定します。 PD-L1はバイオマーカーであり、その正のステータスを持つ参加者数のデータが提示されます。
最大9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yilong Wu, MD、Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2024年6月23日

研究の完了 (推定)

2027年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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