Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Durvalumab als consolidatietherapie bij niet-kleincellige longkankerpatiënten (PACIFIC-5)

26 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van Durvalumab als consolidatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC, bij wie geen progressie is opgetreden na definitieve, op platina gebaseerde chemoradiatietherapie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab worden beoordeeld in vergelijking met placebo, als consolidatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele, niet-kleincellige longkanker (stadium III). , die geen vooruitgang hebben geboekt na definitieve, op platina gebaseerde, chemoradiatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 400 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om een ​​behandeling met durvalumab of placebotherapie te krijgen. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van behandeling met durvalumab in vergelijking met placebo in termen van PFS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, CN-400037
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippijnen, 2600
        • Research Site
      • Cagayan De Oro City, Filippijnen, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Research Site
      • San Juan, Filippijnen, 1502
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • HongKong, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Indië, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Indië, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Nasik, Indië, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 390007
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06340
        • Research Site
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34030
        • Research Site
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Kalkoen, 44100
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Research Site
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 11810
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • México, Mexico, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Russische Federatie, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar
  2. Gedocumenteerde NSCLC en aanwezig met lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) ziekte;
  3. Ontvangst van gelijktijdige of sequentiële chemoradiatietherapie,
  4. Geen progressie na definitieve, op platina gebaseerde, gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie
  5. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) PS van 0 of 1;
  6. Geen eerdere blootstelling aan anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-antilichamen, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie vereist
  8. Levensverwachting van minimaal 12 weken
  9. De PD-L1-status van de tumor, met de Ventana SP263 PD-L1 IHC-assay bepaald door een referentielaboratorium, moet bekend zijn voorafgaand aan randomisatie.
  10. De vereisten voor tumormonsters zijn als volgt: Levering van een tumorweefselmonster (nieuw verkregen monster <=3 maanden oud heeft de voorkeur, maar een gearchiveerd monster <=6 maanden oud is acceptabel) in een hoeveelheid die voldoende is om analyse mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie, of een andere primaire maligniteit, of actieve primaire immunodeficiëntie.
  2. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de onderzoeksvereiste zou beperken, het risico op het optreden van AE's aanzienlijk zou verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
  4. Actieve infectie waaronder tuberculose hepatitis B hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (positieve humaan immunodeficiëntievirus [HIV] 1/2 antilichamen).
  5. Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie, sarcomatoïde variant
  6. Elke onopgeloste toxiciteit National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥2 van de eerdere chemoradiatietherapie.
  7. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.
  8. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab-therapie
Durvalumab (PD-L1 monoklonaal antilichaam) 1500 mg elke 4 weken [q4w] intraveneus [iv] tot klinische progressie/verslechtering of bevestigde radiologische progressie)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg elke 4 weken [q4w] intraveneus [iv] tot klinische progressie/verslechtering of bevestigde radiologische progressie.
Andere namen:
  • MEDI4736
Placebo-vergelijker: Placebo-therapie
Placebo (bijpassende placebo voor infusie elke 4 weken iv tot klinische progressie/verslechtering of bevestigde radiologische progressie)
Ander: Placebo
Overeenkomende placebo voor infusie elke 4 weken iv tot klinische progressie/verslechtering of bevestigde radiologische progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 29 maanden.
Om de werkzaamheid van behandeling met durvalumab te beoordelen in vergelijking met placebo in termen van PFS.
vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 29 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van behandeling met durvalumab in vergelijking met placebo in termen van totale overleving (OS).
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 65 maanden.
Om de werkzaamheid van durvalumab verder te beoordelen in vergelijking met placebo in termen van OS.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 65 maanden.
De werkzaamheid van behandeling met durvalumab in vergelijking met placebo in termen van het aantal patiënten dat 24 maanden (OS24) na randomisatie nog in leven is.
Tijdsspanne: 24 maanden na de randomisatie van de deelnemers.
Om de werkzaamheid van durvalumab verder te beoordelen in vergelijking met placebo in termen van OS24.
24 maanden na de randomisatie van de deelnemers.
Objective Response Rate (ORR) beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 29 maanden.
Om de werkzaamheid van durvalumab verder te beoordelen in vergelijking met placebo in termen van ORR.
vanaf de datum van randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 29 maanden.
Duration of Response (DoR) beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 29 maanden.
Om de werkzaamheid van durvalumab verder te beoordelen in vergelijking met placebo in termen van DOR.
vanaf de datum van randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 29 maanden.
Percentage patiënten in leven en progressie vrij van randomisatie naar tweede progressie (PFS2) zoals gedefinieerd door de lokale standaard klinische praktijk.
Tijdsspanne: van randomisatie tot tweede progressie. beoordeeld tot 65 maanden.
De datum van de PFS2-beoordeling en het oordeel van de onderzoeker over de voortgangsstatus (vergevorderd of niet-vergevorderd) bij elke beoordeling worden vastgelegd in de PFS2 eCRF.
van randomisatie tot tweede progressie. beoordeeld tot 65 maanden.
Percentage patiënten in leven en vrij van progressie na 12 maanden vanaf randomisatie (PFS12) beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie van de deelnemers.
Om de werkzaamheid van durvalumab verder te beoordelen in vergelijking met placebo in termen van PFS12.
12 maanden na de randomisatie van de deelnemers.
Percentage patiënten in leven en progressievrij na 18 maanden vanaf randomisatie (PFS18) beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 18 maanden na de randomisatie van de deelnemers.
Om de werkzaamheid van durvalumab verder te beoordelen in vergelijking met placebo in termen van PFS18.
18 maanden na de randomisatie van de deelnemers.
Percentage patiënten op het moment van overlijden of metastase op afstand (TTDM) beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: datum van randomisatie tot de eerste datum van metastase op afstand of overlijden bij afwezigheid van metastase op afstand, beoordeeld tot 65 maanden.
Om de werkzaamheid van durvalumab verder te beoordelen in vergelijking met placebo in termen van TTDM.
datum van randomisatie tot de eerste datum van metastase op afstand of overlijden bij afwezigheid van metastase op afstand, beoordeeld tot 65 maanden.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Alle AE-gegevens worden weergegeven en de status van het optreden van behandeling wordt in de lijst gemarkeerd.
vanaf randomisatie tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Detectie van ADA-neutraliserende antilichaamtiters voor alle gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: bij geplande bezoeken vanaf randomisatie tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
Om de immunogeniciteit van durvalumab te onderzoeken
bij geplande bezoeken vanaf randomisatie tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
IHC-analyse van tumorale PD-L1-expressie en ruimtelijke verdeling binnen de micro-omgeving van de tumor in verhouding tot de uitkomst van de werkzaamheid OS.
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 65 maanden.
Om de relatie te onderzoeken tussen de baseline tumor PD-L1-expressie van een patiënt en OS met durvalumab in vergelijking met placebo.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 65 maanden.
IHC-analyse van tumorale PD-L1-expressie en ruimtelijke verdeling binnen de micro-omgeving van de tumor in verhouding tot de uitkomst van de werkzaamheid PFS.
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 29 maanden.
Om de relatie te onderzoeken tussen de baseline tumor PD-L1-expressie van een patiënt en PFS met durvalumab in vergelijking met placebo.
vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 29 maanden.
IHC-analyse van tumorale PD-L1-expressie en ruimtelijke verdeling binnen de micro-omgeving van de tumor in verhouding tot ORR voor de werkzaamheid.
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 29 maanden.
Om de relatie te onderzoeken tussen de baseline tumor PD-L1-expressie van een patiënt en de ORR met durvalumab in vergelijking met placebo.
vanaf de datum van randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 29 maanden.
Concentratie van durvalumab in het bloed en niet-compartimentele PK-parameters (zoals piekconcentratie en dal, voor zover de gegevens dit toelaten) (sparse sampling)
Tijdsspanne: bij geplande bezoeken vanaf randomisatie tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Om de PK van durvalumab te beoordelen
bij geplande bezoeken vanaf randomisatie tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren