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Une étude sur le durvalumab en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (PACIFIC-5)

12 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le durvalumab en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé, non résécable, qui n'ont pas progressé après une radiochimiothérapie définitive à base de platine

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du durvalumab par rapport à un placebo, en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable (stade III) , qui n'ont pas progressé après une radiochimiothérapie définitive à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 400 patients seront randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir un traitement par durvalumab ou un placebo. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par durvalumab par rapport au placebo en termes de SSP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130000
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 510000
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Chine, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Inde, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Inde, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Inde, 390007
        • Research Site
  • Mexique
      • Culiacán, Mexique, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64000
        • Research Site
      • México, Mexique, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78250
        • Research Site
  • Philippines
      • Bacolod, Philippines, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Philippines, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Philippines, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Philippines, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Philippines, 1502
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Russie
      • Kazan, Tatarstan, Russie, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Russie, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Russie, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russie, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russie, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Samara, Russie, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Russie, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44100
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans
  2. NSCLC documenté et présent avec une maladie localement avancée, non résécable (stade III) ;
  3. Réception d'une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle,
  4. Aucune progression après une chimioradiothérapie définitive, à base de platine, concomitante ou séquentielle
  5. Organisation mondiale de la santé (OMS) PS de 0 ou 1 ;
  6. Aucune exposition antérieure à des anticorps anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2, à l'exception des vaccins thérapeutiques anticancéreux
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle nécessaire
  8. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  9. Le statut tumoral PD-L1, avec le test Ventana SP263 PD-L1 IHC déterminé par un laboratoire de référence, doit être connu avant la randomisation.
  10. Les exigences en matière d'échantillon de tumeur sont les suivantes : Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral (un échantillon nouvellement acquis âgé de <= 3 mois est préférable, mais un échantillon archivé âgé de <= 6 mois est acceptable) en quantité suffisante pour permettre l'analyse.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de transplantation d'organe allogénique, ou d'une autre tumeur maligne primaire, ou d'un déficit immunitaire primaire actif.
  2. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  3. Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque d'encourir des EI ou compromettrait la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
  4. Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C (VHC), ou virus de l'immunodéficience humaine (anticorps positifs au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] 1/2).
  5. Histologie mixte à petites cellules et NSCLC, variante sarcomatoïde
  6. Toute toxicité non résolue du National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥2 de la chimioradiothérapie précédente.
  7. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de PI.
  8. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose d'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par le durvalumab
Durvalumab (anticorps monoclonal PD-L1) 1 500 mg toutes les 4 semaines [q4w] par voie intraveineuse [iv] jusqu'à progression/détérioration clinique ou progression radiologique confirmée)
Médicament: Durvalumab
Durvalumab 1 500 mg toutes les 4 semaines [q4w] par voie intraveineuse [iv] jusqu'à progression/détérioration clinique ou progression radiologique confirmée.
Autres noms:
  • MEDI4736
Comparateur placebo: Thérapie par placebo
Placebo (placebo correspondant pour une perfusion toutes les 4 semaines iv jusqu'à progression/détérioration clinique ou progression radiologique confirmée)
Autre: Placebo
Placebo correspondant pour perfusion toutes les 4 semaines iv jusqu'à progression/détérioration clinique ou progression radiologique confirmée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) (ensemble modifié en intention de traiter [MITT])
Délai: Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Les critères d'évaluation PFS par réponse dans les tumeurs solides 1.1. (RECIST 1.1) L'utilisation d'évaluations de la revue centrale indépendante en aveugle (BICR) a été définie comme l'heure de la date de la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie objective (PD) ou de décès (par toute cause en l'absence de progression), que le participant ne soit pas ou si le participant s'est retiré du traitement ou a reçu une autre thérapie anticancéreuse avant la progression. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles (TLS) et une augmentation absolue de> = 5 millimètres (mm), prenant comme référence la plus petite somme de diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme de base des diamètres. La PFS médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, que le participant se retire de la thérapie randomisés ou ait reçu une autre thérapie anticancéreuse. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Survie sans progression (PFS) (ensemble en intention de traiter [ITT])
Délai: Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Le PFS par RECIST 1.1 utilisant des évaluations BICR a été défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'objectif PD ou de la mort (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire de la thérapie ou ait reçu un autre anti-cancer thérapie avant la progression. Le PD a été défini comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue de> = 5 mm, prenant comme référence la plus petite somme de diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme de base des diamètres. La PFS médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Pourcentage de participants vivants à 24 mois (OS24)
Délai: Mois 24
La SG a été définie comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, que le participant se retire de la thérapie randomisée ou ait reçu une autre thérapie anticancéreuse. L'OS24 a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 24 mois après la randomisation.
Mois 24
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
L'ORR par RECIST 1.1 utilisant BICR a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de la réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base de tous les participants au sous-ensemble de la population d'analyse, y compris uniquement les participants atteints de maladie mesurable au départ par bicr. Le CR a été défini comme la disparition de tous les TLS depuis la base de la ligne de base. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TLS doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de TLS, prenant comme référence à la somme de base des diamètres tant que les critères de MP ne sont pas respectés.
Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Le DOR par RECIST 1.1 utilisant BICR a été défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression ou de décès documentée en l'absence de PD. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue de> = 5 mm, prenant comme référence la plus petite somme de diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme de base des diamètres. Le DOR a été calculé en utilisant la technique de Kaplan-Meier.
Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Pourcentage de participants vivants et sans progression à 12 et 18 mois (PFS12 et PFS18)
Délai: Mois 12 et 18
Le PFS par RECIST 1.1 utilisant des évaluations BICR a été défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'objectif PD ou de la mort (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire de la thérapie ou ait reçu un autre anti-cancer thérapie avant la progression. Le PD a été défini comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue de> = 5 mm, prenant comme référence la plus petite somme de diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme de base des diamètres. Les PFS12 et PFS18 ont été définies comme l'estimation Kaplan-Meier de la PFS par RECIST 1.1, comme évalué par l'enquêteur à 12 et 18 mois, respectivement et les deux ont été obtenus en utilisant l'algorithme pour les données de tumeurs d'investigateur de site RECIST 1.1.
Mois 12 et 18
Temps de la randomisation à la deuxième progression (PFS2)
Délai: Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
PFS2 a été définie comme l'heure de la date de randomisation au plus ancien de l'événement de progression après la première thérapie ultérieure ou la mort. La date de la deuxième progression a été enregistrée par l'investigateur et définie selon la pratique clinique standard locale et aurait pu impliquer une imagerie radiologique objective, une progression symptomatique ou une mort. Le temps médian vers PFS2 a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Temps à mort ou métastases distantes (TTDM)
Délai: Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
TTDM selon RECIST 1.1 L'utilisation de BICR a été définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date de métastases ou de décès éloignées en l'absence de métastases distantes. Les métastases distantes ont été définies comme toute nouvelle lésion qui était en dehors du champ de rayonnement selon RECIST 1.1. Le TTDM médian a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Les analyses tumorales ont effectué un dépistage, toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à la PD confirmée. Évalué jusqu'à la date du DCO 23-juin-2024 (un maximum d'environ 2035 jours)
Concentration sérique de durvalumab
Délai: Fin de la perfusion sur le cycle 1 jour 1, pré-infusion sur les cycles 2 et 4 jour 1 et mois 3 suivi (chaque cycle = 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la concentration de duurvalumab.
Fin de la perfusion sur le cycle 1 jour 1, pré-infusion sur les cycles 2 et 4 jour 1 et mois 3 suivi (chaque cycle = 28 jours)
Nombre de participants avec une réponse anticorps anti-drogue (ADA) à Durvalumab
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 (chaque cycle = 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la présence d'ADAS et des anticorps de neuvalumab ADA et de l'ADA (NAB) pour le duurvalumab en utilisant des tests validés. La prévalence de l'ADA a été définie comme le nombre de participants ayant un résultat positif à l'ADA à tout moment, de base ou après la base. L'incidence de l'ADA a été définie comme une ADA induite par le traitement (ADA post-bascule uniquement) ou ADA boostée par le traitement (titre ADA positif de base qui a été stimulé à> = 4 fois pendant la période d'étude). L'ADA induite par le traitement a été définie comme ADA positive uniquement après la base et non détectée au départ. Un positif persistant a été défini comme ayant au moins 2 évaluations positives ADA après la base avec au moins 16 semaines entre la première et la dernière évaluation positive, ou ADA positive lors de la dernière évaluation post-basline. De manière transitoire, a été définie comme ayant au moins 1 évaluation positive de l'ADA post-bascule sans remplir les conditions de positif persistant.
Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 (chaque cycle = 28 jours)
Changement par rapport à la base des symptômes signalés par les patients, évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement des questionnaires de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ) à la semaine 132
Délai: BASELINE (Jour 1) et semaine 132
Le patient a signalé des résultats pour 5 symptômes liés à la maladie a été évalué à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-Core 30 (C30) (Fatigue, perte d'appétit) et du module de cancer du poumon du poumon EORTC QLQ 13 (LC13) (dyspnée, toux et douleur dans la poitrine). Un résultat. variable composée d'un score de 0 à 100 a été dérivée pour chacune des échelles de symptômes / éléments de symptôme, des échelles fonctionnelles et une échelle globale d'état de santé avec des scores plus élevés sur l'état de santé / la qualité de vie mondial et les échelles de fonctionnement représentant un meilleur état de santé / fonction, mais plus élevé Scores sur les échelles de symptômes / éléments représentant une plus grande gravité des symptômes. Une amélioration des symptômes a été indiquée par un changement négatif du score par rapport à la ligne de base. Un changement positif du score par rapport à la ligne de base a indiqué une détérioration des symptômes. Un changement cliniquement significatif minimum a été défini comme un changement par rapport à la ligne de base de> = 10. Changement par rapport à la ligne de base en C30: état de santé mondial / qualité de qualité, fonctionnement physique, fatigue, perte d'appétit et LC13: la dyspnée, la toux et la douleur dans la poitrine sont présentées.
BASELINE (Jour 1) et semaine 132
Nombre de participants ayant un statut de ligand de mort programmé positif 1 (PD-L1) basé sur la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 9 ans
Des échantillons de sang seront prélevés pour des tests de biomarqueurs cliniques et un échantillon de tumeur sera collecté conformément aux exigences de collecte des échantillons de tumeurs. L'échantillon sera évalué par immunohistochimie pour déterminer l'expression des antigènes spécifiques aux tumeurs et des marqueurs immunitaires. Le PD-L1 est un biomarqueur et les données du nombre de participants ayant son statut positif seront présentées.
Jusqu'à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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