Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu jako terapii konsolidacyjnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (PACIFIC-5)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące stosowania durwalumabu jako terapii konsolidacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC, u których nie nastąpiła progresja po ostatecznej chemioradioterapii opartej na związkach platyny

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu w porównaniu z placebo, jako terapii konsolidacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium III). , u których nie nastąpiła progresja po ostatecznej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 400 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do leczenia durwalumabem lub placebo. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia durwalumabem w porównaniu z placebo pod względem PFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filipiny, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filipiny, 1502
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Indie, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Research Site
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Research Site
      • México, Meksyk, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78250
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Rosja
      • Kazan, Tatarstan, Rosja, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Rosja, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Rosja, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Samara, Rosja, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Rosja, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Udokumentowany NSCLC i obecny z miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobą (stadium III);
  3. Otrzymanie równoczesnej lub sekwencyjnej radiochemioterapii,
  4. Brak progresji po ostatecznej, opartej na platynie, równoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii
  5. PS Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1;
  6. Brak wcześniejszej ekspozycji na przeciwciała anty CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty PD L2, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych
  7. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  9. Status PD-L1 guza, za pomocą testu Ventana SP263 PD-L1 IHC określonego przez laboratorium referencyjne, musi być znany przed randomizacją.
  10. Wymagania dotyczące próbek guza są następujące: Dostarczenie próbki tkanki guza (preferowana jest nowo pobrana próbka w wieku <= 3 miesięcy, ale dopuszczalna jest próbka archiwalna w wieku <= 6 miesięcy) w ilości wystarczającej do analizy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub innego pierwotnego nowotworu złośliwego lub aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  2. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza przestrzeganie wymagań dotyczących badania, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub upośledza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  4. Czynna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV] 1/2).
  5. Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC, wariant sarkomatoidalny
  6. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia ≥2 według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) w stosunku do wcześniejszej chemioradioterapii.
  7. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP.
  8. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Durwalumabem
Durwalumab (przeciwciało monoklonalne PD-L1) 1500 mg co 4 tygodnie [q4w] dożylnie [iv] do progresji klinicznej/pogorszenia lub potwierdzonej progresji radiologicznej)
Lek: Durwalumab
Durwalumab 1500 mg co 4 tygodnie [q4w] dożylnie [iv] do czasu progresji/pogorszenia stanu klinicznego lub potwierdzonej progresji radiologicznej.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Komparator placebo: Terapia placebo
Placebo (odpowiednik placebo do infuzji co 4 tygodnie dożylnie do czasu progresji/pogorszenia stanu klinicznego lub potwierdzonej progresji radiologicznej)
Inny: Placebo
Dopasowane placebo do infuzji co 4 tygodnie iv do czasu progresji/pogorszenia stanu klinicznego lub potwierdzonej progresji radiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) (Zmodyfikowany Zestaw zamiaru leczenia [MITT])
Ramy czasowe: Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
PFS na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1. (RECIST 1.1) Zastosowanie ślepy niezależnej oceny centralnej (BICR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (PD) lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z terapii lub otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową przed progresją. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (TLS) i bezwzględny wzrost> = 5 milimetrów (mm), biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic od czasu rozpoczęcia leczenia, w tym sumę podstawową średnice. Mediana PFS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci ze względu na jakiekolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy też otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową. Medianę OS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
Zestaw przeżycia wolnego od progresji (PFS) (zamiar leczenia [ITT])
Ramy czasowe: Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
PFS na RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej PD lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny z powodu braku postępu), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał terapia przed postępem. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost> = 5 mm, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, w tym podstawową sumę średnic. Mediana PFS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
Procent uczestników żywych po 24 miesiącach (OS24)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy też otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową. OS24 zdefiniowano jako oszacowanie Kaplana-Meiera na 24 miesiące po randomizacji.
Miesiąc 24
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
ORR na RECIST 1.1 przy użyciu BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 odpowiedzią na wizytę pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie wszystkich uczestników w podgrupie populacji analizy, w tym tylko uczestników z mierzalną chorobą Na początku na BICR. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TLS od czasu wyjściowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TLS muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic TLS, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej sumy średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD.
Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
DOR na RECIST 1.1 przy użyciu BICR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci przy braku PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost> = 5 mm, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, w tym podstawową sumę średnic. DOR obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
Procent uczestników żywych i wolnych od progresji po 12 i 18 miesiącach (PFS12 i PFS18)
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 18
PFS na RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej PD lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny z powodu braku postępu), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał terapia przed postępem. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost> = 5 mm, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, w tym podstawową sumę średnic. PFS12 i PFS18 zostały zdefiniowane jako oszacowanie Kaplana-Meiera PFS na RECIST 1.1, jak oceniono przez badacza odpowiednio po 12 i 18 miesiącach, i oba uzyskano przy użyciu algorytmu dla danych guza RECIST 1.1.
Miesiące 12 i 18
Czas od randomizacji do drugiego postępu (PFS2)
Ramy czasowe: Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego wydarzenia progresji po pierwszej kolejnej terapii lub śmierci. Data drugiej progresji została zarejestrowana przez badacza i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną i mogła obejmować dowolny obiektywne obrazowanie radiologiczne, postęp objawowy lub śmierć. Medianę czasu na PFS2 obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
Czas do śmierci lub odległe przerzuty (TTDM)
Ramy czasowe: Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
TTDM zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty odległych przerzutów lub śmierci przy braku odległych przerzutów. Odległe przerzuty zostały zdefiniowane jako każda nowa zmiana, która była poza polem promieniowania zgodnie z RECIST 1.1. Medianę TTDM obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Skany nowotworowe wykonywane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni ± 1 tydzień do 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia PD. Oceniono na datę DCO 23-Jun-2024 (maksymalnie około 2035 dni)
Stężenie durvalumab w surowicy
Ramy czasowe: Koniec infuzji w cyklu 1 dzień 1, Przed infuzja na cyklach 2 i 4 dzień 1 i miesiąc 3 Obrońcy (każdy cykl = 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia durvalumab.
Koniec infuzji w cyklu 1 dzień 1, Przed infuzja na cyklach 2 i 4 dzień 1 i miesiąc 3 Obrońcy (każdy cykl = 28 dni)
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciała anty-drrugową (ADA) na durvalumab
Ramy czasowe: Dawka przed 1 dniem cykli 1, 2 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu ustalenia obecności przeciwciał neutralizujących ADA i ADA (NAB) dla durvalumaba przy użyciu zatwierdzonych testów. Częstość występowania ADA została zdefiniowana jako liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA w dowolnym momencie, linii bazowej lub po bazie. Częstość występowania ADA została zdefiniowana jako indukowana przez leczenie (tylko po linii ADA pozytywnej) lub ADA wzmocnionego przez leczenie (wyjściowe dodatnie miano ADA, które zostało zwiększone do> = 4-krotnie w okresie badania). ADA indukowane leczeniem zdefiniowano jako ADA dodatnie tylko po bazie i nie wykryto na początku. Utrutnie pozytywne zdefiniowano jako posiadanie co najmniej 2 pozytywnych ocen ADA po bazie z co najmniej 16 tygodniami między pierwszą i ostatnią pozytywną oceną lub ADA dodatnią w ostatniej ocenie po bazie. Przejściowo dodatnie zdefiniowano jako posiadającą co najmniej 1 pozytywną ocenę ADA po bazie bez wypełniania warunków uporczywie pozytywnych.
Dawka przed 1 dniem cykli 1, 2 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zgłaszanych przez pacjenta, oceniana przez europejską organizację na badania i leczenie kwestionariuszy jakości raka życia (EORTC QLQ) w 132. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 132
Pacjent zgłosił wyniki dla 5 objawów związanych z chorobą, oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-Core 30 (C30) (zmęczenie, utrata apetytu) i moduł raka płuc EORTC QLQ (LC13) (duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej). Wynik w klatce piersiowej). Zmienna składająca się z wyniku od 0 do 100 uzyskano dla każdej z skal objawów/elementów objawów, skal funkcjonalnych i globalnej skali stanu zdrowia z wyższymi wynikami globalnego stanu zdrowia/QOL i funkcjonowania, reprezentującym lepszy stan/funkcja, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa, ale wyższa stan. Wyniki w skalach objawów/elementy reprezentujące większe nasilenie objawów. Poprawę objawów wskazywała negatywna zmiana wyniku od wartości wyjściowej. Pozytywna zmiana wyniku od wartości wyjściowej wskazała na pogorszenie objawów. Minimalną klinicznie znaczącą zmianę zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej> = 10. Zmiana od wartości wyjściowej w C30: przedstawiono globalny stan zdrowia/QOL, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, utrata apetytu i LC13: duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 132
Liczba uczestników z pozytywnym zaprogramowanym statusem ligandu śmierci 1 (PD-L1) w oparciu o całkowite przeżycie, przeżycie bez progresji i obiektywne wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 9 lat
Próbki krwi zostaną pobrane do badań biomarkerów klinicznych, a próbka nowotworowa zostanie zebrana zgodnie z wymaganiami gromadzenia próbki nowotworu. Próbka zostanie oceniona za pomocą immunohistochemii w celu ustalenia ekspresji antygenów specyficznych dla guza i markerów immunologicznych. PD-L1 jest biomarkerem i zostaną przedstawione dane dla liczby uczestników o jego pozytywnym statusie.
Do 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj