Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu jako konsolidační terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (PACIFIC-5)

12. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze III studie durvalumabu jako konsolidační terapie u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním NSCLC, kteří nepostoupili po definitivní chemoradiační terapii na bázi platiny

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost durvalumabu ve srovnání s placebem jako konsolidační terapii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným, nemalobuněčným karcinomem plic (stádium III). u kterých nedošlo k progresi po definitivní chemoradiační terapii na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 400 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1 k léčbě durvalumabem nebo placebem. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost léčby durvalumabem ve srovnání s placebem z hlediska PFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filipíny, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filipíny, 1502
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Indie, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rusko
      • Kazan, Tatarstan, Rusko, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Rusko, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Rusko, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Samara, Rusko, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Rusko, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44100
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130000
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 510000
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let
  2. dokumentovaný NSCLC a přítomný s lokálně pokročilým, neresekovatelným (stadium III) onemocněním;
  3. Příjem souběžné nebo sekvenční chemoradiační terapie,
  4. Žádná progrese po definitivní, na platině založené, souběžné nebo sekvenční chemoradiační terapii
  5. PS Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1;
  6. Žádná předchozí expozice žádným anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 protilátkám, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín
  7. Vyžaduje se adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně
  8. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  9. Před randomizací musí být znám stav nádoru PD-L1 s testem Ventana SP263 PD-L1 IHC stanoveným referenční laboratoří.
  10. Požadavky na vzorek nádoru jsou následující: Poskytnutí vzorku nádorové tkáně (upřednostňuje se nově získaný vzorek <=3 měsíce starý, ale je přijatelný archivovaný vzorek <=6 měsíců) v množství dostatečném pro analýzu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo jiné primární malignity nebo aktivní primární imunodeficience.
  2. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezilo dodržování požadavků studie, podstatně zvýšilo riziko vzniku AE nebo ohrozilo schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas
  4. Aktivní infekce včetně tuberkulózní hepatitidy B, hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience [HIV] 1/2).
  5. Smíšená histologie malých buněk a NSCLC, sarkomatoidní varianta
  6. Jakákoli nevyřešená toxicita National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stupeň ≥2 z předchozí chemoradiační terapie.
  7. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP.
  8. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab terapie
Durvalumab (monoklonální protilátka PD-L1) 1500 mg každé 4 týdny [q4w] intravenózně [iv] do klinické progrese/zhoršení nebo potvrzené radiologické progrese)
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg každé 4 týdny [q4w] intravenózně [iv] do klinické progrese/zhoršení nebo potvrzené radiologické progrese.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Komparátor placeba: Placebo terapie
Placebo (odpovídající placebo pro infuzi každé 4 týdny iv až do klinické progrese/zhoršení nebo potvrzené radiologické progrese)
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo pro infuzi každé 4 týdny iv až do klinické progrese/zhoršení nebo potvrzené radiologické progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (modifikovaná sada záměru k léčbě)
Časové okno: Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
Kritéria hodnocení odpovědi PFS na odezvu u pevných nádorů 1.1. (RECIST 1.1) Pomocí hodnocení zaslepené nezávislé centrální přehled (BICR) bylo definováno jako čas od data randomizace do data progrese objektivního onemocnění (PD) nebo smrt (v jakékoli příčině v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník ustoupil z terapie nebo obdržel další protirakovinnou terapii před progresí. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí (TLS) a absolutního zvýšení> = 5 milimetrů (mm), přičemž se jako odkaz na nejmenší součet průměrů od začátku léčby začalo zahrnout základní součet, včetně základního součtu, včetně základního součtu průměrů. Střední PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník ustoupil z randomizované terapie nebo obdržel další protirakovinovou terapii. Střední OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
Přežití bez progrese (PFS) (sada ITT])
Časové okno: Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
PFS na RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byl definován jako čas od data randomizace do data objektivního PD nebo smrti (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník ustoupil z terapie nebo obdržel další protirakovinu terapie před progresí. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutního zvýšení> = 5 mm, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet průměrů začalo zahrnout výchozí součet průměrů. Střední PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
Procento účastníků naživu po 24 měsících (OS24)
Časové okno: 24. měsíc
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník ustoupil z randomizované terapie nebo obdržel další protirakovinovou terapii. OS24 byl definován jako Kaplan-Meier odhad OS 24 měsíců po randomizaci.
24. měsíc
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
ORR PER RECIST 1,1 používající BICR byl definován jako procento účastníků s alespoň 1 návštěvou odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na základě všech účastníků v podskupině analytické populace, včetně pouze těch účastníků s měřitelným onemocněním Na začátku BICR. CR byl definován jako zmizení všech TLS od základní linie. Jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TLS musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD.
Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
DOR PER RECIST 1.1 pomocí BICR byl definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo smrti v nepřítomnosti PD. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutního zvýšení> = 5 mm, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet průměrů od začátku léčby začalo zahrnout základní součet průměrů. DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
Procento účastníků naživu a bez progrese ve 12 a 18 měsících (PFS12 a PFS18)
Časové okno: Měsíce 12 a 18
PFS na RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byl definován jako čas od data randomizace do data objektivního PD nebo smrti (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník ustoupil z terapie nebo obdržel další protirakovinu terapie před progresí. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutního zvýšení> = 5 mm, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet průměrů začalo zahrnout výchozí součet průměrů. PFS12 a PFS18 byly definovány jako Kaplan-Meier odhad PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem po 12 a 18 měsících, a oba byly získány pomocí algoritmu pro údaje o nádoru recist 1.1.
Měsíce 12 a 18
Čas od randomizace k druhému progresi (PFS2)
Časové okno: Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejdříve z progresivní události po první následné terapii nebo smrti. Datum druhého progrese bylo zaznamenáno vyšetřovatelem a definováno podle místní standardní klinické praxe a mohlo by zahrnovat některé z objektivního radiologického zobrazování, symptomatického progrese nebo smrti. Střední doba do PFS2 byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Nádorové skenování provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
Čas na smrt nebo vzdálené metastázy (TTDM)
Časové okno: Skenování nádoru provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
TTDM podle RECIST 1.1 byl používající BICR definován jako čas od data randomizace do prvního data vzdálených metastáz nebo smrti v nepřítomnosti vzdálených metastáz. Vzdálené metastázy byly definovány jako jakákoli nová léze, která byla mimo radiační pole podle RECIST 1.1. Střední TTDM byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru provádělo při screeningu, každých 8 týdnů ± 1 týden až 48 týdnů, a poté každých 12 týdnů ± 1 týden poté, dokud nepotvrdí PD. Posouzeno až do data DCO 23. června-2024 (maximálně přibližně 2035 dní)
Koncentrace séra durvalumabu
Časové okno: Konec infuze v cyklu 1 den 1, předinfuze na cyklech 2 a 4 den 1 a měsíc 3 sledování (každý cyklus = 28 dní)
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovila koncentrace durvalumabu.
Konec infuze v cyklu 1 den 1, předinfuze na cyklech 2 a 4 den 1 a měsíc 3 sledování (každý cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s protilátkovou protilátkou (ADA) na durvalumab
Časové okno: Predace v den 1, cyklů 1, 2 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovila přítomnost ADAS a ADA neutralizujících protilátek (NAB) pro durvalumab pomocí ověřených testů. Prevalence ADA byla definována jako počet účastníků s pozitivním výsledkem ADA kdykoli, základní nebo post-baselinu. Incidence ADA byl definován jako léčba vyvolaná (pouze po hlavě ADA pozitivní), nebo ADA posílenou léčbou (základní titr ADA, který byl během studijního období posílen> = 4krát). ADA vyvolaná léčbou byla definována jako ADA pozitivní pouze po baselině a nebyla detekována na začátku. Trvale pozitivní bylo definováno jako nejméně 2 pozitivní hodnocení ADA po baselině s nejméně 16 týdny mezi prvním a posledním pozitivním hodnocením nebo pozitivní ADA při posledním posouzení po nátěru. Přechodně pozitivní bylo definováno jako s nejméně 1 pozitivním hodnocením ADA po baselině bez splnění podmínek pro trvale pozitivní.
Predace v den 1, cyklů 1, 2 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Změna z výchozí hodnoty u příznaků hlášených pacientem, jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníků o kvalitě rakoviny (EORTC QLQ) v týdnu 132
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 132
Výsledky hlášeného pacienta u 5 příznaků souvisejících s onemocněním byly hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-Core 30 (C30) (únava, ztráta chuti k jídlu) a EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) (dyspnoea, kašel a bolest v hrudi). Výsledek). Pro každou z položek příznaků/symptomů, funkčních měřítek a stupnice globálního zdravotního stavu s vyšším skóre na globálním zdravotním stavu/QOL a funkčním stupnici představující lepší zdravotní stav/funkce, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší, ale vyšší Skóre na měřítcích/položkách symptomů představující větší závažnost symptomů. Zlepšení příznaků bylo indikováno negativní změnou skóre z výchozí hodnoty. Pozitivní změna skóre ze základní linie naznačila zhoršení příznaků. Minimální klinicky smysluplná změna byla definována jako změna z výchozí hodnoty> = 10. Změna ze základní linie v C30: Globální zdravotní stav/QOL, fyzické fungování, únava, ztráta chuti k jídlu a LC13: Dyspnoea, kašel a bolest v hrudi jsou prezentovány.
Základní linie (1. den) a týden 132
Počet účastníků se stavem pozitivního programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1) na základě celkového přežití, přežití bez progrese a míry objektivní odezvy
Časové okno: Až 9 let
Vzorky krve budou odebrány pro testování klinických biomarkerů a vzorek nádoru bude odebrán podle požadavků na sběr nádoru. Vzorek bude vyhodnocen imunohistochemií za účelem stanovení exprese antigenů specifických pro nádor a imunitních markerů. PD-L1 je biomarker a data pro počet účastníků s jeho pozitivním stavem budou představeny.
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit