Tutkimus durvalumabista ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden konsolidointihoitona (PACIFIC-5)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, tutkimus durvalumabista konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt, leikkaukseen kelpaamaton NSCLC, jotka eivät ole edenneet lopullisen platinapohjaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna konsolidointihoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III) , jotka eivät ole edenneet lopullisen platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 400 potilasta satunnaistetaan 2:1 saamaan hoitoa durvalumabi- tai lumelääkehoidolla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida durvalumabihoidon tehokkuutta plaseboon verrattuna PFS:n kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Research Site
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippiinit, 6100
- Research Site
-
Baguio City, Filippiinit, 2600
- Research Site
-
Cagayan de Oro, Filippiinit, 9000
- Research Site
-
Cebu, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1104
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Research Site
-
San Juan City, Filippiinit, 1502
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560068
- Research Site
-
Bengaluru, Intia, 560076
- Research Site
-
Karamsad, Intia, 388325
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700160
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422005
- Research Site
-
Vadodara, Intia, 390007
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100853
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130000
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 510000
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610042
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266042
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80230
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 0 3100
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 11810
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Research Site
-
México, Meksiko, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78250
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Research Site
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44100
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Tatarstan, Venäjä, 420029
- Research Site
-
Kirov, Venäjä, 610021
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 121467
- Research Site
-
Murmansk, Venäjä, 183047
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630055
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Samara, Venäjä, 443031
- Research Site
-
Saransk, Venäjä, 430005
- Research Site
-
Volgograd, Venäjä, 400138
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Dokumentoitu NSCLC, jossa on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva (vaihe III) sairaus;
- samanaikaisen tai peräkkäisen kemoterapiahoidon vastaanottaminen,
- Ei etenemistä lopullisen, platinapohjaisen, samanaikaisen tai peräkkäisen kemosädehoidon jälkeen
- Maailman terveysjärjestön (WHO) PS 0 tai 1;
- Ei aikaisempaa altistusta anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-vasta-aineille, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita
- Tarvitaan riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Tuumorin PD-L1-status, jonka Ventana SP263 PD-L1 IHC -määritys on määrittänyt vertailulaboratorio, on tiedettävä ennen satunnaistamista.
- Kasvainnäytevaatimukset ovat seuraavat: Kasvainkudosnäytteen toimittaminen (äskettäin hankittu <=3 kuukautta vanha näyte on suositeltavaa, mutta arkistoitu näyte <=6 kuukautta vanha on hyväksyttävä) määränä, joka on riittävä analyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allogeeninen elinsiirto tai muu primaarinen pahanlaatuisuus tai aktiivinen primaarinen immuunipuutos.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi-hepatiitti B-hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] 1/2 vasta-aineet).
- Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia, sarkomatoidivariantti
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥2 aikaisemmasta kemoterapiahoidosta.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabihoito
Durvalumabi (monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine) 1500 mg joka 4. viikko [q4w] suonensisäisesti [iv] kliiniseen etenemiseen/heikkenemiseen tai vahvistettuun radiologiseen etenemiseen asti)
|
Durvalumabi 1500 mg 4 viikon välein [q4w] suonensisäisesti [iv] kliiniseen etenemiseen/heikkenemiseen tai vahvistettuun radiologiseen etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-terapia
Plasebo (yhtenäinen lumelääke infuusiona joka 4. viikko iv, kunnes kliininen eteneminen/heikkeneminen tai vahvistettu radiologinen eteneminen)
|
Plasebo infuusiona 4 viikon välein iv, kunnes kliininen eteneminen/heikkeneminen tai vahvistettu radiologinen eteneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (muokattu hoito-aikomus [Mitt] -sarja)
Aikaikkuna: Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
PFS vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1,1.
(RECIST 1.1) Sokattujen riippumattomien keskusarviointien (BICR) arviointien käyttäminen määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) siihen asti riippumatta siitä, onko osallistuja osallistuja vetäytyi hoidosta tai sai toisen syöpähoidon ennen etenemistä.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden (TLS) halkaisijoiden summan ja absoluuttisen nousun> = 5 millimetrin (mm) lisääntymisen mukaan, ottaen viitteenä pienimmän halkaisijan summan aloittamisen jälkeen, mukaan lukien perussumma, joka sisälsi perussumman, mukaan halkaisijat.
Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka, mikä johtuu mistä tahansa syystä riippumatta siitä, oliko osallistuja vetäytynyt satunnaistetusta terapiasta vai saikoko toisen syöpälääkettä.
Mediaani OS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (Hoito-aikomus [ITT] -sarja)
Aikaikkuna: Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
PFS RECIST 1.1: tä käyttämällä BICR-arvioita käyttämällä ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen PD: n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyvätkö osallistuja terapiasta vai saivat toisen syöpänvastaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen Hoito ennen etenemistä.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ja absoluuttisen nousun olevan> = 5 mm, ottaen viittaus pienimmäksi halkaisijan summalle hoidon alkamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden lähtötason summa.
Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 24 kuukauden kohdalla (OS24)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka, mikä johtuu mistä tahansa syystä riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta terapiasta vai saikoko toisen syövän vastaisen hoidon.
OS24 määritettiin Kaplan-Meier-arvioksi OS: stä 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Kuukausi 24
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
ORR RECIST 1.1: tä käyttämällä BICR: ää määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli vähintään yksi vierailu reagoi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka perustuu kaikkiin analyysipopulaation osajoukkoihin, mukaan lukien vain ne, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa bicr.
CR määritettiin kaikkien TL: ien katoamiseksi lähtötilanteen jälkeen.
Kaikilla TLS: llä valittujen patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm.
PR määritettiin vähintään 30% TLS: n halkaisijoiden summan vähenemiseksi, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan niin kauan kuin PD -kriteerit eivät täyty.
|
Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
DOR RECIST 1.1: tä käyttämällä BICR: ää määritettiin ajankohtana ensimmäiseen dokumentoidun vastauksen päivämäärään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään PD: n puuttuessa.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ja absoluuttisen lisääntymisen olevan> = 5 mm, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisijan summalle hoidon alkamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden perussumma.
DOR laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
|
Elävien osallistujien prosenttiosuus ja etenemisvapaat 12 ja 18 kuukauden kohdalla (PFS12 ja PFS18)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 18
|
PFS RECIST 1.1: tä käyttämällä BICR-arvioita käyttämällä ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen PD: n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyvätkö osallistuja terapiasta vai saivat toisen syöpänvastaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen Hoito ennen etenemistä.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ja absoluuttisen nousun olevan> = 5 mm, ottaen viittaus pienimmäksi halkaisijan summalle hoidon alkamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden lähtötason summa.
PFS12 ja PFS18 määritettiin PFS: n Kaplan-Meier-arviona RECIST: n 1,1: n mukaan tutkija arvioi 12 ja 18 kuukautta, ja molemmat saatiin käyttämällä algoritmia RECIST 1.1 -kohdan tutkijatutkintiedoissa.
|
Kuukaudet 12 ja 18
|
|
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
PFS2 määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä aikaisintaan etenemistapahtumasta ensimmäisen seuraavan hoidon tai kuoleman jälkeen.
Tutkija rekisteröi toisen etenemisen päivämäärän ja määriteltiin paikallisen standardin kliinisen käytännön mukaisesti, ja se olisi voinut liittyä objektiiviseen radiologiseen kuvantamiseen, oireenmukaiseen etenemiseen tai kuolemaan.
Mediaani-aika PFS2: een laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
|
Aika kuolemaan tai kaukaisiin etäpesäkkeisiin (TTDM)
Aikaikkuna: Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
TTDM RECIST: n 1,1 mukaan käyttämällä BICR: ää määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä kaukaisen etäpesäkkeiden ensimmäiseen päivämäärään saakka etäisyyden etäpesäkkeiden puuttuessa.
Etäinen etäpesäkkeet määritettiin uudeksi leesioksi, joka oli säteilykentän ulkopuolella RECIST: n 1.1 mukaisesti.
Mediaani TTDM laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Kasvaimen skannaukset suoritettiin seulonnassa, joka 8 viikko ± 1 viikko 48 viikkoon ja sitten 12 viikon välein ± 1 viikko sen jälkeen, kunnes PD vahvistetaan. Arvioidaan DCO-päivämäärään 23. kesäkuuta 2014 (korkeintaan noin 2035 päivää)
|
|
Durvalumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Infuusion loppu syklin 1 päivässä 1, pre-infuusio syklien 2 ja 4 päivän 1 ja kuukauden 3 seurannassa (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin durvalumabin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
Infuusion loppu syklin 1 päivässä 1, pre-infuusio syklien 2 ja 4 päivän 1 ja kuukauden 3 seurannassa (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aine (ADA) vaste durvalumabille
Aikaikkuna: Esi-annos syklien 1, 2 ja 4 päivänä (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin ADA: n ja ADA-neutraloivien vasta-aineiden (NAB) läsnäolon määrittämiseksi durvalumabille käyttämällä validoituja määrityksiä.
ADA: n esiintyvyys määritettiin osallistujien lukumääränä, jolla oli positiivinen ADA-tulos milloin tahansa, lähtötaso tai lepotilassa.
ADA: n esiintyvyys määritettiin joko hoidon aiheuttamiksi (vain polttoaineen jälkeinen ADA-positiivinen) tai hoidon tehostetuksi ADA: lle (lähtötilanteen positiivinen ADA-tiitteri, jota lisättiin> = 4-kertaiseksi tutkimusjakson aikana).
Hoidon aiheuttama ADA määritettiin ADA: n positiiviseksi vain post-alkoholin jälkeen eikä sitä havaittu lähtötilanteessa.
Pysyvästi positiivinen määritettiin olevan vähintään 2 ADA: n jälkeistä positiivista arviointia, joissa oli vähintään 16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvioinnin välillä tai ADA-positiivinen viimeisen alkoholijuomien jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevästi positiivinen määritettiin olevan vähintään yksi ADA: n jälkeinen ADA-positiivinen arviointi täyttämättä jatkuvasti positiivisia olosuhteita.
|
Esi-annos syklien 1, 2 ja 4 päivänä (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamiin oireisiin, kuten Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeiden (EORTC QLQ) tutkimusjärjestö arvioi viikolla 132
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 132
|
Potilaan ilmoittamat tulokset viidelle sairauteen liittyvälle oireelle arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-ytimen 30 (C30) esineiden kyselylomaketta (väsymys, ruokahalun menetys) ja EORTC QLQ-LUNG-syöpään moduuli 13 (LC13) (dyspnoea, yskä ja kipu rinnassa). Muuttuja, joka koostui pistemäärästä 0 - 100, johdettiin jokaiselle oire -asteikolla/oirekohdassa, toiminnallisissa asteikoissa ja globaalin terveydentilan asteikolla, jolla on korkeammat pisteet globaalissa terveydentilassa/QOL: ssa ja toiminta -asteikot, jotka edustavat parempaa terveydentilaa/toimintaa, mutta korkeampi Oire -asteikkojen/esineiden pisteet, jotka edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Oireiden parannus osoitettiin pistemäärän negatiivisella muutoksella lähtötasosta.
Prosentin positiivinen muutos lähtötasosta osoitti oireiden heikkenemisen.
Kliinisesti merkityksellinen muutos määritettiin muutokseksi lähtötasosta> = 10.
Muutos lähtötasosta C30: globaali terveydentila/QOL, fyysinen toiminta, väsymys, ruokahalun menetys ja LC13: hengenahdistus, yskä ja rinnassa kipu.
|
Peruste (päivä 1) ja viikko 132
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -tila, joka perustuu yleiseen eloonjäämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja objektiiviseen vastausprosenttiin
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Verinäytteet kerätään kliinistä biomarkkeritestausta varten ja tuumorinäyte kerätään tuumorinäytteen keräysvaatimusten mukaisesti.
Näyte arvioidaan immunohistokemialla kasvainspesifisten antigeenien ja immuunimarkkereiden ilmentymisen määrittämiseksi.
PD-L1 on biomarkkeri, ja sen positiivisen tilan osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D933YC00001
- 2018-002294-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjäTaiwan
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Kliiniset tutkimukset Durvalumabi
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt syöpä | Sappiteiden kasvaimet | ImmunoterapiaEtelä -Korea
-
IDEAYA BiosciencesRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | Neuroendokriiniset karsinoomat | Kiinteä kasvain osoittaa DLL3:n ilmentymisenYhdysvallat, Australia, Kanada, Espanja, Brasilia, Etelä -Korea, Japani
-
AstraZenecaRekrytointiKiinteät kasvaimetAustralia, Puola, Georgia, Taiwan, Etelä -Korea
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaEi vielä rekrytointiaEsophagogastrinen adenokarsinoomaSaksa, Espanja
-
Amit MahipalExelixisEi vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpä
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SERekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Yhdysvallat, Taiwan, Sveitsi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kiina, Etelä -Korea, Saksa, Argentiina, Itävalta, Belgia, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Chile, Ranska, Kreikka, Hong Kong, Unkari, Intia, Irlanti, Italia, Meksiko ja enemmän
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Ireland LimitedEi vielä rekrytointiaLaaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Bindu R PotugariGilead SciencesRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) | Laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)Yhdysvallat
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisRuokatorven syöpäAlankomaat