En studie av Durvalumab som konsolideringsterapi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter (PACIFIC-5)
12. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av Durvalumab som konsolideringsterapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC, som ikke har progrediert etter definitiv, platinabasert kjemoradiasjonsterapi
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab sammenlignet med placebo, som konsolideringsterapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar, ikke-småcellet lungekreft (stadium III) , som ikke har utviklet seg etter definitiv, platinabasert kjemoradiasjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 400 pasienter vil bli randomisert i en 2:1 for å motta behandling med durvalumab eller placebobehandling.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av behandling med durvalumab sammenlignet med placebo når det gjelder PFS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bacolod, Filippinene, 6100
- Research Site
-
Baguio City, Filippinene, 2600
- Research Site
-
Cagayan de Oro, Filippinene, 9000
- Research Site
-
Cebu, Filippinene, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1104
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- Research Site
-
San Juan City, Filippinene, 1502
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560068
- Research Site
-
Bengaluru, India, 560076
- Research Site
-
Karamsad, India, 388325
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Nashik, India, 422005
- Research Site
-
Vadodara, India, 390007
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100853
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Research Site
-
Changchun, Kina, 510000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266042
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 11810
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Research Site
-
México, Mexico, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78250
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Tatarstan, Russland, 420029
- Research Site
-
Kirov, Russland, 610021
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 121467
- Research Site
-
Murmansk, Russland, 183047
- Research Site
-
Novosibirsk, Russland, 630055
- Research Site
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- Research Site
-
Obninsk, Russland, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Samara, Russland, 443031
- Research Site
-
Saransk, Russland, 430005
- Research Site
-
Volgograd, Russland, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Research Site
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Research Site
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44100
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år
- Dokumentert NSCLC og tilstede med lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) sykdom;
- Mottak av samtidig eller sekvensiell cellegiftbehandling,
- Ingen progresjon etter definitiv, platinabasert, samtidig eller sekvensiell cellegiftbehandling
- Verdens helseorganisasjon (WHO) PS på 0 eller 1;
- Ingen tidligere eksponering for anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2 antistoffer, unntatt terapeutiske antikreftvaksiner
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon kreves
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Tumor PD-L1-status, med Ventana SP263 PD-L1 IHC-analysen bestemt av et referanselaboratorium, må være kjent før randomisering.
- Kravene til tumorprøver er som følger: Tilveiebringelse av en tumorvevsprøve (nyervervet prøve <=3 måneder gammel er foretrukket, men en arkivert prøve <=6 måneder gammel er akseptabel) i en mengde som er tilstrekkelig til å tillate analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allogen organtransplantasjon, eller annen primær malignitet, eller aktiv primær immunsvikt.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Ukontrollert interkurrent sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger, eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose hepatitt B hepatitt C (HCV), eller humant immunsviktvirus (positive humant immunsviktvirus [HIV] 1/2 antistoffer).
- Blandet småcellet og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
- Eventuell uavklart toksisitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥2 fra tidligere cellegiftbehandling.
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP.
- Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av IP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durvalumab terapi
Durvalumab (PD-L1 monoklonalt antistoff) 1500 mg hver 4. uke [q4w] intravenøst [iv] inntil klinisk progresjon/forverring eller bekreftet radiologisk progresjon)
|
Durvalumab 1500 mg hver 4. uke [q4w] intravenøst [iv] inntil klinisk progresjon/forverring eller bekreftet radiologisk progresjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboterapi
Placebo (matchende placebo for infusjon hver 4. uke iv inntil klinisk progresjon/forverring eller bekreftet radiologisk progresjon)
|
Matchende placebo for infusjon hver 4. uke iv inntil klinisk progresjon/forverring eller bekreftet radiologisk progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Modified Intent-to-Treat [MITT] SET)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
PFS per responsevalueringskriterier i faste svulster 1.1.
(RECIST 1.1) ved bruk av Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra terapi eller fikk en annen antikreftbehandling før progresjon.
PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner (TLS) og en absolutt økning på> = 5 millimeter (mm), og tok som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert baseline sum av diametre.
Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert terapi eller fikk en annen antikreftbehandling.
Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Intent-to-Treat [ITT] SET)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
PFS per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken terapi før progresjon.
PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på> = 5 mm, og tok som referanse til den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert baseline summen av diametre.
Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
|
Prosentandel av deltakerne i live etter 24 måneder (OS24)
Tidsramme: Måned 24
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av enhver årsak uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert terapi eller fikk en annen antikreftbehandling.
OS24 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av OS 24 måneder etter randomisering.
|
Måned 24
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
ORR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på alle deltakere i undergruppen av analysepopulasjonen, inkludert bare de deltakerne med målbar sykdom ved baseline per bicr.
CR ble definert som forsvinning av alle TL -er siden grunnlinjen.
Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TLS må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til TLS, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametre så lenge kriterier for PD ikke er oppfylt.
|
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
DOR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av PD.
PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på> = 5 mm, og tok som referanse til den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert baseline summen av diametre.
DOR ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
|
Prosentandel av deltakerne i live og progresjonsfri etter 12 og 18 måneder (PFS12 og PFS18)
Tidsramme: Måneder 12 og 18
|
PFS per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken terapi før progresjon.
PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på> = 5 mm, og tok som referanse til den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert baseline summen av diametre.
PFS12 og PFS18 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS per RECIST 1,1 som vurdert av etterforskeren etter 12 og 18 måneder, henholdsvis og begge ble oppnådd ved bruk av algoritmen for RECIST 1.1-nettstedets etterforsker tumordata.
|
Måneder 12 og 18
|
|
Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
PFS2 ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen etter første etterfølgende terapi, eller død.
Datoen for den andre progresjonen ble registrert av etterforskeren og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne ha involvert noe av objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progresjon eller død.
Median tid til PFS2 ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
|
Tid til død eller fjerne metastaser (TTDM)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
TTDM i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som tiden fra datoen for randomisering til første dato for fjern metastase eller død i fravær av fjern metastase.
Fjern metastase ble definert som enhver ny lesjon som var utenfor strålingsfeltet i henhold til RECIST 1.1.
Median TTDM ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
|
|
Serumkonsentrasjon av durvalumab
Tidsramme: Slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, pre-infusjon på sykluser 2 og 4 dag 1 og måned 3 oppfølging (hver syklus = 28 dager)
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme konsentrasjonen av durvalumab.
|
Slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, pre-infusjon på sykluser 2 og 4 dag 1 og måned 3 oppfølging (hver syklus = 28 dager)
|
|
Antall deltakere med antistoffantistoff (ADA) respons på Durvalumab
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 i syklusene 1, 2 og 4 (hver syklus = 28 dager)
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme tilstedeværelsen av ADA-er og ADA-neutraliserende antistoffer (NAB) for durvalumab ved bruk av validerte analyser.
ADA-prevalens ble definert som antall deltakere med positivt ADA-resultat når som helst, baseline eller post-baseline.
ADA-forekomst ble definert som enten behandlingsindusert (kun post-baseline ADA-positiv) eller behandlingsbestilt ADA (baseline-positiv ADA-titer som ble styrket til> = 4 ganger i løpet av studieperioden).
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA-positiv bare post-baseline og ikke påvist ved baseline.
Vedvarende positivt ble definert som å ha minst 2 ADA-positive vurderinger etter baseline med minst 16 uker mellom den første og siste positive vurderingen, eller ADA-positiv ved den siste vurderingen etter baseline.
Forbigående positivt ble definert som å ha minst 1 post-baseline ADA-positiv vurdering uten å oppfylle betingelsene for vedvarende positive.
|
Pre-dose på dag 1 i syklusene 1, 2 og 4 (hver syklus = 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte symptomer som vurdert av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ) i uke 132
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 132
|
Pasienten rapporterte utfall for 5 sykdomsrelaterte symptomer ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-Core 30 (C30) gjenstander spørreskjema (tretthet, appetitttap) og EORTC QLQ-lungekreftmodul 13 (LC13) (dyspnoea, hoste og smerter i brystet) .an utfall Variabel bestående av en poengsum fra 0 til 100 ble avledet for hver av symptomskalaene/symptomelementene, funksjonelle skalaer og global helsetilstandsskala med høyere score på global helsetilstand/QOL og fungerende skalaer som representerer bedre helsetilstand/funksjon, men høyere Poeng på symptomskalaer/elementer som representerer større symptom alvorlighetsgrad.
En forbedring av symptomer ble indikert med en negativ endring i score fra baseline.
En positiv endring i score fra baseline indikerte en forverring av symptomer.
En minimum klinisk meningsfull endring ble definert som endring fra grunnlinjen på> = 10.
Endring fra baseline i C30: Global helsetilstand/QOL, fysisk funksjon, tretthet, appetitttap og LC13: dyspné, hoste og smerter i brystet presenteres.
|
Baseline (dag 1) og uke 132
|
|
Antall deltakere med positiv programmert død ligand 1 (PD-L1) status basert på total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Blodprøver vil bli samlet for klinisk biomarkørtesting, og et tumorprøve vil bli samlet inn i henhold til krav til tumorprøveinnsamling.
Prøven vil bli evaluert ved immunhistokjemi for å bestemme ekspresjonen av tumorspesifikke antigener og immunmarkører.
PD-L1 er en biomarkør og data for antall deltakere med sin positive status vil bli presentert.
|
Opptil 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D933YC00001
- 2018-002294-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Israel, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Polen, Tyskland, Belgia, Italia, Frankrike, Brasil, Canada, Argentina, Puerto Rico, Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Durvalumab
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert kreft | Neoplasmer i galleveiene | ImmunterapiSør -Korea
-
IDEAYA BiosciencesRekrutteringSmåcellet lungekreft | Nevroendokrine karsinomer | Fastvoksende tumor vist til å uttrykke DLL3Forente stater, Australia, Canada, Spania, Brasil, Sør -Korea, Japan
-
AstraZenecaRekrutteringSolide svulsterAustralia, Polen, Georgia, Taiwan, Sør -Korea
-
Riboscience, LLC.RekrutteringAvansert ikke-opererbart hepatocellulært karsinomForente stater
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaRekrutteringSmåcellet lungekreft (SCLC)Forente stater
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåEsophagogastric AdenocarcinomaTyskland, Spania
-
Amit MahipalExelixisHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom | LeverkreftForente stater
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftSør -Korea
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAstraZenecaRekrutteringIkke småcellet lungekreftSveits, Frankrike, Irland, Nederland, Australia, Italia, Storbritannia, Belgia, Estland, Østerrike