Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дурвалумаба в качестве консолидирующей терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (PACIFIC-5)

12 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дурвалумаба в качестве консолидирующей терапии у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным НМРЛ, у которых не наблюдается прогрессирования после окончательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности дурвалумаба по сравнению с плацебо в качестве консолидирующей терапии у пациентов с местнораспространенным, неоперабельным, немелкоклеточным раком легкого (стадия III). , которые не прогрессировали после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 400 пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения лечения дурвалумабом или плацебо. Основная цель этого исследования — оценить эффективность лечения дурвалумабом по сравнению с плацебо с точки зрения ВБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Индия, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Индия, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 390007
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130000
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 510000
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Research Site
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Research Site
      • México, Мексика, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78250
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Россия
      • Kazan, Tatarstan, Россия, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Россия, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Россия, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Россия, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Samara, Россия, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Россия, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Россия, 400138
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34030
        • Research Site
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Турция (Туркие), 44100
        • Research Site
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Филиппины, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Филиппины, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Филиппины, 1502
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет
  2. Документально подтвержденный НМРЛ и местно-распространенное нерезектабельное заболевание (стадия III);
  3. получение одновременной или последовательной химиолучевой терапии,
  4. Отсутствие прогрессирования после радикальной, одновременной или последовательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.
  5. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) PS 0 или 1;
  6. Отсутствие предварительного контакта с какими-либо антителами против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2, за исключением терапевтических противоопухолевых вакцин.
  7. Требуется адекватная функция органов и костного мозга
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  9. До рандомизации должен быть известен статус опухоли PD-L1 с помощью анализа Ventana SP263 PD-L1 IHC, определенного референс-лабораторией.
  10. Требования к образцу опухоли следующие: Предоставление образца опухолевой ткани (предпочтительно недавно полученный образец <= 3 месяцев, но допустим архивный образец <= 6 месяцев) в количестве, достаточном для проведения анализа.

Критерий исключения:

  1. Аллогенная трансплантация органов в анамнезе, или другое первичное злокачественное новообразование, или активный первичный иммунодефицит.
  2. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования, существенно увеличивает риск возникновения НЯ или ставит под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
  4. Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека [ВИЧ] 1/2).
  5. Смешанная мелкоклеточная гистология и НМРЛ, саркоматоидный вариант
  6. Любая неразрешенная токсичность Национального института рака (NCI) по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени ≥2 после предшествующей химиолучевой терапии.
  7. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы IP.
  8. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия дурвалумабом
Дурвалумаб (моноклональное антитело к PD-L1) 1500 мг каждые 4 недели [каждые 4 недели] внутривенно [в/в] до клинического прогрессирования/ухудшения или подтвержденного рентгенологически прогрессирования)
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб 1500 мг каждые 4 недели [q4w] внутривенно [iv] до клинического прогрессирования/ухудшения или подтвержденного рентгенологически прогрессирования.
Другие имена:
  • MEDI4736
Плацебо Компаратор: Плацебо-терапия
Плацебо (соответствующее плацебо для инфузии каждые 4 недели внутривенно до клинического прогрессирования/ухудшения или подтвержденного рентгенологически прогрессирования)
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо для инфузии каждые 4 недели в/в до клинического прогрессирования/ухудшения или подтвержденного рентгенологически прогрессирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессии (PFS) (модифицированное намерение лечить [MITT] SET)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
Критерии оценки ответа PFS в солидных опухолях 1.1. (RECIST 1.1) Использование Оценки слепого независимого центрального обзора (BICR) была определена как время с даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (БП) или смерти (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, участник участника Вышел из терапии или получил еще одну противораковую терапию до прогрессирования. PD был определен как по меньшей мере увеличение суммы диаметров целевых поражений (TLS) и абсолютного увеличения> = 5 миллиметров (мм), принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметров с момента начала обработки, включая базовую сумму диаметров. Медиана PFS рассчитывали с использованием техники Kaplan-Meier.
Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
ОС была определена как время с даты рандомизации до смерти из-за какой-либо причины, независимо от того, вышел ли участник из рандомизированной терапии или получил еще одну противораковую терапию. Медиана ОС была рассчитана с использованием техники Каплана-Мейера.
Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
Выживаемость без прогрессии (PFS) (намерение лечить [ITT] SET)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
PFS PER-RECIST 1.1 с использованием оценки BICR была определена как время с даты рандомизации до даты объективного PD или смерти (по какой-либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, вышел ли участник из терапии или получил другое противоракование Терапия до прогрессирования. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений и абсолютного увеличения> = 5 мм, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметров с момента начала обработки, включая базовую сумму диаметров. Медиана PFS рассчитывали с использованием техники Kaplan-Meier.
Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
Процент участников живых через 24 месяца (OS24)
Временное ограничение: Месяц 24
ОС был определен как время с даты рандомизации до смерти из-за какой-либо причины, независимо от того, вышел ли участник из рандомизированной терапии или получил еще одну противораковую терапию. OS24 был определен как каплан-мейерская оценка ОС через 24 месяца после рандомизации.
Месяц 24
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
ORR PER -RECIST 1.1 с использованием BICR был определен как процент участников с по меньшей мере 1 Ответ визита полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе всех участников подмножества анализа, включая только тех участников с измеримым заболеванием на исходном уровне на BICR. CR был определен как исчезновение всех TLS с момента базовой линии. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TLS, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров TLS, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров, если критерии для БП не соответствуют.
Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
DOR PER Recist 1.1 с использованием BICR был определен как время с даты первого документированного ответа до первой даты документированного прогрессирования или смерти в отсутствие БП. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений и абсолютного увеличения> = 5 мм, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметров с момента начала обработки, включая базовую сумму диаметров. DOR рассчитывали с использованием техники Kaplan-Meier.
Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
Процент живых участников и без прогрессирования через 12 и 18 месяцев (PFS12 и PFS18)
Временное ограничение: Месяцы 12 и 18
PFS PER-RECIST 1.1 с использованием оценки BICR была определена как время с даты рандомизации до даты объективного PD или смерти (по какой-либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, вышел ли участник из терапии или получил другое противоракование Терапия до прогрессирования. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений и абсолютного увеличения> = 5 мм, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметров с момента начала обработки, включая базовую сумму диаметров. PFS12 и PFS18 были определены как оценка Kaplan-Meier PFS на RECIST 1.1, оцененная исследователем через 12 и 18 месяцев, соответственно, и оба были получены с использованием алгоритма для данных RECIST INTER ITSERENTIGATOR DACATER.
Месяцы 12 и 18
Время от рандомизации до второй прогрессии (PFS2)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
PFS2 был определен как время от даты рандомизации до самого раннего события прогрессирования после первой последующей терапии или смерти. Дата второго прогресса была зарегистрирована исследователем и определена в соответствии с локальной стандартной клинической практикой и могла включать любую из объективных радиологических визуализаций, симптоматического прогрессирования или смерти. Среднее время до PFS2 было рассчитано с использованием техники Каплана-Мейера.
Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
Время до смерти или отдаленных метастазов (TTDM)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
TTDM в соответствии с RECIST 1.1 с использованием BICR был определен как время с даты рандомизации до первой даты отдаленного метастазирования или смерти в отсутствие отдаленных метастазий. Отдаленное метастазирование было определено как любое новое поражение, которое находилось за пределами поля радиации в соответствии с RECIST 1.1. Средний TTDM рассчитывали с использованием техники Каплана-Мейера.
Сканирование опухоли выполнялось при скрининге каждые 8 ​​недель ± 1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO 23-Jun-2024 (максимум примерно 2035 дней)
Концентрация сыворотки дрвалумаба
Временное ограничение: Конец инфузии на цикле 1 день 1, предварительная инфузия на циклах 2 и 4 дня 1 и месяц 3.
Образцы крови собирали для определения концентрации дрвалумаба.
Конец инфузии на цикле 1 день 1, предварительная инфузия на циклах 2 и 4 дня 1 и месяц 3.
Число участников с ответом против наркотиков (ADA) на durvalumab
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день циклов 1, 2 и 4 (каждый цикл = 28 дней)
Образцы крови были собраны для определения наличия ADA и нейтрализующих антител ADA (NAB) для дрвалумаба с использованием подтвержденных анализов. Распространенность ADA была определена как число участников с положительным результатом ADA в любое время, базовая или пост-база. Заболеваемость ADA была определена как вызванная лечением (только положительный результат ADA после базы), либо ADA, повышенная от лечения (базовый положительный титр ADA, который был увеличен до> = в 4 раза в течение периода исследования). Вызванная лечением ADA была определена как ADA положительная только после базы и не обнаружена на исходном уровне. Постоянно положительный был определен как имея по меньшей мере 2 пост-бассейна ADA, положительные оценки с не менее 16 недель между первой и последней положительной оценкой, или ADA, положительными при последней оценке после базы. Временно положительный был определен как имеющая как минимум 1 пост-базовая положительная оценка ADA, не выполняя условия для постоянно положительного.
Предварительная доза на 1-й день циклов 1, 2 и 4 (каждый цикл = 28 дней)
Изменение исходного уровня у симптомов, о которых сообщалось пациентом, оцениваемые Европейской организацией по исследованиям и лечению анкет качества рака жизни (EORTC QLQ) на неделе 132
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 132
Пациент сообщил о результатах 5 симптомов, связанных с заболеванием, оценивали с использованием анкеты EORTC QLQ-Core 30 (C30). Переменная, состоящая из баллов от 0 до 100, была получена для каждой из элементов шкалы симптомов/симптомов, функциональных шкал и глобальной шкалы состояния здоровья с более высокими показателями по глобальному состоянию здоровья/качеством жизни и функционированию, представляющих лучшее состояние/функцию здоровья, но выше Оценки по шкалам/предметам симптомов, представляющих большую тяжесть симптомов. Улучшение симптомов было указано от негативного изменения оценки с исходного уровня. Положительное изменение баллов от исходного уровня указывало на ухудшение симптомов. Минимальное клинически значимое изменение было определено как изменение от исходного уровня> = 10. Изменения с исходного уровня в C30: глобальное состояние здоровья/качество жизни, физическое функционирование, усталость, потеря аппетита и LC13: представлены одышка, кашель и боль в груди.
Базовая линия (день 1) и неделя 132
Количество участников с положительным запрограммированным статусом смерти 1 (PD-L1) на основе общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и объективного ответа
Временное ограничение: До 9 лет
Образцы крови будут собраны для клинического тестирования биомаркеров, а образец опухоли будет собираться в соответствии с требованиями сбора образец опухоли. Образец будет оцениваться с помощью иммуногистохимии для определения экспрессии специфических антигенов опухоли и иммунных маркеров. PD-L1 является биомаркером, и будут представлены данные для количества участников с его положительным статусом.
До 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дурвалумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться