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Um estudo de Durvalumabe como terapia de consolidação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (PACIFIC-5)

12 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Durvalumabe como Terapia de Consolidação em Pacientes com CPCNP Localmente Avançado, Irressecável, Que Não Progrediram Após Quimioterapia Definitiva Baseada em Platina

Este é um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança de durvalumabe em comparação com placebo, como terapia de consolidação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado e irressecável (Estágio III) , que não progrediram após quimiorradioterapia definitiva à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 400 pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber tratamento com durvalumabe ou terapia com placebo. O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com durvalumabe em comparação com o placebo em termos de PFS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changchun, China, 510000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Research Site
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipinas, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filipinas, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filipinas, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • México
      • Culiacán, México, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, México, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64000
        • Research Site
      • México, México, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, México, 78250
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Rússia
      • Kazan, Tatarstan, Rússia, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Rússia, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Rússia, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rússia, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rússia, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Rússia, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Samara, Rússia, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Rússia, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Rússia, 400138
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44100
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Índia, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Índia, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Índia, 390007
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos
  2. NSCLC documentado e presente com doença irressecável localmente avançada (estágio III);
  3. Recebimento de terapia de quimiorradiação concomitante ou sequencial,
  4. Sem progressão após quimiorradiação definitiva, à base de platina, concomitante ou sequencial
  5. Organização Mundial da Saúde (OMS) PS de 0 ou 1;
  6. Nenhuma exposição anterior a qualquer anticorpo anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas
  7. Função adequada de órgão e medula necessária
  8. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  9. O status do tumor PD-L1, com o ensaio Ventana SP263 PD-L1 IHC determinado por um laboratório de referência, deve ser conhecido antes da randomização.
  10. Os requisitos de amostra de tumor são os seguintes: Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral (amostra recém-adquirida <=3 meses de idade é preferível, mas uma amostra arquivada <=6 meses de idade é aceitável) em quantidade suficiente para permitir a análise.

Critério de exclusão:

  1. História de transplante de órgão alogênico, ou outra malignidade primária, ou imunodeficiência primária ativa.
  2. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  3. Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, aumentaria substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeria a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana [HIV] 1/2).
  5. Histologia mista de células pequenas e NSCLC, variante sarcomatoide
  6. Qualquer toxicidade não resolvida do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau ≥2 da terapia de quimiorradiação anterior.
  7. Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de IP.
  8. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose de IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Durvalumabe
Durvalumabe (anticorpo monoclonal PD-L1) 1500 mg a cada 4 semanas [q4w] por via intravenosa [iv] até progressão/deterioração clínica ou progressão radiológica confirmada)
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe 1500 mg a cada 4 semanas [q4w] por via intravenosa [iv] até progressão/deterioração clínica ou progressão radiológica confirmada.
Outros nomes:
  • MEDI4736
Comparador de Placebo: Terapia Placebo
Placebo (placebo correspondente para infusão a cada 4 semanas iv até progressão/deterioração clínica ou progressão radiológica confirmada)
Outro: Placebo
Placebo correspondente para infusão a cada 4 semanas iv até progressão/deterioração clínica ou progressão radiológica confirmada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (conjunto de intenções de tratamento modificado [Mitt])
Prazo: As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
Os Critérios de Avaliação de Avaliação de PFS por resposta em tumores sólidos 1.1. (RECIST 1.1) Usando as avaliações de revisão central independente (BICR) cegas foram definidas como o tempo a partir da data da randomização até a data da progressão objetiva da doença (DP) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante o participante retirou-se da terapia ou recebeu outra terapia anticâncer antes da progressão. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo (TLS) e um aumento absoluto de> = 5 milímetros (mm), tomando como referência a menor soma dos diâmetros desde que o tratamento começou a incluir a soma da linha de base de diâmetros. O PFS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
O sistema operacional foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa, independentemente de o participante retirado da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anticâncer. O sistema operacional mediano foi calculado usando a técnica Kaplan-Meier.
Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (conjunto de intenção de tratar [ITT])
Prazo: As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
O PFS por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data de PD ou morte objetiva (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirado da terapia ou recebeu outro anticâncer terapia antes da progressão. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo e um aumento absoluto de> = 5 mm, tomando como referência a menor soma dos diâmetros desde que o tratamento começou a incluir a soma da linha de base dos diâmetros. O PFS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
Porcentagem de participantes vivos aos 24 meses (OS24)
Prazo: Mês 24
O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa, independentemente de o participante retirado da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anticâncer. O OS24 foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 24 meses após a randomização.
Mês 24
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
O ORR por RECIST 1.1 usando BICR foi definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 visita a resposta da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base em todos os participantes no subconjunto da população de análise, incluindo apenas os participantes com doença mensurável Na linha de base por Bicr. O CR foi definido como desaparecimento de todos os TLs desde a linha de base. Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como TLs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros do TLS, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros, desde que os critérios para a DP não sejam atendidos.
As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
O DOR Per Recist 1.1 usando o BICR foi definido como o horário a partir da data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão ou morte documentada na ausência de DP. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo e um aumento absoluto de> = 5 mm, tomando como referência a menor soma dos diâmetros desde que o tratamento começou a incluir a soma da linha de base dos diâmetros. O DOR foi calculado usando a técnica Kaplan-Meier.
As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
Porcentagem de participantes vivos e livre de progressão aos 12 e 18 meses (PFS12 e PFS18)
Prazo: Meses 12 e 18
O PFS por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data de PD ou morte objetiva (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirado da terapia ou recebeu outro anticâncer terapia antes da progressão. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo e um aumento absoluto de> = 5 mm, tomando como referência a menor soma dos diâmetros desde que o tratamento começou a incluir a soma da linha de base dos diâmetros. O PFS12 e o PFS18 foram definidos como a estimativa de Kaplan-Meier de PFS por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador aos 12 e 18 meses, respectivamente e ambos foram obtidos usando o algoritmo para os dados do tumor do investigador do local de Recist 1.1.
Meses 12 e 18
Tempo da randomização à segunda progressão (PFS2)
Prazo: As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
O PFS2 foi definido como o tempo desde a data de randomização até o primeiro evento de progressão subsequente à primeira terapia subsequente, ou morte. A data da segunda progressão foi registrada pelo investigador e definida de acordo com a prática clínica padrão local e poderia ter envolvido qualquer imagem radiológica objetiva, progressão sintomática ou morte. O tempo médio para PFS2 foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
Tempo até a morte ou metástases distantes (TTDM)
Prazo: As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
O TTDM conforme Recist 1.1 usando BICR foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a primeira data de metástase distante ou morte na ausência de metástases distantes. A metástase distante foi definida como qualquer nova lesão que estava fora do campo de radiação de acordo com a Recist 1.1. O TTDM mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
As varreduras tumorais foram realizadas na triagem, a cada 8 semanas ± 1 semana até 48 semanas e depois a cada 12 semanas ± 1 semana depois, até a DP confirmada. Avaliado até a data do DCO 23-JUN-2024 (um máximo de aproximadamente 2035 dias)
Concentração sérica de durvalumab
Prazo: Fim da infusão no ciclo 1 dia 1, pré-infusão nos ciclos 2 e 4 dia 1 e mês 3 acompanhamento (cada ciclo = 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para determinar a concentração de durvalumab.
Fim da infusão no ciclo 1 dia 1, pré-infusão nos ciclos 2 e 4 dia 1 e mês 3 acompanhamento (cada ciclo = 28 dias)
Número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao durvalumab
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2 e 4 (cada ciclo = 28 dias)
As amostras de sangue foram coletadas para determinar a presença de ADAS e anticorpos neutralizadores de ADA (NAB) para durvalumab usando ensaios validados. A prevalência da ADA foi definida como o número de participantes com resultado positivo da ADA a qualquer momento, linha de base ou pós-linha de base. A incidência da ADA foi definida como induzida pelo tratamento (somente ADA positiva pós-Baseline) ou ADA impulsionado pelo tratamento (Titer ADA positivo da linha de base que foi aumentado para> = 4 vezes durante o período do estudo). O ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADA positivo apenas após a linha de base e não detectado na linha de base. Persistentemente positivo foi definido como tendo pelo menos 2 avaliações positivas da ADA pós-Baselina, com pelo menos 16 semanas entre a primeira e a última avaliação positiva, ou ADA positiva na última avaliação pós-linha da linha. Transitoriamente positivo foi definido como tendo pelo menos 1 avaliação positiva da ADA pós-Baselina sem cumprir as condições para persistentemente positivas.
Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2 e 4 (cada ciclo = 28 dias)
Mudança em relação à linha de base nos sintomas relatados pelo paciente, conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Questionários de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) na semana 132
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 132
Os resultados relatados pelo paciente para 5 sintomas relacionados à doença foram avaliados usando o questionário de itens do EORTC QLQ-CORE 30 (C30) (fadiga, perda de apetite) e Módulo de câncer de lã QLQ EORTC 13 (LC13) (dispneia, tosse e dor no peito). Rede para um resultado A variável que consiste em uma pontuação de 0 a 100 foi derivada para cada uma das escalas de sintomas/itens de sintomas, escalas funcionais e escala global de status de saúde com pontuações mais altas no estado de saúde global/QV e escalas de funcionamento que representam melhor status/função de saúde, mas mais alto Pontuações em escalas/itens de sintomas que representam maior gravidade dos sintomas. Uma melhora nos sintomas foi indicada por uma mudança negativa na pontuação da linha de base. Uma mudança positiva na pontuação da linha de base indicou uma deterioração dos sintomas. Uma mudança mínima clinicamente significativa foi definida como alteração em relação à linha de base de> = 10. Mudança da linha de base em C30: estado global de saúde/QV, funcionamento físico, fadiga, perda de apetite e LC13: são apresentadas dispneia, tosse e dor no peito.
Linha de base (dia 1) e semana 132
Número de participantes com o status de Ligante da Morte Programado Positivo (PD-L1) com base na sobrevivência geral, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 9 anos
As amostras de sangue serão coletadas para testes clínicos de biomarcadores e uma amostra de tumor será coletada de acordo com os requisitos de coleta de amostras de tumores. A amostra será avaliada por imuno -histoquímica para determinar a expressão de antígenos específicos do tumor e marcadores imunes. O PD-L1 é um biomarcador e os dados para o número de participantes com seu status positivo serão apresentados.
Até 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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