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Un estudio de durvalumab como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (PACIFIC-5)

12 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de durvalumab como terapia de consolidación en pacientes con NSCLC localmente avanzado e irresecable, que no han progresado después de una terapia de quimiorradioterapia definitiva basada en platino

Este es un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de durvalumab en comparación con placebo, como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, no resecable (Estadio III) , que no han progresado después de la quimiorradioterapia definitiva basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 400 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con durvalumab o terapia con placebo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con durvalumab en comparación con el placebo en términos de SLP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Research Site
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipinas, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filipinas, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filipinas, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, India, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Nashik, India, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
  • México
      • Culiacán, México, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, México, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64000
        • Research Site
      • México, México, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, México, 78250
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 510000
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Porcelana, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Research Site
  • Rusia
      • Kazan, Tatarstan, Rusia, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Rusia, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Rusia, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusia, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusia, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Rusia, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Samara, Rusia, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Rusia, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44100
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años
  2. NSCLC documentado y presente con enfermedad localmente avanzada, no resecable (Estadio III);
  3. Recibir quimiorradioterapia concurrente o secuencial,
  4. Sin progresión después de la quimiorradioterapia definitiva, basada en platino, concurrente o secuencial
  5. Organización Mundial de la Salud (OMS) PS de 0 o 1;
  6. Sin exposición previa a ningún anticuerpo anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2, excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer
  7. Se requiere una función adecuada de los órganos y la médula
  8. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  9. El estado de PD-L1 del tumor, con el ensayo Ventana SP263 PD-L1 IHC determinado por un laboratorio de referencia, debe conocerse antes de la aleatorización.
  10. Los requisitos de la muestra tumoral son los siguientes: Provisión de una muestra de tejido tumoral (se prefiere una muestra recién adquirida <=3 meses, pero se acepta una muestra archivada <=6 meses) en una cantidad suficiente para permitir el análisis.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alotrasplante de órganos u otra neoplasia maligna primaria o inmunodeficiencia primaria activa.
  2. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  3. Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Infección activa, incluida la tuberculosis, la hepatitis B, la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] 1/2).
  5. Histología mixta de células pequeñas y NSCLC, variante sarcomatoide
  6. Cualquier toxicidad no resuelta del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado ≥2 de la quimiorradioterapia previa.
  7. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de IP.
  8. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con durvalumab
Durvalumab (anticuerpo monoclonal PD-L1) 1500 mg cada 4 semanas [q4w] por vía intravenosa [iv] hasta progresión/deterioro clínico o progresión radiológica confirmada)
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg cada 4 semanas [q4w] por vía intravenosa [iv] hasta progresión/deterioro clínico o progresión radiológica confirmada.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Comparador de placebos: Terapia con placebo
Placebo (placebo equivalente para infusión cada 4 semanas iv hasta progresión/deterioro clínico o progresión radiológica confirmada)
Otro: Placebo
Placebo equivalente para infusión cada 4 semanas iv hasta progresión/deterioro clínico o progresión radiológica confirmada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) (set de intención de tratar [Mitt] modificada)
Periodo de tiempo: Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
Los criterios de evaluación de PFS por respuesta en tumores sólidos 1.1. (Recist 1.1) El uso de evaluaciones de revisión central independiente cegada (BICR) se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (EP) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si el participante Retiró de la terapia o recibió otra terapia anticancerígena antes de la progresión. El PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (TLS) y un aumento absoluto de> = 5 milímetros (mm), tomando como referencia la menor suma de diámetros desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma basal de diámetros. La mediana de PFS se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia anticancerígena. El sistema operativo mediano se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS) (set de intención de tratar [ITT])
Periodo de tiempo: Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
El PFS por recist 1.1 utilizando evaluaciones BICR se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de PD o muerte objetivo (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia o recibió otro anticancerador terapia antes de la progresión. El PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y un aumento absoluto de> = 5 mm, tomando como referencia la mayor suma de diámetros desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma basal de los diámetros. La mediana de PFS se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
Porcentaje de participantes vivos a los 24 meses (OS24)
Periodo de tiempo: Mes 24
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia anticancerígena. El OS24 se definió como la estimación de Kaplan-Meier de OS a los 24 meses después de la aleatorización.
Mes 24
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
El ORR por recist 1.1 usando BICR se definió como el porcentaje de participantes con al menos 1 visita de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en todos los participantes en el subconjunto de la población de análisis, incluidos solo aquellos participantes con enfermedad medible. al inicio por BICR. El CR se definió como la desaparición de todos los TLS desde el inicio. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TLS debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TLS, tomando como referencia la suma basal de los diámetros siempre que no se cumplan los criterios para la EP.
Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
El DOR por recist 1.1 usando BICR se definió como la hora desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de PD. La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y un aumento absoluto de> = 5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma basal de los diámetros. El DOR se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
Porcentaje de participantes vivos y libres de progresión a los 12 y 18 meses (PFS12 y PFS18)
Periodo de tiempo: Meses 12 y 18
El PFS por recist 1.1 utilizando evaluaciones BICR se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de PD o muerte objetivo (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia o recibió otro anticancerador terapia antes de la progresión. El PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y un aumento absoluto de> = 5 mm, tomando como referencia la mayor suma de diámetros desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma basal de los diámetros. El PFS12 y el PFS18 se definieron como la estimación de Kaplan-Meier del PFS por RECIST 1.1 evaluado por el investigador a los 12 y 18 meses, respectivamente, y ambos se obtuvieron utilizando el algoritmo para los datos tumorales del investigador del sitio Recist 1.1.
Meses 12 y 18
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
PFS2 se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento de progresión posterior a la primera terapia posterior o la muerte. El investigador registró la fecha de la segunda progresión y se definió de acuerdo con la práctica clínica estándar local y podría haber involucrado cualquiera de imágenes radiológicas objetivas, progresión sintomática o muerte. El tiempo medio a PFS2 se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
Tiempo de muerte o metástasis distantes (TTDM)
Periodo de tiempo: Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
TTDM según el recist 1.1 usando BICR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis o muerte distante en ausencia de metástasis distante. La metástasis distante se definió como cualquier lesión nueva que estuviera fuera del campo de radiación según Recist 1.1. La mediana de TTDM se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Los escaneos tumorales se desempeñaron en la detección, cada 8 semanas ± 1 semana hasta 48 semanas, y luego cada 12 semanas ± 1 semana a partir de entonces hasta que se confirma la EP. Evaluado hasta la fecha de DCO 23-jun-2024 (un máximo de aproximadamente 2035 días)
Concentración sérica de durvalumab
Periodo de tiempo: Fin de la infusión en el ciclo 1 día 1, pre-infusión en los ciclos 2 y 4 días 1 y mes 3 seguimiento (cada ciclo = 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para determinar la concentración de durvalumab.
Fin de la infusión en el ciclo 1 día 1, pre-infusión en los ciclos 2 y 4 días 1 y mes 3 seguimiento (cada ciclo = 28 días)
Número de participantes con respuesta de anticuerpo antidrogas (ADA) a Durvalumab
Periodo de tiempo: Previa en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4 (cada ciclo = 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para determinar la presencia de ADA y anticuerpos neutralizantes de ADA (NAB) para el durvalumab utilizando ensayos validados. La prevalencia de ADA se definió como el número de participantes con resultado positivo de ADA en cualquier momento, línea de base o posterior a la transmisión. La incidencia de ADA se definió como el ADA inducido por el tratamiento (ADA postbaseline positivo) o el ADA estimado por el tratamiento (título de ADA positivo basal que se impulsó a> = 4 veces durante el período de estudio). La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA positiva solo después de la transferencia y no se detectó al inicio. Persistentemente positivo se definió como tener al menos 2 evaluaciones positivas de ADA posteriores a la línea de base con al menos 16 semanas entre la primera y la última evaluación positiva, o ADA positiva en la última evaluación posterior a la base. Se definió transitentemente positivo como tener al menos 1 evaluación positiva de ADA posterior a la línea de base sin cumplir con las condiciones para persistentemente positivas.
Previa en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4 (cada ciclo = 28 días)
Cambio desde la línea de base en síntomas informados por el paciente según lo evaluado por la organización europea para la investigación y el tratamiento de los cuestionarios de calidad de vida del cáncer (EORTC QLQ) en la semana 132
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 132
Los resultados informados por el paciente para 5 síntomas relacionados con la enfermedad se evaluaron utilizando el cuestionario EORTC QLQ-Core 30 (C30) ítems (fatiga, pérdida de apetito) y el resultado de cáncer EORTC QLQ-lung 13 (LC13) (disnea, tos y dolor en el cofre). Se derivó una variable que consiste en una puntuación de 0 a 100 para cada una de las escalas de síntomas/elementos de síntomas, escalas funcionales y escala de estado de salud global con puntajes más altos en el estado de salud global/calidad de vida y escalas funcionales que representan un mejor estado/función de salud, pero más alto. puntajes en escalas/elementos de síntomas que representan una mayor gravedad de los síntomas. Una mejora en los síntomas se indicó mediante un cambio negativo en la puntuación desde el inicio. Un cambio positivo en la puntuación desde el inicio indicó un deterioro de los síntomas. Un cambio mínimo clínicamente significativo se definió como un cambio desde la línea de base de> = 10. Cambio desde la línea de base en C30: estado global de salud/calidad de vida, funcionamiento físico, fatiga, pérdida de apetito y LC13: disnea, tos y dolor en el cofre.
Línea de base (día 1) y semana 132
Número de participantes con estado de ligando de muerte programado positivo (PD-L1) basado en la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Se recolectarán muestras de sangre para pruebas de biomarcadores clínicos y se recolectará una muestra de tumor según los requisitos de recolección de muestras tumorales. La muestra será evaluada por inmunohistoquímica para determinar la expresión de antígenos y marcadores inmunes específicos del tumor. El PD-L1 es un biomarcador y se presentarán datos para el número de participantes con su estado positivo.
Hasta 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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