Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Durvalumab som konsolideringsterapi hos icke-småcelliga lungcancerpatienter (PACIFIC-5)

26 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av Durvalumab som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel NSCLC, som inte har progredierat efter definitiv, platinabaserad kemoradiationsterapi

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab jämfört med placebo, som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avancerad, icke-opererbar, icke-småcellig lungcancer (stadium III) , som inte har utvecklats efter definitiv, platinabaserad kemoradiationsterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 400 patienter kommer att randomiseras i ett 2:1 för att få behandling med durvalumab eller placebobehandling. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av behandling med durvalumab jämfört med placebo vad gäller PFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Bacolod, Filippinerna, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinerna, 2600
        • Research Site
      • Cagayan De Oro City, Filippinerna, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Research Site
      • San Juan, Filippinerna, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • HongKong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Indien, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Nasik, Indien, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06340
        • Research Site
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34030
        • Research Site
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Kalkon, 44100
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, CN-400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 11810
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Ryska Federationen, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Ryska Federationen, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år
  2. Dokumenterad NSCLC och närvarande med lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) sjukdom;
  3. Mottagande av samtidig eller sekventiell kemoradiationsbehandling,
  4. Ingen progression efter definitiv, platinabaserad, samtidig eller sekventiell kemoradiationsbehandling
  5. Världshälsoorganisationens (WHO) PS på 0 eller 1;
  6. Ingen tidigare exponering för antikroppar mot CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2, exklusive terapeutiska anticancervacciner
  7. Tillräcklig organ- och märgfunktion krävs
  8. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  9. Tumör PD-L1-status, med Ventana SP263 PD-L1 IHC-analysen fastställd av ett referenslaboratorium, måste vara känd före randomisering.
  10. Tumörprovskraven är följande: Tillhandahållande av ett tumörvävnadsprov (nyförvärvat prov <=3 månader gammalt är att föredra, men ett arkiverat prov <=6 månader gammalt är acceptabelt) i en mängd som är tillräcklig för att möjliggöra analys.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allogen organtransplantation, eller annan primär malignitet, eller aktiv primär immunbrist.
  2. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  3. Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  4. Aktiv infektion inklusive tuberkulos hepatit B hepatit C (HCV) eller humant immunbristvirus (positivt humant immunbristvirus [HIV] 1/2 antikroppar).
  5. Blandad småcellig och NSCLC-histologi, sarkomatoid variant
  6. All olöst toxicitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥2 från den tidigare kemoradiationsbehandlingen.
  7. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av IP.
  8. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första dosen av IP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durvalumab terapi
Durvalumab (PD-L1 monoklonal antikropp) 1500 mg var 4:e vecka [q4w] intravenöst [iv] tills klinisk progression/försämring eller bekräftad radiologisk progression)
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg var 4:e vecka [q4w] intravenöst [iv] tills klinisk progression/försämring eller bekräftad radiologisk progression.
Andra namn:
  • MEDI4736
Placebo-jämförare: Placeboterapi
Placebo (matchande placebo för infusion var 4:e vecka iv tills klinisk progression/försämring eller bekräftad radiologisk progression)
Övrig: Placebo
Matcha placebo för infusion var 4:e vecka iv tills klinisk progression/försämring eller bekräftad radiologisk progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1.
Tidsram: från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 29 månader.
Att bedöma effekten av behandling med durvalumab jämfört med placebo vad gäller PFS.
från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 29 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av behandling med durvalumab jämfört med placebo i termer av total överlevnad (OS).
Tidsram: från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 65 månader.
För att ytterligare bedöma effektiviteten av durvalumab jämfört med placebo vad gäller OS.
från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 65 månader.
Effekten av behandling med durvalumab jämfört med placebo i form av andel patienter som lever vid 24 månader (OS24) från randomisering.
Tidsram: vid 24 månader från deltagarnas randomisering.
För att ytterligare bedöma effektiviteten av durvalumab jämfört med placebo i termer av OS24.
vid 24 månader från deltagarnas randomisering.
Objective Response Rate (ORR) bedömd av BICR enligt RECIST 1.1.
Tidsram: från datum för randomisering till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 29 månader.
För att ytterligare bedöma effekten av durvalumab jämfört med placebo i termer av ORR.
från datum för randomisering till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 29 månader.
Duration of Response (DoR) bedömd av BICR enligt RECIST 1.1.
Tidsram: från datum för randomisering till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 29 månader.
För att ytterligare bedöma effekten av durvalumab jämfört med placebo vad gäller DOR.
från datum för randomisering till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 29 månader.
Andel patienter vid liv och progression fri från randomisering till andra progression (PFS2) enligt definition i lokal klinisk praxis.
Tidsram: från randomisering till andra progression. bedömas upp till 65 månader.
Datumet för PFS2-bedömningen och utredarens åsikt om progressionsstatus (progressiv eller icke-framskriden) vid varje bedömning kommer att registreras i PFS2 eCRF.
från randomisering till andra progression. bedömas upp till 65 månader.
Andel patienter vid liv och progressionsfri 12 månader från randomisering (PFS12) bedömd med BICR enligt RECIST 1.1.
Tidsram: vid 12 månader från deltagarnas randomisering.
För att ytterligare bedöma effekten av durvalumab jämfört med placebo vad gäller PFS12.
vid 12 månader från deltagarnas randomisering.
Andel patienter vid liv och progressionsfria vid 18 månader från randomisering (PFS18) bedömd med BICR enligt RECIST 1.1.
Tidsram: vid 18 månader från deltagarnas randomisering.
För att ytterligare bedöma effekten av durvalumab jämfört med placebo vad gäller PFS18.
vid 18 månader från deltagarnas randomisering.
Andel patienter vid tidpunkten till döden eller fjärrmetastaser (TTDM) bedömd med BICR enligt RECIST 1.1.
Tidsram: datum för randomisering fram till det första datumet för fjärrmetastasering eller dödsfall i frånvaro av fjärrmetastaser, bedömd upp till 65 månader.
För att ytterligare bedöma effektiviteten av durvalumab jämfört med placebo vad gäller TTDM.
datum för randomisering fram till det första datumet för fjärrmetastasering eller dödsfall i frånvaro av fjärrmetastaser, bedömd upp till 65 månader.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: från randomisering till 3 månader efter avslutad behandling.
Alla AE-data kommer att listas och status för behandlingsuppkomst kommer att flaggas i listan.
från randomisering till 3 månader efter avslutad behandling.
Detektion av ADA-neutraliserande antikroppstitrar för alla randomiserade patienter
Tidsram: vid schemalagda besök från randomisering till 6 månader efter avslutad behandling.
För att undersöka immunogeniciteten av durvalumab
vid schemalagda besök från randomisering till 6 månader efter avslutad behandling.
IHC-analys av tumör-PD-L1-uttryck och rumslig fördelning inom tumörmikromiljön i förhållande till effektivitetsutfall OS.
Tidsram: från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 65 månader.
Att undersöka sambandet mellan en patients baseline tumör PD-L1 uttryck och OS med durvalumab jämfört med placebo.
från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 65 månader.
IHC-analys av tumör-PD-L1-uttryck och rumslig fördelning inom tumörmikromiljön i förhållande till effektutfall PFS.
Tidsram: från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 29 månader.
Att undersöka sambandet mellan en patients baslinjeuttryck av tumör PD-L1 och PFS med durvalumab jämfört med placebo.
från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 29 månader.
IHC-analys av tumör-PD-L1-uttryck och rumslig fördelning inom tumörmikromiljön i förhållande till effektutfall ORR.
Tidsram: från datum för randomisering till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 29 månader.
Att undersöka sambandet mellan en patients baslinjeuttryck av tumör PD-L1 och ORR med durvalumab jämfört med placebo.
från datum för randomisering till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 29 månader.
Koncentration av durvalumab i blod och icke-kompartmentella farmakokinetiska parametrar (såsom toppkoncentration och dal, som data tillåter) (glesa provtagningar)
Tidsram: vid schemalagda besök från randomisering till 3 månader efter avslutad behandling.
För att bedöma PK av durvalumab
vid schemalagda besök från randomisering till 3 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera