Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Durvalumab som konsolideringsterapi hos icke-småcelliga lungcancerpatienter (PACIFIC-5)

12 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av Durvalumab som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel NSCLC, som inte har progredierat efter definitiv, platinabaserad kemoradiationsterapi

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab jämfört med placebo, som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avancerad, icke-opererbar, icke-småcellig lungcancer (stadium III) , som inte har utvecklats efter definitiv, platinabaserad kemoradiationsterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 400 patienter kommer att randomiseras i ett 2:1 för att få behandling med durvalumab eller placebobehandling. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av behandling med durvalumab jämfört med placebo vad gäller PFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Bacolod, Filippinerna, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinerna, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filippinerna, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinerna, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Indien, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 510000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Ryssland
      • Kazan, Tatarstan, Ryssland, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Ryssland, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Ryssland, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryssland, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryssland, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Ryssland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Research Site
      • Samara, Ryssland, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Ryssland, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Ryssland, 400138
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44100
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år
  2. Dokumenterad NSCLC och närvarande med lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) sjukdom;
  3. Mottagande av samtidig eller sekventiell kemoradiationsbehandling,
  4. Ingen progression efter definitiv, platinabaserad, samtidig eller sekventiell kemoradiationsbehandling
  5. Världshälsoorganisationens (WHO) PS på 0 eller 1;
  6. Ingen tidigare exponering för antikroppar mot CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2, exklusive terapeutiska anticancervacciner
  7. Tillräcklig organ- och märgfunktion krävs
  8. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  9. Tumör PD-L1-status, med Ventana SP263 PD-L1 IHC-analysen fastställd av ett referenslaboratorium, måste vara känd före randomisering.
  10. Tumörprovskraven är följande: Tillhandahållande av ett tumörvävnadsprov (nyförvärvat prov <=3 månader gammalt är att föredra, men ett arkiverat prov <=6 månader gammalt är acceptabelt) i en mängd som är tillräcklig för att möjliggöra analys.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allogen organtransplantation, eller annan primär malignitet, eller aktiv primär immunbrist.
  2. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  3. Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  4. Aktiv infektion inklusive tuberkulos hepatit B hepatit C (HCV) eller humant immunbristvirus (positivt humant immunbristvirus [HIV] 1/2 antikroppar).
  5. Blandad småcellig och NSCLC-histologi, sarkomatoid variant
  6. All olöst toxicitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥2 från den tidigare kemoradiationsbehandlingen.
  7. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av IP.
  8. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första dosen av IP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durvalumab terapi
Durvalumab (PD-L1 monoklonal antikropp) 1500 mg var 4:e vecka [q4w] intravenöst [iv] tills klinisk progression/försämring eller bekräftad radiologisk progression)
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg var 4:e vecka [q4w] intravenöst [iv] tills klinisk progression/försämring eller bekräftad radiologisk progression.
Andra namn:
  • MEDI4736
Placebo-jämförare: Placeboterapi
Placebo (matchande placebo för infusion var 4:e vecka iv tills klinisk progression/försämring eller bekräftad radiologisk progression)
Övrig: Placebo
Matcha placebo för infusion var 4:e vecka iv tills klinisk progression/försämring eller bekräftad radiologisk progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (modifierad avsikt att behandlas [MITT] -uppsättning)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
PFS per responsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1. (RECIST 1.1) Med hjälp av BICR -bedömningar av blindad oberoende central granskning (BICR) definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression (PD) eller död (av någon orsak i avsaknad av progression) oavsett om deltagaren deltog drog sig tillbaka från terapi eller fick en annan anti-cancerterapi före progression. PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador (TL) och en absolut ökning av> = 5 millimeter (mm), med hänvisning till den minsta summan av diametrar sedan behandlingen började inkludera baslinjesumman av diametrar. Median PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från randomiserad terapi eller fick en annan anti-cancerterapi. Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
Progressionsfri överlevnad (PFS) (avsikt att behandla [ITT] -uppsättning)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
PFS per RECIST 1.1 med användning av BICR-bedömningar definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv PD eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från terapi eller fick en annan anti-cancerare Terapi före progression. PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador och en absolut ökning av> = 5 mm, med hänvisning till den minsta summan av diametrar sedan behandlingen började inkludera baslinjen av diametrar. Median PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
Procentandel av deltagarna som lever vid 24 månader (OS24)
Tidsram: Månad 24
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från randomiserad terapi eller fick en annan anti-cancerterapi. OS24 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 24 månader efter randomisering.
Månad 24
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
ORR per RECIST 1.1 med användning av BICR definierades som procentandelen deltagare med minst 1 besöksrespons med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på alla deltagare i delmängden av analyspopulationen inklusive endast de deltagare med mätbar sjukdom Vid baslinjen per BICR. CR definierades som försvinnande av alla TL: er sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som valts som TL: er måste ha en minskning av kort axel till <10 mm. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för TLS, med hänvisning till referensen baslinjen av diametrar så länge kriterierna för PD inte uppfylls.
Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
DOR per RECIST 1.1 med användning av BICR definierades som tiden från dagen för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av PD. PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador och en absolut ökning av> = 5 mm, med hänvisning till den minsta summan av diametrar sedan behandlingen började inkludera baslinjen av diametrar. Dor beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
Procentandel av deltagarna levande och progressionsfria vid 12 och 18 månader (PFS12 och PFS18)
Tidsram: 12 och 18 månader
PFS per RECIST 1.1 med användning av BICR-bedömningar definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv PD eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från terapi eller fick en annan anti-cancerare Terapi före progression. PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador och en absolut ökning av> = 5 mm, med hänvisning till den minsta summan av diametrar sedan behandlingen började inkludera baslinjen av diametrar. PFS12 och PFS18 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av PFS per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren vid 12 respektive 18 månader och båda erhölls med användning av algoritmen för RECIST 1.1-platsutredarens tumördata.
12 och 18 månader
Tid från randomisering till andra progression (PFS2)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
PFS2 definierades som tiden från dagen för randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen efter den första efterföljande terapin eller döden. Datumet för den andra progressionen registrerades av utredaren och definierades enligt lokal klinisk standardpraxis och kunde ha involverat någon av objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progression eller död. Median tid till PFS2 beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
Tid till dödsfall eller avlägsna metastaser (TTDM)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
TTDM enligt RECIST 1.1 med användning av BICR definierades som tiden från dagen för randomisering till det första datumet för avlägsen metastas eller död i frånvaro av avlägsen metastas. Avlägsen metastas definierades som alla nya lesioner som var utanför strålningsfältet enligt Recist 1.1. Median TTDM beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörskanningar utfördes vid screening, var 8 veckor ± 1 vecka upp till 48 veckor, och sedan var 12: e vecka ± 1 vecka därefter tills det bekräftades PD. Bedömd upp till DCO-datum 23-juni-2024 (högst cirka 2035 dagar)
Serumkoncentration av durvalumab
Tidsram: Slut på infusion på cykel 1 dag 1, pre-infusion på cykler 2 och 4 dag 1 och månad 3 uppföljning (varje cykel = 28 dagar)
Blodprover uppsamlades för att bestämma koncentrationen av durvalumab.
Slut på infusion på cykel 1 dag 1, pre-infusion på cykler 2 och 4 dag 1 och månad 3 uppföljning (varje cykel = 28 dagar)
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) på durvalumab
Tidsram: Fördos på dag 1 i cyklerna 1, 2 och 4 (varje cykel = 28 dagar)
Blodprover uppsamlades för att bestämma närvaron av ADA: er och ADA-neutraliserande antikroppar (NAB) för durvalumab med användning av validerade analyser. ADA-prevalens definierades som antalet deltagare med positivt ADA-resultat när som helst, baslinjen eller efter baslinjen. ADA-incidens definierades som antingen behandlingsinducerad (endast efter baslinjen ADA-positiv) eller behandlingsuppstoppad ADA (baslinjepositiv ADA-titer som förstärktes till> = 4 gånger under studieperioden). Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA-positiv endast efter baslinjen och detekterades inte vid baslinjen. Persistent positivt definierades som att ha minst 2 ADA-positiva bedömningar efter baslinjen med minst 16 veckor mellan den första och sista positiva bedömningen, eller ADA-positiv vid den senaste bedömningen efter baslinjen. Övergående positivt definierades som att ha minst en ADA-positiv bedömning efter baslinjen utan att uppfylla villkoren för ständigt positiva.
Fördos på dag 1 i cyklerna 1, 2 och 4 (varje cykel = 28 dagar)
Förändring från baslinjen i patientrapporterade symtom som bedöms av europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ) vid vecka 132
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 132
Patientrapporterade resultat för 5 sjukdomsrelaterade symtom bedömdes med användning av EORTC QLQ-Core 30 (C30) artiklar Frågeformulär (trötthet, aptitförlust) och EORTC QLQ-Lung cancermodul 13 (LC13) (dyspné, hosta och smärta i bröstet). Ett resultat. Variabel bestående av en poäng från 0 till 100 härleddes för var och en av symptomskalorna/symtomobjekten, funktionella skalor och global hälsostatusskala med högre poäng på global hälsostatus/QOL och funktionsskalor som representerar bättre hälsostatus/funktion, men högre Poäng på symptomskalor/föremål som representerar större symptomens svårighetsgrad. En förbättring av symtomen indikerades av en negativ förändring av poängen från baslinjen. En positiv förändring i poängen från baslinjen indikerade en försämring av symtomen. En minimum kliniskt meningsfull förändring definierades som förändring från baslinjen på> = 10. Förändring från baslinjen i C30: Global hälsostatus/QoL, fysisk funktion, trötthet, aptitförlust och LC13: Dyspné, hosta och smärta i bröstet presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 132
Antal deltagare med positiv programmerad dödligand 1 (PD-L1) status baserad på överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 9 år
Blodprover kommer att samlas in för klinisk biomarkörstest och ett tumörprov kommer att samlas in enligt tumörprovens insamlingskrav. Provet kommer att utvärderas genom immunohistokemi för att bestämma uttrycket av tumörspecifika antigener och immunmarkörer. PD-L1 är en biomarkör och data för antalet deltagare med dess positiva status kommer att presenteras.
Upp till 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera