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Uno studio su Durvalumab come terapia di consolidamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (PACIFIC-5)

24 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su durvalumab come terapia di consolidamento in pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, che non sono progrediti dopo la terapia definitiva con chemioradioterapia a base di platino

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab rispetto al placebo, come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) , che non sono progrediti dopo la chemioradioterapia definitiva a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 400 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il trattamento con durvalumab o la terapia con placebo. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con durvalumab rispetto al placebo in termini di PFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, CN-400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Federazione Russa, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippine, 2600
        • Research Site
      • Cagayan De Oro City, Filippine, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Research Site
      • San Juan, Filippine, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • HongKong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, India, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Nasik, India, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
  • Messico
      • Cdmx, Messico, 11810
        • Research Site
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Research Site
      • México, Messico, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06340
        • Research Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34030
        • Research Site
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. NSCLC documentato e presente con malattia localmente avanzata, non resecabile (stadio III);
  3. Ricezione di terapia chemioradioterapica concomitante o sequenziale,
  4. Nessuna progressione dopo chemioradioterapia definitiva, a base di platino, concomitante o sequenziale
  5. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) PS di 0 o 1;
  6. Nessuna precedente esposizione ad anticorpi anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali
  7. È richiesta un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  9. Lo stato del tumore PD-L1, con il dosaggio IHC Ventana SP263 PD-L1 determinato da un laboratorio di riferimento, deve essere noto prima della randomizzazione.
  10. I requisiti del campione tumorale sono i seguenti: Fornitura di un campione di tessuto tumorale (è preferibile un campione di nuova acquisizione <= 3 mesi, ma è accettabile un campione archiviato <= 6 mesi) in una quantità sufficiente per consentire l'analisi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trapianto d'organo allogenico, o altra neoplasia primaria, o immunodeficienza primaria attiva.
  2. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  3. Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
  4. Infezione attiva inclusa la tubercolosi, l'epatite B, l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (virus dell'immunodeficienza umana [HIV] 1/2 positivo).
  5. Istologia mista a piccole cellule e NSCLC, variante sarcomatoide
  6. Qualsiasi tossicità irrisolta National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado ≥2 dalla precedente terapia chemioradioterapica.
  7. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP.
  8. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Durvalumab
Durvalumab (anticorpo monoclonale PD-L1) 1500 mg ogni 4 settimane [q4w] per via endovenosa [iv] fino a progressione/peggioramento clinico o progressione radiologica confermata)
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane [q4w] per via endovenosa [iv] fino a progressione/peggioramento clinico o progressione radiologica confermata.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Comparatore placebo: Terapia con placebo
Placebo (placebo corrispondente per infusione ogni 4 settimane iv fino a progressione clinica/peggioramento o progressione radiologica confermata)
Altro: Placebo
Placebo corrispondente per infusione ogni 4 settimane iv fino a progressione/deterioramento clinico o progressione radiologica confermata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 29 mesi.
Per valutare l'efficacia del trattamento con durvalumab rispetto al placebo in termini di PFS.
dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 29 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del trattamento con durvalumab rispetto al placebo in termini di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 65 mesi.
Per valutare ulteriormente l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo in termini di OS.
dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 65 mesi.
L'efficacia del trattamento con durvalumab rispetto al placebo in termini di percentuale di pazienti vivi a 24 mesi (OS24) dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: a 24 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti.
Per valutare ulteriormente l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo in termini di OS24.
a 24 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 29 mesi.
Per valutare ulteriormente l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo in termini di ORR.
dalla data di randomizzazione fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 29 mesi.
Durata della risposta (DoR) valutata dal BICR secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 29 mesi.
Per valutare ulteriormente l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo in termini di DOR.
dalla data di randomizzazione fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 29 mesi.
Proporzione di pazienti vivi e senza progressione dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2) come definito dalla pratica clinica standard locale.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla seconda progressione. valutato fino a 65 mesi.
La data della valutazione della PFS2 e l'opinione dello sperimentatore sullo stato di progressione (progresso o non progressione) ad ogni valutazione saranno registrate nell'eCRF per la PFS2.
dalla randomizzazione alla seconda progressione. valutato fino a 65 mesi.
Percentuale di pazienti vivi e senza progressione a 12 mesi dalla randomizzazione (PFS12) valutata dal BICR secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti.
Per valutare ulteriormente l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo in termini di PFS12.
a 12 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti.
Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 18 mesi dalla randomizzazione (PFS18) valutati dal BICR secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: a 18 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti.
Per valutare ulteriormente l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo in termini di PFS18.
a 18 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti.
Percentuale di pazienti al momento della morte o metastasi a distanza (TTDM) valutata dal BICR secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza, valutata fino a 65 mesi.
Per valutare ulteriormente l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo in termini di TTDM.
data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza, valutata fino a 65 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Verranno elencati tutti i dati AE e lo stato di emergenza del trattamento verrà contrassegnato nell'elenco.
dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Rilevazione dei titoli di anticorpi neutralizzanti ADA per tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: alle visite programmate dalla randomizzazione a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Studiare l'immunogenicità di durvalumab
alle visite programmate dalla randomizzazione a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Analisi IHC dell'espressione tumorale di PD-L1 e della distribuzione spaziale all'interno del microambiente tumorale rispetto all'esito di efficacia OS.
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 65 mesi.
Per studiare la relazione tra l'espressione basale del tumore PD-L1 di un paziente e l'OS con durvalumab rispetto al placebo.
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 65 mesi.
Analisi IHC dell'espressione tumorale di PD-L1 e della distribuzione spaziale all'interno del microambiente tumorale rispetto all'esito di efficacia PFS.
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 29 mesi.
Per studiare la relazione tra l'espressione basale del tumore PD-L1 di un paziente e la PFS con durvalumab rispetto al placebo.
dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 29 mesi.
Analisi IHC dell'espressione tumorale di PD-L1 e della distribuzione spaziale all'interno del microambiente tumorale rispetto all'esito di efficacia ORR.
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 29 mesi.
Per studiare la relazione tra l'espressione basale del tumore PD-L1 di un paziente e l'ORR con durvalumab rispetto al placebo.
dalla data di randomizzazione fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 29 mesi.
Concentrazione di durvalumab nel sangue e parametri farmacocinetici non compartimentali (come concentrazione di picco e valle, come consentito dai dati) (campionamento sparso)
Lasso di tempo: alle visite programmate dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Valutare la farmacocinetica di durvalumab
alle visite programmate dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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