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Durvalumab 作为非小细胞肺癌患者巩固治疗的研究 (PACIFIC-5)

2026年5月12日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照的 Durvalumab 作为巩固治疗的研究，用于局部晚期、不可切除的 NSCLC 患者，这些患者在最终的、基于铂的放化疗后没有进展

这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估 durvalumab 与安慰剂相比的疗效和安全性，作为局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（III 期）患者的巩固治疗，他们在明确的、基于铂的化放疗后没有进展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

大约 400 名患者将以 2:1 的比例随机分配接受 durvalumab 或安慰剂治疗。 本研究的主要目的是评估 durvalumab 治疗与安慰剂相比在 PFS 方面的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100853
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changchun、中国、510000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266042
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Kazan, Tatarstan、俄罗斯、420029
        • Research Site
      • Kirov、俄罗斯、610021
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、121467
        • Research Site
      • Murmansk、俄罗斯、183047
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯、630055
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯、630099
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯、249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯、443031
        • Research Site
      • Saransk、俄罗斯、430005
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯、400138
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560068
        • Research Site
      • Bengaluru、印度、560076
        • Research Site
      • Karamsad、印度、388325
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • Research Site
      • Nashik、印度、422005
        • Research Site
      • Vadodara、印度、390007
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06340
        • Research Site
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34030
        • Research Site
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Research Site
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44100
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Culiacán、墨西哥、80230
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、0 3100
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、11810
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Research Site
      • México、墨西哥、1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78250
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Bacolod、菲律宾、6100
        • Research Site
      • Baguio City、菲律宾、2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro、菲律宾、9000
        • Research Site
      • Cebu、菲律宾、6000
        • Research Site
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1104
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Research Site
      • San Juan City、菲律宾、1502
        • Research Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41944
        • Research Site
      • Gwangju、韩国、61469
        • Research Site
      • Seoul、韩国、08308
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、00000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 有记录的非小细胞肺癌并出现局部晚期、不可切除（III 期）疾病；
  3. 接受同步或序贯放化疗，
  4. 确定性、基于铂类的同步或序贯化放疗后无进展
  5. 世界卫生组织 (WHO) PS 为 0 或 1；
  6. 之前没有接触过任何抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 抗体，治疗性抗癌疫苗除外
  7. 需要足够的器官和骨髓功能
  8. 至少 12 周的预期寿命
  9. 肿瘤 PD-L1 状态，通过参考实验室确定的 Ventana SP263 PD-L1 IHC 测定，必须在随机化之前知道。
  10. 肿瘤样本要求如下： 提供足以进行分析的肿瘤组织样本（最好是新获得的样本 <=3 个月，但存档样本 <=6 个月是可以接受的）。

排除标准：

  1. 同种异体器官移植史，或其他原发性恶性肿瘤，或活动性原发性免疫缺陷病史。
  2. 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
  3. 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的依从性，显着增加发生 AE 的风险，或损害患者提供书面知情同意书的能力
  4. 活动性感染包括结核病、乙型肝炎、丙型肝炎 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒 [HIV] 1/2 抗体阳性）。
  5. 混合性小细胞和 NSCLC 组织学，肉瘤样变体
  6. 任何未解决的毒性 国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 ≥ 2 来自先前的化放疗。
  7. 在首次 IP 给药前 30 天内收到减毒活疫苗。
  8. 首次 IP 给药前 28 天内进行的主要外科手术（由研究者定义）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度伐单抗治疗
Durvalumab（PD-L1 单克隆抗体）每 4 周 [q4w] 静脉注射 1500 mg [iv]，直至临床进展/恶化或确认放射学进展）
药品：度伐单抗
每 4 周 [q4w] 静脉注射 Durvalumab 1500 mg [iv]，直至临床进展/恶化或确认放射学进展。
其他名称：
  • MEDI4736
安慰剂比较：安慰剂疗法
安慰剂（匹配安慰剂，每 4 周静脉注射一次，直至临床进展/恶化或确认放射学进展）
其他：安慰剂
每 4 周静脉输注匹配的安慰剂，直至临床进展/恶化或确认放射学进展

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）（修改的意图对治疗[MITT]集）
大体时间：筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
实体瘤1.1中的PFS每个反应评估标准。 （RECIST 1.1）使用盲目的独立中央审查（BICR）评估定义为从随机日期到客观疾病进展日期（PD）或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的时间，无论参与者是否有什么原因）在进展之前退出治疗或接受另一种抗癌治疗。 PD定义为至少增加20％的靶病变（TLS）和绝对增加> = 5毫米（mm），以自治疗以来的最小直径总和为参考，包括基线总和，包括基线总和直径。 使用Kaplan-Meier技术计算中位PFS。
筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
OS被定义为从随机日期到死亡的时间，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。 使用Kaplan-Meier技术计算中位OS。
评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
无进展生存（PFS）（意图对治疗[ITT]集）
大体时间：筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
使用BICR评估的PFS每次恢复1.1定义为从随机日期到客观PD或死亡日期（由于没有进展的任何原因）的时间，无论参与者是退出治疗还是接受了另一项反癌者进展之前的治疗。 PD定义为靶病变的直径和> = 5 mm的绝对增加至少增加了20％，以自治疗开始以来的最小直径总和，包括直径的基线总和。 使用Kaplan-Meier技术计算中位PFS。
筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
在24个月时活着的参与者百分比（OS24）
大体时间：24个月
OS被定义为从随机日期到死亡的任何原因，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。 OS24被定义为随机分组后24个月OS的Kaplan-Meier估计值。
24个月
客观响应率（ORR）
大体时间：筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
使用BICR使用BICR的ORR定义为基于分析人群中的所有参与者，具有至少1个完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比，包括仅患有可测量疾病的参与者按BICR基线。 CR被定义为自基线以来所有TL的消失。 选择作为TLS的任何病理淋巴结都必须降低短轴至<10 mm。 PR被定义为TLS直径的总和至少减少30％，只要不满足PD标准，就将直径的基线总和作为参考。
筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
响应持续时间（DOR）
大体时间：筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
使用BICR的DOR每循环1.1定义为从第一次记录的响应之日到第一个在没有PD的情况下进行进展或死亡日期的时间。 PD定义为靶病变的直径总和至少增加20％，绝对增加> = 5 mm，以自治疗开始以来的最小直径总和，包括直径的基线总和。 使用Kaplan-Meier技术计算DOR。
筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
在12个月和18个月时活着的参与者比例不超过进步（PFS12和PFS18）
大体时间：第12和第18个月
使用BICR评估的PFS每次恢复1.1定义为从随机日期到客观PD或死亡日期（由于没有进展的任何原因）的时间，无论参与者是退出治疗还是接受了另一项反癌者进展之前的治疗。 PD定义为靶病变的直径和> = 5 mm的绝对增加至少增加了20％，以自治疗开始以来的最小直径总和，包括直径的基线总和。 PFS12和PFS18分别定义为研究人员在12和18个月分别评估的每个recist 1.1的Kaplan-Meier估计值，并使用Recist 1.1位置研究者肿瘤数据的算法获得了两者。
第12和第18个月
从随机化到第二个进程的时间（PFS2）
大体时间：筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
PFS2被定义为从随机日期到首次治疗或死亡之后进展事件的最早的时​​间。 第二次进展的日期是由研究人员记录的，并根据当地标准临床实践定义，并且可能涉及任何客观的放射学成像，有症状的进展或死亡。 使用Kaplan-Meier技术计算了PFS2的中位时间。
筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
死亡时间或遥远转移（TTDM）
大体时间：筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
使用BICR根据RECIST 1.1的TTDM定义为从随机日期到遥远转移或死亡的第一个日期的时间，或者在没有远处转移的情况下。 根据recist 1.1，远处转移定义为在辐射场之外的任何新病变。 使用Kaplan-Meier技术计算中位TTDM。
筛查时进行的肿瘤扫描，每8周±1周，最多48周，然后每12周±1周进行确认，直到确认为PD。评估至DCO日期23至20124年6月23日（最多约为2035天）
杜瓦卢马布的血清浓度
大体时间：第1天第1天的输注结束，对周期2和4天和第3个月的随访（每个周期= 28天）的灌注前。
收集血液样本以确定杜瓦卢匹单抗的浓度。
第1天第1天的输注结束，对周期2和4天和第3个月的随访（每个周期= 28天）的灌注前。
抗药物抗体（ADA）对Durvalumab的反应的参与者数量
大体时间：在循环1、2和4的第1天预剂量（每个周期= 28天）
收集血液样本，以确定使用经过验证的测定法对Durvalumab的ADA和ADA中和抗体的存在。 ADA患病率定义为在任何时候，基线或基线后的ADA阳性参与者数量。 ADA发病率定义为治疗诱导的（基线后ADA阳性）或增强治疗的ADA（基线阳性ADA滴度，在研究期间被增长到> = 4倍）。 治疗诱导的ADA定义为ADA仅基线后阳性，在基线时未检测到。 持续的阳性被定义为至少有2个基线后ADA阳性评估，在第一个和最后一个阳性评估之间至少有16周，或者在最后一次基线后评估中ADA阳性。 瞬时阳性定义为至少有1个基线后ADA阳性评估，而无需满足持续阳性的条件。
在循环1、2和4的第1天预剂量（每个周期= 28天）
欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷（EORTC QLQ）评估的患者报告症状的基线变化在第132周
大体时间：基线（第1天）和第132周
患者报告了使用EORTC QLQ核心30（C30）项目问卷（疲劳，食欲丧失）和EORTC QLQ QLQ肺癌模块13（LC13）（dyspnoea，best and Couch和疼痛）评估患者报告5种相关症状的预后。每个症状量表/症状项目，功能量表和全球健康状况量表的分数均来自0至100的变量，全球健康状况/QOL和功能量表的分数较高，代表更好的健康状况/功能，但更高症状量表/项目的分数代表更大的症状严重程度。 症状的改善表明，基线得分负面变化。 基线分数的积极变化表明症状恶化。 最小有意义的变化定义为> = 10的基线变化。 C30中的基线变化：全球健康状况/QOL，身体功能，疲劳，食欲丧失和LC13：呼吸困难，咳嗽和胸部疼痛。
基线（第1天）和第132周
基于总体生存，无进展生存率和客观响应率的阳性程序死亡配体1（PD-L1）状态的参与者数量
大体时间：最多9年
将收集血液样本进行临床生物标志物测试，并根据肿瘤标本收集要求收集肿瘤标本。 该试样将通过免疫组织化学评估，以确定肿瘤特异性抗原和免疫标记的表达。 PD-L1是一个生物标志物，并且将介绍其阳性状态的参与者数量的数据。
最多9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Yilong Wu, MD、Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (实际的)

2024年6月23日

研究完成 (估计的)

2027年2月26日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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癌，非小细胞肺癌的临床试验

度伐单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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