Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Durvalumab som konsolideringsterapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter (PACIFIC-5)

24. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse af Durvalumab som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avanceret, ikke-operabel NSCLC, som ikke har udviklet sig efter endelig, platinbaseret kemoradiationsterapi

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab sammenlignet med placebo, som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel, ikke-småcellet lungekræft (stadie III) , som ikke har udviklet sig efter definitiv, platinbaseret kemoradiationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 400 patienter vil blive randomiseret i en 2:1-behandling til behandling med durvalumab eller placebobehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​behandling med durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til PFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinerne, 2600
        • Research Site
      • Cagayan De Oro City, Filippinerne, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Research Site
      • San Juan, Filippinerne, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • HongKong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Indien, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Nasik, Indien, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06340
        • Research Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34030
        • Research Site
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun, 44100
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, CN-400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 11810
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • México, Mexico, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Dokumenteret NSCLC og til stede med lokalt fremskreden, uoperabel (stadie III) sygdom;
  3. Modtagelse af samtidig eller sekventiel kemoradiationsterapi,
  4. Ingen progression efter definitiv, platinbaseret, samtidig eller sekventiel kemoradiationsbehandling
  5. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) PS på 0 eller 1;
  6. Ingen tidligere eksponering for anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2 antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion påkrævet
  8. Forventet levetid på mindst 12 uger
  9. Tumor PD-L1-status, med Ventana SP263 PD-L1 IHC-analysen bestemt af et referencelaboratorium, skal være kendt før randomisering.
  10. Kravene til tumorprøver er som følger: Tilvejebringelse af en tumorvævsprøve (nyerhvervet prøve <=3 måneder gammel foretrækkes, men en arkiveret prøve <=6 måneder gammel er acceptabel) i en mængde, der er tilstrækkelig til at muliggøre analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allogen organtransplantation eller anden primær malignitet eller aktiv primær immundefekt.
  2. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Aktiv infektion inklusive tuberkulose hepatitis B hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (positive human immundefekt virus [HIV] 1/2 antistoffer).
  5. Blandet småcellet og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
  6. Enhver uafklaret toksicitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling.
  7. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP.
  8. Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab terapi
Durvalumab (PD-L1 monoklonalt antistof) 1500 mg hver 4. uge [q4w] intravenøst ​​[iv] indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression)
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg hver 4. uge [q4w] intravenøst ​​[iv] indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression.
Andre navne:
  • MEDI4736
Placebo komparator: Placebo terapi
Placebo (matchende placebo til infusion hver 4. uge iv indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression)
Andet: Placebo
Matchende placebo til infusion hver 4. uge iv indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: fra randomiseringsdato til sygdomsprogression, vurderet op til 29 måneder.
At vurdere effektiviteten af ​​behandling med durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til PFS.
fra randomiseringsdato til sygdomsprogression, vurderet op til 29 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandling med durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 65 måneder.
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til OS.
fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 65 måneder.
Effekten af ​​behandling med durvalumab sammenlignet med placebo i forhold til andelen af ​​patienter i live efter 24 måneder (OS24) fra randomisering.
Tidsramme: ved 24 måneder fra deltagernes randomisering.
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab sammenlignet med placebo i forhold til OS24.
ved 24 måneder fra deltagernes randomisering.
Objective Response Rate (ORR) vurderet af BICR i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: fra dato for randomisering indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 29 måneder.
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab sammenlignet med placebo i form af ORR.
fra dato for randomisering indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 29 måneder.
Varighed af respons (DoR) vurderet af BICR i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: fra dato for randomisering indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 29 måneder.
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til DOR.
fra dato for randomisering indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 29 måneder.
Andel af patienter i live og progression fri fra randomisering til anden progression (PFS2) som defineret af lokal standard klinisk praksis.
Tidsramme: fra randomisering til anden progression. vurderet op til 65 måneder.
Datoen for PFS2-vurdering og efterforskerens udtalelse om progressionsstatus (fremskreden eller ikke-fremskreden) ved hver vurdering vil blive registreret i PFS2 eCRF.
fra randomisering til anden progression. vurderet op til 65 måneder.
Andel af patienter i live og progressionsfri 12 måneder efter randomisering (PFS12) vurderet ved BICR i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: ved 12 måneder fra deltagernes randomisering.
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til PFS12.
ved 12 måneder fra deltagernes randomisering.
Andel af patienter i live og progressionsfri 18 måneder efter randomisering (PFS18) vurderet ved BICR i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: ved 18 måneder fra deltagernes randomisering.
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til PFS18.
ved 18 måneder fra deltagernes randomisering.
Andel af patienter på tidspunktet for død eller fjernmetastaser (TTDM) vurderet ved BICR i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: dato for randomisering indtil den første dato for fjernmetastase eller død i fravær af fjernmetastaser, vurderet op til 65 måneder.
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til TTDM.
dato for randomisering indtil den første dato for fjernmetastase eller død i fravær af fjernmetastaser, vurderet op til 65 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder efter behandlingsophør.
Alle AE-data vil blive opført, og behandlings-emergence-status vil blive markeret i listen.
fra randomisering til 3 måneder efter behandlingsophør.
Påvisning af ADA-neutraliserende antistoftitre for alle randomiserede patienter
Tidsramme: ved planlagte besøg fra randomisering til 6 måneder efter behandlingsophør.
At undersøge immunogeniciteten af ​​durvalumab
ved planlagte besøg fra randomisering til 6 måneder efter behandlingsophør.
IHC-analyse af tumoral PD-L1-ekspression og rumlig fordeling i tumormikromiljøet i forhold til effektivitetsresultat OS.
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 65 måneder.
At undersøge forholdet mellem en patients baseline tumor PD-L1 ekspression og OS med durvalumab sammenlignet med placebo.
fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 65 måneder.
IHC-analyse af tumoral PD-L1-ekspression og rumlig fordeling inden for tumormikromiljøet i forhold til effektivitetsudfald PFS.
Tidsramme: fra randomiseringsdato til sygdomsprogression, vurderet op til 29 måneder.
At undersøge sammenhængen mellem en patients baseline tumor PD-L1 ekspression og PFS med durvalumab sammenlignet med placebo.
fra randomiseringsdato til sygdomsprogression, vurderet op til 29 måneder.
IHC-analyse af tumoral PD-L1-ekspression og rumlig fordeling inden for tumormikromiljøet i forhold til effektivitetsresultat ORR.
Tidsramme: fra dato for randomisering indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 29 måneder.
At undersøge sammenhængen mellem en patients baseline tumor PD-L1 ekspression og ORR med durvalumab sammenlignet med placebo.
fra dato for randomisering indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 29 måneder.
Koncentration af durvalumab i blod og ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre (såsom maksimal koncentration og dal, som data tillader) (sparsomme prøveudtagning)
Tidsramme: ved planlagte besøg fra randomisering til 3 måneder efter behandlingsophør.
At vurdere PK af durvalumab
ved planlagte besøg fra randomisering til 3 måneder efter behandlingsophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner