En undersøgelse af Durvalumab som konsolideringsterapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter (PACIFIC-5)
12. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse af Durvalumab som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avanceret, ikke-operabel NSCLC, som ikke har udviklet sig efter endelig, platinbaseret kemoradiationsterapi
Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af durvalumab sammenlignet med placebo, som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel, ikke-småcellet lungekræft (stadie III) , som ikke har udviklet sig efter definitiv, platinbaseret kemoradiationsbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 400 patienter vil blive randomiseret i en 2:1-behandling til behandling med durvalumab eller placebobehandling.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af behandling med durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til PFS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
407
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bacolod, Filippinerne, 6100
- Research Site
-
Baguio City, Filippinerne, 2600
- Research Site
-
Cagayan de Oro, Filippinerne, 9000
- Research Site
-
Cebu, Filippinerne, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1104
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Research Site
-
San Juan City, Filippinerne, 1502
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560068
- Research Site
-
Bengaluru, Indien, 560076
- Research Site
-
Karamsad, Indien, 388325
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422005
- Research Site
-
Vadodara, Indien, 390007
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100853
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Research Site
-
Changchun, Kina, 510000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266042
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 11810
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Research Site
-
México, Mexico, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78250
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
- Research Site
-
Kirov, Rusland, 610021
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 121467
- Research Site
-
Murmansk, Rusland, 183047
- Research Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630055
- Research Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- Research Site
-
Obninsk, Rusland, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Samara, Rusland, 443031
- Research Site
-
Saransk, Rusland, 430005
- Research Site
-
Volgograd, Rusland, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Research Site
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Research Site
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44100
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år
- Dokumenteret NSCLC og til stede med lokalt fremskreden, uoperabel (stadie III) sygdom;
- Modtagelse af samtidig eller sekventiel kemoradiationsterapi,
- Ingen progression efter definitiv, platinbaseret, samtidig eller sekventiel kemoradiationsbehandling
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) PS på 0 eller 1;
- Ingen tidligere eksponering for anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2 antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion påkrævet
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Tumor PD-L1-status, med Ventana SP263 PD-L1 IHC-analysen bestemt af et referencelaboratorium, skal være kendt før randomisering.
- Kravene til tumorprøver er som følger: Tilvejebringelse af en tumorvævsprøve (nyerhvervet prøve <=3 måneder gammel foretrækkes, men en arkiveret prøve <=6 måneder gammel er acceptabel) i en mængde, der er tilstrækkelig til at muliggøre analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allogen organtransplantation eller anden primær malignitet eller aktiv primær immundefekt.
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Aktiv infektion inklusive tuberkulose hepatitis B hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (positive human immundefekt virus [HIV] 1/2 antistoffer).
- Blandet småcellet og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
- Enhver uafklaret toksicitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling.
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP.
- Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af IP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Durvalumab terapi
Durvalumab (PD-L1 monoklonalt antistof) 1500 mg hver 4. uge [q4w] intravenøst [iv] indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression)
|
Durvalumab 1500 mg hver 4. uge [q4w] intravenøst [iv] indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo terapi
Placebo (matchende placebo til infusion hver 4. uge iv indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression)
|
Matchende placebo til infusion hver 4. uge iv indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) (modificeret intention-to-treat [MITT] sæt)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
PFS pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer 1.1.
(RECIST 1.1) Brug af Blinded Independent Central Review (BICR) -vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (PD) eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om deltageren trak sig tilbage fra terapi eller modtog en anden anticancerterapi inden progression.
PD'en blev defineret som mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner (TLS) og en absolut stigning på> = 5 millimeter (mm), og henviste som den mindste sum af diametre, siden behandlingen startede inklusive baseline -summen af diametre.
Median PFS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, uanset om deltageren trak sig tilbage fra randomiseret terapi eller modtog en anden anticancerterapi.
Median OS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) (intention-to-treat [itt] sæt)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
PFS pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i mangel af progression) uanset om deltageren trak terapi inden progression.
PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på> = 5 mm, idet han tog som referencerede den mindste sum af diametre, siden behandlingen startede inklusive baseline -summen af diametre.
Median PFS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
|
Procentdel af deltagere i live efter 24 måneder (OS24)
Tidsramme: Måned 24
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, uanset om deltageren trak sig tilbage fra randomiseret terapi eller modtog en anden anticancerterapi.
OS24 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS efter 24 måneder efter randomisering.
|
Måned 24
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
ORR pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR blev defineret som procentdelen af deltagere med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på alle deltagere i undergruppen af analysepopulationen, herunder kun de deltagere med målbar sygdom Ved baseline pr. Bicr.
CR blev defineret som forsvinden af alle TLS siden baseline.
Eventuelle patologiske lymfeknuder, der er valgt som TLS, skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af TLS, idet han tog som reference baseline -summen af diametre, så længe kriterierne for PD ikke er opfyldt.
|
Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
DOR pr. RECIST 1.1 ved anvendelse af BICR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af PD.
PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på> = 5 mm, idet han tog som referencerede den mindste sum af diametre, siden behandlingen startede inklusive baseline -summen af diametre.
DOR blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
|
Procentdel af deltagere i live og progressionsfri efter 12 og 18 måneder (PFS12 og PFS18)
Tidsramme: Måneder 12 og 18
|
PFS pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i mangel af progression) uanset om deltageren trak terapi inden progression.
PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på> = 5 mm, idet han tog som referencerede den mindste sum af diametre, siden behandlingen startede inklusive baseline -summen af diametre.
PFS12 og PFS18 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS pr. RECIST 1,1 som vurderet af undersøgelsen henholdsvis 12 og 18 måneder, og begge blev opnået ved hjælp af algoritmen til RECIST 1.1-stedets efterforsker tumordata.
|
Måneder 12 og 18
|
|
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionsbegivenheden efter den første efterfølgende terapi eller død.
Datoen for den anden progression blev registreret af efterforskeren og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne have involveret nogen af objektiv radiologisk billeddannelse, symptomatisk progression eller død.
Median tid til PFS2 blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
|
Tid til død eller fjerne metastaser (TTDM)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
TTDM i henhold til RECIST 1.1 under anvendelse af BICR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for fjern metastase eller død i fravær af fjern metastase.
Fjern metastase blev defineret som enhver ny læsion, der var uden for strålingsfeltet ifølge RECIST 1.1.
Median TTDM blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
|
|
Serumkoncentration af durvalumab
Tidsramme: Enden af infusion på cyklus 1 dag 1, præinfusion på cykler 2 og 4 dag 1 og måned 3 opfølgning (hver cyklus = 28 dage)
|
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme koncentrationen af durvalumab.
|
Enden af infusion på cyklus 1 dag 1, præinfusion på cykler 2 og 4 dag 1 og måned 3 opfølgning (hver cyklus = 28 dage)
|
|
Antal deltagere med Anti-Drug Antistof (ADA) respons på durvalumab
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 af cykler 1, 2 og 4 (hver cyklus = 28 dage)
|
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af ADA'er og ADA-neutraliserende antistoffer (NAB) til durvalumab under anvendelse af validerede assays.
ADA-prævalens blev defineret som antallet af deltagere med positivt ADA-resultat til enhver tid, baseline eller post-baseline.
ADA-forekomst blev defineret som enten behandlingsinduceret (kun post-baseline ADA-positiv) eller behandlings-boostet ADA (baseline-positiv ADA-titer, der blev øget til> = 4 gange i undersøgelsesperioden).
Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA-positiv kun post-baseline og ikke detekteret ved baseline.
Vedvarende positiv blev defineret som at have mindst 2 post-baseline ADA-positive vurderinger med mindst 16 uger mellem den første og sidste positive vurdering eller ADA-positive ved den sidste vurdering efter baseline.
Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA-positiv vurdering uden at opfylde betingelserne for vedvarende positive.
|
Pre-dosis på dag 1 af cykler 1, 2 og 4 (hver cyklus = 28 dage)
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede symptomer som vurderet af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ) i uge 132
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 132
|
Patientens rapporterede resultater for 5 sygdomsrelaterede symptomer blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-Core 30 (C30) Elementer spørgeskema (træthed, appetittab) og EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) (dyspnoea, hoste og smerter i brystet). Et resultat Variabel bestående af en score fra 0 til 100 blev afledt for hver af symptomvægtene/symptomemner, funktionelle skalaer og global sundhedsstatusskala med højere score på global sundhedsstatus/QoL og funktionsskalaer, der repræsenterer bedre sundhedsstatus/funktion, men højere Resultater på symptomskalaer/genstande, der repræsenterer større symptomens sværhedsgrad.
En forbedring af symptomer blev indikeret ved en negativ ændring i score fra baseline.
En positiv ændring i score fra baseline indikerede en forringelse af symptomer.
En minimum klinisk meningsfuld ændring blev defineret som ændring fra baseline på> = 10.
Ændring fra baseline i C30: Global sundhedsstatus/QoL, fysisk funktion, træthed, tab af appetit og LC13: dyspnø, hoste og smerter i brystet præsenteres.
|
Baseline (dag 1) og uge 132
|
|
Antal deltagere med positiv programmeret død ligand 1 (PD-L1) status baseret på den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 9 år
|
Blodprøver indsamles til klinisk biomarkørtest, og der indsamles en tumorprøve i henhold til kravene til opsamling af tumorprøve.
Prøven evalueres ved immunohistokemi for at bestemme ekspressionen af tumorspecifikke antigener og immunmarkører.
PD-L1 er en biomarkør, og data for antallet af deltagere med dens positive status vil blive præsenteret.
|
Op til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D933YC00001
- 2018-002294-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Durvalumab
-
IDEAYA BiosciencesRekrutteringSmåcellet lungekræft | Neuroendokrine karcinomer | Solid Tumor Show to Express DLL3Forenede Stater, Australien, Canada, Spanien, Brasilien, Sydkorea, Japan
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | ImmunterapiSydkorea
-
AstraZenecaRekrutteringFaste tumorerAustralien, Polen, Georgien, Taiwan, Sydkorea
-
Riboscience, LLC.RekrutteringAvanceret ikke-opererbart hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaRekrutteringSmåcellet lungekræft (SCLC)Forenede Stater
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaIkke rekrutterer endnuEsophagogastrisk AdenocarcinomTyskland, Spanien
-
Amit MahipalExelixisIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | LeverkræftForenede Stater
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
MedImmune LLCAfsluttetStadie III ikke-småcellet lungekræft | UopretteligForenede Stater, Canada, Italien, Spanien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
-
Yonsei UniversityRekrutteringPotentielt resektabel trin II/IIIa NSCLCSydkorea