Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A durvalumab mint konszolidációs terápia vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos betegeknél (PACIFIC-5)

2026. május 12. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, a durvalumab mint konszolidációs terápia vizsgálata olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik nem fejlődtek a végleges, platina alapú kemoradiációs kezelést követően

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a durvalumab hatásosságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli, konszolidációs terápiaként lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban (III. stádium) szenvedő betegeknél. , akik nem javultak a végleges, platina alapú kemoradiációs kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 400 beteget randomizálnak 2:1 arányban, hogy részesüljenek durvalumab- vagy placebo-kezelésben. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a durvalumab-kezelés hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva a PFS szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Dél -Korea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Bacolod, Fülöp-szigetek, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Fülöp-szigetek, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Fülöp-szigetek, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Fülöp-szigetek, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, India, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Nashik, India, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Kína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130000
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 510000
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Kína, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína, 830000
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
  • Mexikó
      • Culiacán, Mexikó, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexikó, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexikó, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64000
        • Research Site
      • México, Mexikó, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexikó, 78250
        • Research Site
  • Oroszország
      • Kazan, Tatarstan, Oroszország, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Oroszország, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Oroszország, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Oroszország, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Oroszország, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Oroszország, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Research Site
      • Samara, Oroszország, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Oroszország, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Oroszország, 400138
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Törökország (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Törökország (Türkiye), 44100
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Dokumentált NSCLC és lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) betegség;
  3. egyidejű vagy szekvenciális kemosugárterápia átvétele,
  4. Nincs progresszió végleges, platina alapú, párhuzamos vagy szekvenciális kemosugárkezelést követően
  5. Egészségügyi Világszervezet (WHO) PS 0 vagy 1;
  6. Nincs előzetes expozíció semmilyen anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD L2 antitesttel, kivéve a terápiás rákellenes vakcinákat
  7. Megfelelő szerv- és velőműködés szükséges
  8. A várható élettartam legalább 12 hét
  9. A tumor PD-L1 státuszát a Ventana SP263 PD-L1 IHC vizsgálattal referencialaboratóriumban határozták meg a randomizálás előtt.
  10. A tumorminta követelményei a következők: Tumorszövetminta biztosítása (az újonnan vett minta <=3 hónaposnál idősebb, de elfogadható a 6 hónapnál fiatalabb archivált minta) olyan mennyiségben, amely elegendő az elemzéshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Allogén szervátültetés vagy más elsődleges rosszindulatú daganat, aktív elsődleges immunhiány a kórtörténetben.
  2. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
  3. Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növeli a mellékhatások előfordulásának kockázatát, vagy veszélyezteti a beteg írásos beleegyezését.
  4. Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózis hepatitis B hepatitis C (HCV) vagy a humán immunhiány vírust (pozitív humán immunhiány vírus [HIV] 1/2 antitestek).
  5. Vegyes kissejtes és NSCLC szövettan, szarkomatoid variáns
  6. Bármilyen megoldatlan toxicitás, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) Grade ≥2 az előző kemoradiációs terápia során.
  7. Élő attenuált vakcina kézhezvétele az IP első adagját megelőző 30 napon belül.
  8. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) az IP első adagját megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab terápia
Durvalumab (PD-L1 monoklonális antitest) 1500 mg 4 hetente [q4w] intravénásan [iv] a klinikai progresszió/romlás vagy megerősített radiológiai progresszióig)
Drog: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg 4 hetente [q4w] intravénásan [iv] a klinikai progresszió/romlás vagy megerősített radiológiai progresszióig.
Más nevek:
  • MEDI4736
Placebo Comparator: Placebo terápia
Placebo (az infúziós placebóval 4 hetente iv. a klinikai progresszió/romlás vagy megerősített radiológiai progresszióig)
Egyéb: Placebo
4 hetente iv. placebó infúzió beadása a klinikai progresszió/romlás vagy megerősített radiológiai progresszióig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió-mentes túlélés (PFS) (módosított kezelési szándék [MITT] készlet)
Időkeret: A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A PFS válaszértékelési kritériumainként szilárd daganatokban 1.1. (Recist 1.1) A vak vak független központi felülvizsgálat (BICR) értékeléseit úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától számított időig az objektív betegség progressziójának (PD) vagy a halált (a progresszió hiányában bármilyen okból), függetlenül attól, hogy a résztvevő a résztvevő -e Visszavonult a terápiából, vagy a progresszió előtt újabb rákellenes terápiát kapott. A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások (TLS) átmérőjének összegének, és az abszolút> = 5 milliméter (mm) abszolút növekedése, amely referenciaként a legkisebb átmérőjű összeg, mióta a kezelés megkezdte a kiindulási összeget, beleértve a kiindulási összeget. átmérőjű. A medián PFS-t a Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
Az operációs rendszert a véletlenszerűsítés időpontjától számított időként definiálták bármilyen ok miatt, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonult-e a randomizált terápiából, vagy újabb rákellenes terápiát kapott-e. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
Progresszió-mentes túlélés (PFS) (kezelési szándék [ITT] készlet)
Időkeret: A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A BICR-értékelések felhasználásával a RECIST-enkénti PFS-t a véletlenszerűsítés napjától számított időként definiálták a PD vagy a halál időpontjáig (bármilyen okból progresszió hiányában), függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonult-e a terápiából, vagy kapott-e újabb rák elleni küzdelmet. Terápia a progresszió előtt. A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének és az abszolút> = 5 mm -es növekedésnek, amely referenciaként a legkisebb átmérőjű összeget veszi figyelembe, mióta a kezelés megkezdődött, beleértve az átmérőjének kiindulási összegét. A medián PFS-t a Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A résztvevők százalékos aránya 24 hónapon belül (OS24)
Időkeret: 24. hónap
Az OS-t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától számított idő a halálig bármilyen ok miatt, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonult-e a randomizált terápiából, vagy újabb rákellenes terápiát kapott-e. Az OS24-et úgy határozták meg, hogy az OS Kaplan-Meier becslése a randomizálás után 24 hónapon belül.
24. hónap
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A BICR -t használó ORR PER RECIST 1.1. a kiindulási állapotban BICR. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes TL eltűnése az alapvonal óta. A TLS -ként kiválasztott patológiás nyirokcsomóknak rövid tengelyen kell csökkenteniük 10 mm -re. A PR -t a TLS átmérőjének legalább 30% -os csökkenéseként határozták meg, mivel referenciaként tekintik az átmérőjének kiindulási összegét, mindaddig, amíg a PD kritériumai nem teljesülnek.
A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A BICR alkalmazásával a RECIST 1.1 -enkénti DOR -t az első dokumentált válasz napjától számított időként definiáltuk a dokumentált progresszió vagy halál első időpontjáig, PD hiányában. A PD -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése és abszolút> = 5 mm -es növekedés volt, és referenciaként a legkisebb átmérőjű összeget veszi figyelembe, mióta a kezelés megkezdődött, beleértve az átmérőjének kiindulási összegét. A DOR-t a Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A résztvevők százalékos aránya és progressziómentes 12 és 18 hónapon belül (PFS12 és PFS18)
Időkeret: 12. és 18. hónap
A BICR-értékelések felhasználásával a RECIST-enkénti PFS-t a véletlenszerűsítés napjától számított időként definiálták a PD vagy a halál időpontjáig (bármilyen okból progresszió hiányában), függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonult-e a terápiából, vagy kapott-e újabb rák elleni küzdelmet. Terápia a progresszió előtt. A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének és az abszolút> = 5 mm -es növekedésnek, amely referenciaként a legkisebb átmérőjű összeget veszi figyelembe, mióta a kezelés megkezdődött, beleértve az átmérőjének kiindulási összegét. A PFS12 és a PFS18-at a Kaplan-Meier becslésként definiáltuk, amely a PFS-enkénti 1.1-enként, a vizsgáló által 12 és 18 hónapos értékelés szerint, és mindkettőt a Recist 1.1 helyszíni vizsgáló daganat adatainak algoritmusával kaptuk meg.
12. és 18. hónap
Idő a randomizálásról a második progresszióra (PFS2)
Időkeret: A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A PFS2 -t úgy határozták meg, hogy a randomizáció dátumától a legkorábbi előrelépésig az első későbbi terápia vagy a halál. A második progresszió dátumát a kutató rögzítette, és a helyi standard klinikai gyakorlat szerint határozta meg, és bármilyen objektív radiológiai képalkotást, tüneti progressziót vagy halálot is magában foglalhatott volna. A PFS2 medián időt kiszámítottuk a Kaplan-Meier technikával.
A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
Halálhoz való idő vagy távoli metasztázisok (TTDM)
Időkeret: A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A TTDM -et a RECIST 1.1 szerint a BICR alkalmazásával a randomizálás napjától számított időként definiáltuk a távoli metasztázis vagy halál első dátumáig, távoli metasztázis hiányában. A távoli metasztázisokat úgy definiálták, mint bármely új lézió, amely a RECIST 1.1 szerint a sugárzási mezőn kívül esett. A TTDM mediánját a Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A szűréskor végezték el a szűrés során, 8 hetente ± 1 hetente 48 hétig, majd ezt követően 12 hetente ± 1 héten keresztül, amíg a PD megerősítést nem mutat. A DCO dátumig, a 23. június-2014-es dátumig (legfeljebb 2035 nap) értékelve
A durvalumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az infúzió vége az 1. ciklus 1. napján, az infúzió előtti 2. és 4. napon az 1. és a 3. hónap nyomon követése (minden ciklus = 28 nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk a durvalumab koncentrációjának meghatározására.
Az infúzió vége az 1. ciklus 1. napján, az infúzió előtti 2. és 4. napon az 1. és a 3. hónap nyomon követése (minden ciklus = 28 nap)
A Durvalumab-ra adott résztvevők száma az anti-drog antitest (ADA) válaszával
Időkeret: Pre-dózis az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
A vérmintákat összegyűjtöttük az ADA-k és ADA-semlegesítő antitestek (NAB) jelenlétének meghatározására a durvalumab esetében validált vizsgálatokkal. Az ADA prevalenciáját úgy definiálták, mint a pozitív ADA-eredményekkel rendelkező résztvevők számát bármikor, a kiindulási vagy a baseline után. Az ADA előfordulási gyakoriságát úgy definiáltuk, mint a kezelés által kiváltott (csak a baseline ADA pozitív) vagy a kezeléssel bátorított ADA-t (a kiindulási pozitív ADA titer, amelyet a vizsgálati időszak alatt> = 4-szeresére növeltek). A kezelés által indukált ADA-t csak ADA-pozitívnak határozták meg, csak a baseline utáni, és a kiindulási állapotban nem észlelték. A kitartóan pozitívan úgy határozták meg, hogy legalább 2 baseline ADA-pozitív értékeléssel rendelkezik, legalább 16 héttel az első és az utolsó pozitív értékelés között, vagy az ADA pozitív a baseline utáni utolsó értékelés során. Az átmenetileg pozitívnak úgy határozták meg, hogy legalább 1 baseline ADA pozitív értékelése lenne, anélkül, hogy teljesítené a feltételeket kitartóan pozitív.
Pre-dózis az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
Váltás a kiindulási értéktől a betegek által bejelentett tüneteknél, az Európai Kutatási és Kutatási Életminőség-kérdőívek (EORTC QLQ) értékelése szerint a 132. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 132. hét
A betegről számolt be 5 betegséggel kapcsolatos tünet eredményeit az EORTC QLQ-CORE 30 (C30) tételek kérdőív (fáradtság, étvágyvesztés) és az EORTC QLQ-Lung Rák 13. (LC13) (Dyspnoe, köhögés és fájdalom) alkalmazásával. A változó, amely 0 és 100 közötti pontszámból áll, az egyes tüneti skálák/tünetek elemeihez, a funkcionális skálákhoz és a globális egészségi állapot skálán, a globális egészségi állapot/QOL -nál magasabb pontszámokkal és a működőképes skálákkal, a jobb egészségi állapotot/funkciót képviselik, de magasabb, de magasabb, de magasabbak A tünetek skáláinak/tételeinek pontszáma, amely a tünetek nagyobb súlyosságát képviseli. A tünetek javulását a kiindulási pontszám negatív változása jelezte. A pontszám pozitív változása a kiindulási pontból jelezte a tünetek romlását. A minimális klinikai szempontból értelmes változást úgy határozták meg, hogy a kiindulási értéknél> = 10. Változás a kiindulási értéktől a C30 -ban: Globális egészségi állapot/QOL, fizikai működés, fáradtság, étvágyvesztés és LC13: Dyspnoe, köhögés és mellkas fájdalom jelenik meg.
Alapvonal (1. nap) és a 132. hét
A pozitív programozott halálos ligandum 1 (PD-L1) státusú résztvevők száma az általános túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány alapján
Időkeret: Legfeljebb 9 év
Vérmintákat gyűjtenek a klinikai biomarkerek vizsgálatához, és a daganatmintát a daganatminta összegyűjtési követelményei szerint gyűjtik. A mintát immunhisztokémia alapján értékelik, hogy meghatározzák a tumorspecifikus antigének és az immunmarkerek expresszióját. A PD-L1 egy biomarker, és a pozitív státusú résztvevők számának adatait mutatjuk be.
Legfeljebb 9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel