兄弟または姉妹ドナーからの複合腎臓および血液幹細胞移植の研究 (OneLegacy)

受信者の包含基準:

1. カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 医療センターで HLA 一致の同胞から生体腎移植を受けている 18 歳以上の男女。
2. -研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを与えることができます。
3. -治験の最初の6か月間、地上交通機関でUCLAメディカルセンターから3時間以内の距離に居住するか、滞在する意思があります。
4. -腎臓および造血幹細胞移植の施設基準を満たしています。
5. rATGまたは放射線の投与に対する既知の禁忌はありません。
6. 患者が生殖能力のある女性である場合 (すなわち、卵巣または子宮の欠如、卵管結紮の既往歴、または閉経後の状態が記録されていない) 患者は、血清または尿の妊娠検査によって妊娠していないことを確認し、妊娠を実践することに同意する必要があります。移植後少なくとも12か月間、ホルモン治療、バリア法、または子宮内避妊具を含む信頼できる避妊方法。
7. カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 70。
8. -MUGA（Multi Gated Acquisition）スキャンまたは心エコー図による左心室駆出率（LVEF）≥50％として定義される適切な心機能。
9. -努力肺活量（FVC）およびDLCO（一酸化炭素の肺の拡散能力）として定義される適切な肺機能は、予測の50％以上です。
10. -総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.0倍以下として定義される適切な肝機能。
11. UCLA腎移植チームの認可を受けた臨床ソーシャルワーカーによる評価に基づく適切なソーシャルサポート。

受信者除外基準:

1. ドナーは一卵性双生児
2. ドナーとのABO不適合。
3. .固形臓器移植歴あり。
4. 多臓器移植
5. -rATGによる以前の治療またはウサギタンパク質に対する既知のアレルギー。
6. -非黒色腫性皮膚がんを除く、過去5年以内の活動性悪性腫瘍の病歴。
7. 妊娠中（血清または尿妊娠検査で確認）または授乳中。
8. 白血球減少症（白血球数 < 3,000/µL）または血小板減少症（血小板数 < 100,000/µL）。
9. エプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陰性のレシピエントが、EBV血清陽性のドナーから腎臓移植を受けている。
10. 計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) ≥ 80%。
11. -アクティブな細菌、真菌、マイコバクテリアまたはウイルス感染（アクティブなB型および/またはC型肝炎を含む）。
12. HIV 1、HIV2、HTLV I、HTLV II、または西ナイルウイルスに対する血清陽性。
13. -再発のリスクが高い腎疾患（すなわち、限局性分節性糸球体硬化症）。
14. -B型肝炎および/またはC型肝炎の診断に続発する進行した肝線維症または肝硬変。
15. -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;
16. -免疫抑制を必要とする活動性腎外自己免疫疾患。
17. -インフォームドコンセントを与える能力を排除する神経精神疾患、および/または患者を研究の安全モニタリング要件を遵守しないリスクが高いと見なします。
18. -過去6か月以内のアルコールおよび/または薬物の現在または積極的な乱用。
19. -アレムツズマブ、ベラタセプト、シルロリムス、エベロリムス、アザチオプリン、バシリキシマブ、およびエクリズマブを含むがこれらに限定されない他の免疫抑制薬を受けていない可能性があります 研究治療の1年以内
20. 免疫チェックポイント阻害剤などの免疫療法薬を受けていない可能性があります (例: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、およびイピリムマブ）、腫瘍壊死因子阻害剤、リツキシマブ、およびインターロイキン-2を試験治療から1年以内に使用した。
21. BMI40以上。

ドナーの包含基準:

1. 18歳以上の高解像度HLAタイピングに関するHLA同一の兄弟。
2. -生きている腎臓および同種造血幹細胞移植の寄付に関する制度的基準を満たしています。
3. 体重が 110 ポンド以上、ヘマトクリットが 38% 以上、血小板が 110,000/μL 以上であることを含め、末梢血のアフェレーシスに耐えることが医学的に適合している。
4. 正常な血液学、血清化学、および凝固研究;または、異常な場合、違いは臨床的に重要とは見なされません。

ドナー除外基準:

1. 受取人は同一人物です
2. レシピエントとのABO不適合。
3. 医学的に末梢血アフェレーシスに耐えられない（体が小さい、血管へのアクセスが悪いなど）。
4. 妊娠中（尿または血清妊娠検査で確認）または授乳中。
5. HIV 1、HIV2、HTLVI、HTLV II、または西ナイルウイルスに対する血清陽性。 患者がEBV陰性でない限り、EBV陽性ドナーは除外されません。
6. -アクティブな細菌、真菌、マイコバクテリア、またはウイルス感染（アクティブなB型および/またはC型肝炎を含む）
7. -この研究への参加について真のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神障害、依存症、神経障害、またはその他の障害
8. -過去5年以内の非黒色腫皮膚悪性腫瘍以外の悪性疾患の病歴。
9. -経口抗凝固剤の現在または最近の使用はありません。 (この研究の目的上、最近とは、アフェレーシスの 60 日以内と定義されています。) 注：疼痛および炎症管理の目的で、アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬の使用は、研究への登録が許可されていますが、これらの薬はアフェレーシスの 14 日前に中止する必要があります。 -血小板/抗血栓効果は除外されます。