原発性肺リンパ上皮癌に対する第三選択療法としてのアパチニブの有効性と安全性 (Spark-AL003)

包含基準:

• 18歳から75歳までの患者。
• ECOG PS: 0 ～ 2 点;
• 肺リンパ上皮癌。
• 二次化学療法を受けており、測定可能な病変（RECIST 1.1基準によると、CTスキャンでの腫瘍病変の長径は10mm、リンパ節病変の短径は10mm）を有する手術不能なステージIVまたはステージIII-Bの患者CTスキャンでは15mmであり、放射線治療や凍結などの局所治療なしで病変が測定されました）。
• 平均余命≧3ヶ月。

• 主要な臓器は正常に機能しています。

  1. HB≧80 g/L（14日以内に輸血なし）。 ANC≧1.5×109 /L； PLT≧100×109 /L； WBC≧3×109 /L；
  2. TBIL≦1.5×ULN（正常値の上限）。 ALT および AST ≤2.5×ULN;
  3. クレアチニン ≤ 1.25 ULN;クレアチニンのクリアランス速度 ≥ 60mL/min。
  4. 24 時間の尿タンパク質定量 < 1.0g。
• 生殖年齢（15～49歳）の女性は、治療開始前7日以内に尿中妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。 女性は適切な避妊方法を喜んで使用します。
• 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• 組織学的に他の種類の肺がんであることが証明されているため、肺転移を伴う上咽頭リンパ上皮がんの患者は除外する必要があります。
• 上部消化管生理機能の欠陥、または吸収障害症候群、または経口薬に耐えられない、または活動性の消化性潰瘍。
• 研究開始前4週間以内に他の臨床試験に参加した。
• 単独の降圧薬では十分にコントロールできない高血圧患者（収縮期血圧＞140mmhg、拡張期血圧＞90mmhg）、心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QT間隔＞440ミリ秒を含む）または心不全を患っている患者。
• 薬の成分に対してアレルギーがある。
• 凝固機能に異常がある患者、血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者、出血傾向がある患者、または消化管出血の明らかな懸念がある患者。
• -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの活動亢進/静脈血栓症イベントが研究開始前の6か月以内に発生した。
• 傷や骨折が長い間治っていない。
• 尿タンパクは ++ 以上で、24 時間の尿タンパク定量値は 1.0 g 以上でした。
• 重度または制御不能な感染症。
• 薬物乱用または精神障害。
• 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射性肺炎、薬剤関連肺炎、および重度の肺機能障害の病歴の客観的証拠。
• 免疫不全（HIV 陽性、その他の後天性の先天性免疫不全疾患を患っている、臓器移植歴があるなど）
• 治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の同所性癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍。
• ソラフェニブやスニチニブなどのVEGFR阻害剤の投与を受けている人。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者らは、これを含めるのは不適切だと考えた。